- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05355974
Использование вазопрессоров для поддержания артериального давления во время процедуры интубации (RAPID PRESS)
Использование вазопрессоров для поддержания среднего артериального давления во время быстрой последовательной интубации: клиническое испытание (Rapid-Press Trial)
Целью данного исследования является изучение того, улучшает ли протоколированное применение вазопрессоров у пациентов с нормальным артериальным давлением, перенесших быструю последовательную интубацию, гемодинамические параметры и смягчает нежелательные явления.
Гипотеза состоит в том, что использование вазопрессоров во время быстрой последовательной интубации предотвратит существенное снижение артериального давления по сравнению с обычными внутривенными жидкостями.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital Premier Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дыхательная недостаточность, требующая интубации
Критерий исключения:
- Беременность
- Пациенты, интубированные во время клинических сценариев синего кода
- Требующие хирургического вмешательства
- Неудачные интубации
- САД менее 65 или систолическое артериальное давление (САД) менее 90 мм рт. ст. до интубации
- Систолическое артериальное давление выше 150 мм рт.ст.
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Норадреналин плюс изотонические жидкости
Группа лечения будет получать непрерывную инфузию норэпинефрина в дозе 0,10 мкг/кг/мин, начатую за 2-5 минут до быстрой последовательной интубации (при нормальном систолическом артериальном давлении 90-140 мм рт. ст.) в дополнение к стандартному болюсному введению лактата Рингера или физиологического раствора. или Plasmalyte со скоростью 999 мл/ч.
|
Непрерывная инфузия норадреналина со скоростью 0,10 мкг/кг/мин.
Другие имена:
Инфузия 500 мл со скоростью 999 мл/час
Другие имена:
Инфузия 500 мл со скоростью 999 мл/час
Другие имена:
Инфузия 500 мл со скоростью 999 мл/час
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Изотонические жидкости
Контрольная группа получит инфузию Рингера с лактатом, физиологического раствора или Plasma-Lyte в объеме не менее 500 мл со скоростью 999 мл/час за 2–5 минут до интубации быстрой последовательности.
|
Инфузия 500 мл со скоростью 999 мл/час
Другие имена:
Инфузия 500 мл со скоростью 999 мл/час
Другие имена:
Инфузия 500 мл со скоростью 999 мл/час
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Через 1 час после быстрой последовательной интубации
|
Изменение систолического артериального давления при быстрой последовательности интубации в мм рт.
|
Через 1 час после быстрой последовательной интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке (острое повреждение почек)
Временное ограничение: Через 24 часа после быстрой последовательной интубации
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке (в мл) после быстрой последовательной интубации и развития острого повреждения почек, определяемого как ≥0,3 мг/дл (≥26,5 микромоль/л) в течение 48 часов
|
Через 24 часа после быстрой последовательной интубации
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Через 24 часа после быстрой последовательной интубации
|
Изменение диуреза (в мл) после быстрой последовательной интубации и развития острого повреждения почек, определяемое по объему мочи <0,5 мл/кг/час в течение шести часов
|
Через 24 часа после быстрой последовательной интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Matthew Koroscil, MD, Wright State University
- Главный следователь: Yonatan Dollin, DO, Wright State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Дыхательная недостаточность
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Фармацевтические решения
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Офтальмологические решения
- Норадреналин
- Плазмолит 148
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2022-43 (Другой идентификатор: Wright State University IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .