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Los efectos terapéuticos de la inyección de dextrosa para el síndrome de dolor miofascial

9 de abril de 2024 actualizado por: Ta-Shen Kuan, MD, National Cheng-Kung University Hospital
Los pacientes con un punto gatillo miofascial (PGM) en el trapecio superior se dividirán en tres grupos: Grupo A que recibe la inyección de PGM con solución salina normal (grupo de control), Grupo B con dextrosa hipoosmolar (5% dextrosa) y Grupo C con dextrosa hiperosmolar (15% dextrosa). Los resultados clínicos y los cambios morfológicos se medirán antes de la inyección, una hora después, una semana después, dos semanas después y un mes después de la inyección para delinear los efectos terapéuticos de la inyección de dextrosa para un PGM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este experimento está diseñado para evaluar los efectos terapéuticos de la inyección de dextrosa en un punto gatillo miofascial (MTrP). Se reclutarán pacientes con un PGM en el trapecio superior y se dividirán en tres grupos: Grupo A que recibirá una inyección de PGM con solución salina normal (grupo de control), Grupo B con dextrosa hipoosmolar (5% dextrosa) y Grupo C con hiperglucemia. dextrosa osmolar (15% dextrosa). Los resultados clínicos (escala analógica visual, umbral de dolor a la presión, rango de movimiento, índice de discapacidad del cuello) se medirán antes de la inyección, una hora después, una semana después, dos semanas después y un mes después de la inyección. Los cambios morfológicos de un PGM antes y después de la inyección también se evaluarán mediante ecografía. A través de este estudio, se delinearán los efectos terapéuticos definitivos y la mejor osmolalidad de la inyección de dextrosa para el tratamiento de un PGM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
  • Número de teléfono: 5242 886-6-2353535
  • Correo electrónico: kuan@mail.ncku.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • Department of physical Medicine and Rehabilitation, National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.
          • Número de teléfono: 5242 886-6-2353535
          • Correo electrónico: kuan@mail.ncku.edu.tw
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ta-Shen Kuan, M.D., M.S.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1). Los pacientes deben tener 20 años de edad o más;
  • 2). Pueden comunicarse libremente;

  • 3). Los pacientes tienen el diagnóstico de síndrome de dolor miofascial (MPS) con un punto gatillo miofascial definido (MTrP) en la base del cuello y las regiones superiores de la espalda (el músculo trapecio superior). El PGM se identifica con base en los siguientes criterios, según lo recomendado por Simons [Simons et al., 1999]:

    • (a). un punto sensible localizado en una banda tensa palpable de fibras musculares,
    • (b). dolor reconocido (como la queja clínica habitual) cuando se comprime el punto sensible,
    • (C). dolor referido característico y constante.
  • 4). Los síntomas de MPS deben durar más de 3 semanas.

Criterio de exclusión:

  • (1). problemas médicos agudos o graves;
  • (2). deterioro cognitivo o trastorno psiquiátrico;
  • (3). coagulopatía o cualquier otro trastorno hemorrágico;
  • (4). tomar medicación de anticoagulación o antitrombolíticos;
  • (5). deficiencia sensorial sobre la parte del cuerpo donde se encuentran los PGM;
  • (6). hepatitis B sérica o síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
  • (7). malignidad;
  • (8). embarazada o con probabilidad de estarlo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Inyección de 2 ml de solución salina normal en un punto gatillo miofascial.
Otro: solución salina normal
Inyecte 2 ml de solución salina normal en un punto gatillo miofascial y evalúe los efectos clínicