Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтические эффекты инъекции декстрозы при миофасциальном болевом синдроме

9 апреля 2024 г. обновлено: Ta-Shen Kuan, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Пациенты с миофасциальной триггерной точкой (MTrP) в верхней части трапеции будут разделены на три группы: группа A, получающая инъекцию MTrP с физиологическим раствором (контрольная группа), группа B с гипоосмолярной декстрозой (5% декстроза) и группа C с гиперосмолярная декстроза (15% декстроза). Клинические результаты и морфологические изменения будут измеряться до инъекции, через час после, через неделю, через две недели и через месяц после инъекции, чтобы определить терапевтические эффекты инъекции декстрозы для MTrP.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот эксперимент предназначен для оценки терапевтического воздействия инъекции декстрозы на миофасциальную триггерную точку (MTrP). Пациенты с MTrP в верхней части трапеции будут набраны и разделены на три группы: группа A, получающая инъекцию MTrP с физиологическим раствором (контрольная группа), группа B с гипоосмолярной декстрозой (5% декстроза) и группа C с гипер- осмолярная декстроза (15% декстроза). Клинические результаты (визуальная аналоговая шкала, болевой порог при надавливании, диапазон движений, индекс инвалидности шеи) будут измеряться до инъекции, через час после, через неделю после, через две недели после и через месяц после инъекции. Морфологические изменения MTrP до и после инъекции также будут оцениваться с помощью сонографии. В ходе этого исследования будут определены определенные терапевтические эффекты и лучшая осмоляльность инъекции декстрозы для лечения MTrP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
  • Номер телефона: 5242 886-6-2353535
  • Электронная почта: kuan@mail.ncku.edu.tw

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yao-Hong Guo, M.D., M.S.
  • Номер телефона: 5240 886-6-2353535
  • Электронная почта: n511478@mail.hosp.ncku.edu.tw

Места учебы

  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Рекрутинг
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
        • Контакт:
          • Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
          • Номер телефона: 5242 886-6-2353535
          • Электронная почта: kuan@mail.ncku.edu.tw
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1). Пациенты должны быть 20 лет или старше;
  • 2). Они могут свободно общаться;

  • 3). У пациентов диагностирован миофасциальный болевой синдром (МБС) с определенной миофасциальной триггерной точкой (МТТ) в области основания шеи и верхней части спины (верхняя часть трапециевидной мышцы). MTrP определяется на основе следующих критериев, рекомендованных Саймонсом [Simons et al., 1999]:

    • (а). локальное болезненное пятно в пальпируемом тугом тяже мышечных волокон,
    • (б). распознанная боль (как обычная клиническая жалоба) при сдавливании болезненного места,
    • (с). характерная и постоянная отраженная боль.
  • 4). Симптомы МПС должны быть более 3 недель.

Критерий исключения:

  • (1). острые или серьезные проблемы со здоровьем;
  • (2). когнитивные нарушения или психическое расстройство;
  • (3). коагулопатия или любое другое нарушение свертываемости крови;
  • (4). прием препаратов антикоагулянтов или антитромболитиков;
  • (5). сенсорная недостаточность над участком тела, где расположены МТрП;
  • (6). сывороточный гепатит В или синдром приобретенного иммунодефицита;
  • (7). злокачественность;
  • (8). беременна или может быть беременна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Инъекция 2 мл физиологического раствора в миофасциальную триггерную точку.
Другой: физиологический раствор
Введите 2 мл физиологического раствора в миофасциальную триггерную точку и оцените клинические эффекты до и после инъекции.
Экспериментальный: гипоосмолярный раствор декстрозы
Инъекция 2 мл 5% декстрозы в миофасциальную триггерную точку.
Лекарство: Декстроза 5% в воде
Введите 2 мл 5% декстрозы в миофасциальную триггерную точку и оцените клинические эффекты до и после инъекции.
Экспериментальный: гиперосмолярный раствор декстрозы
Инъекция 2 мл 15% декстрозы в миофасциальную триггерную точку.
Лекарство: Декстроза 15% в воде
Введите 2 мл 15% декстрозы в миофасциальную триггерную точку и оцените клинические эффекты до и после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через один час после вмешательства.
Для измерения интенсивности боли в миофасциальной триггерной точке. Минимальное значение — 0, максимальное — 10, а более высокие баллы означают худший результат (более болезненный).
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через один час после вмешательства.
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через неделю после вмешательства.
Для измерения интенсивности боли в миофасциальной триггерной точке. Минимальное значение — 0, максимальное — 10, а более высокие баллы означают худший результат (более болезненный).
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через неделю после вмешательства.
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через две недели после вмешательства.
Для измерения интенсивности боли в миофасциальной триггерной точке. Минимальное значение — 0, максимальное — 10, а более высокие баллы означают худший результат (более болезненный).
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через две недели после вмешательства.
визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через месяц после вмешательства.
Для измерения интенсивности боли в миофасциальной триггерной точке. Минимальное значение — 0, максимальное — 10, а более высокие баллы означают худший результат (более болезненный).
Изменение по сравнению с базовой визуальной аналоговой шкалой через месяц после вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
болевой порог при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Изменение болевого порога при надавливании по сравнению с исходным через один час после вмешательства.
Измерить изменение болевого порога давления миофасциальной триггерной точки. Минимальное значение — 0 кг/см2, максимальное значение — 5 кг/см2, а более высокие баллы означают лучший результат (менее болезненный).
Изменение болевого порога при надавливании по сравнению с исходным через один час после вмешательства.
болевой порог при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Изменение болевого порога от исходного уровня через неделю после вмешательства.
Измерить изменение болевого порога давления миофасциальной триггерной точки. Минимальное значение — 0 кг/см2, максимальное значение — 5 кг/см2, а более высокие баллы означают лучший результат (менее болезненный).
Изменение болевого порога от исходного уровня через неделю после вмешательства.
болевой порог при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Изменение болевого порога от исходного уровня через две недели после вмешательства.
Измерить изменение болевого порога давления миофасциальной триггерной точки. Минимальное значение — 0 кг/см2, максимальное значение — 5 кг/см2, а более высокие баллы означают лучший результат (менее болезненный).
Изменение болевого порога от исходного уровня через две недели после вмешательства.
болевой порог при надавливании (PPT)
Временное ограничение: Изменение болевого порога от исходного уровня через месяц после вмешательства.
Измерить изменение болевого порога давления миофасциальной триггерной точки. Минимальное значение — 0 кг/см2, максимальное значение — 5 кг/см2, а более высокие баллы означают лучший результат (менее болезненный).
Изменение болевого порога от исходного уровня через месяц после вмешательства.
Диапазон движений (ROM) шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным диапазоном движений (ROM) шеи через час после вмешательства.
Измерить изменение объема движений шейного отдела позвоночника. Минимальное значение — 0 градусов, максимальное значение — 90 градусов, а более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным диапазоном движений (ROM) шеи через час после вмешательства.
Диапазон движений (ROM) шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) шеи через неделю после вмешательства.
Измерить изменение объема движений шейного отдела позвоночника. Минимальное значение — 0 градусов, максимальное значение — 90 градусов, а более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) шеи через неделю после вмешательства.
Диапазон движений (ROM) шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) шеи через две недели после вмешательства.
Измерить изменение объема движений шейного отдела позвоночника. Минимальное значение — 0 градусов, максимальное значение — 90 градусов, а более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) шеи через две недели после вмешательства.
Диапазон движений (ROM) шеи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) шеи через месяц после вмешательства.
Измерить изменение объема движений шейного отдела позвоночника. Минимальное значение — 0 градусов, максимальное значение — 90 градусов, а более высокие баллы означают лучший результат.
Изменение по сравнению с исходным уровнем диапазона движений (ROM) шеи через месяц после вмешательства.
индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через один час после вмешательства.
Измерить изменение индекса инвалидности шеи (NDI), связанное с миофасциальной триггерной точкой. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 50, а более высокие баллы означают худший результат (увеличение функциональной нетрудоспособности).
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через один час после вмешательства.
индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через неделю после вмешательства.
Измерить изменение индекса инвалидности шеи (NDI), связанное с миофасциальной триггерной точкой. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 50, а более высокие баллы означают худший результат (увеличение функциональной нетрудоспособности).
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через неделю после вмешательства.
индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через две недели после вмешательства.
Измерить изменение индекса инвалидности шеи (NDI), связанное с миофасциальной триггерной точкой. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 50, а более высокие баллы означают худший результат (увеличение функциональной нетрудоспособности).
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через две недели после вмешательства.
индекс инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через месяц после вмешательства.
Измерить изменение индекса инвалидности шеи (NDI), связанное с миофасциальной триггерной точкой. Минимальное значение равно 0, максимальное значение равно 50, а более высокие баллы означают худший результат (увеличение функциональной нетрудоспособности).
Изменение по сравнению с исходным индексом инвалидности шеи (NDI) через месяц после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cheng-Kung University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S., National Cheng-Kung University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B-BR-110-078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться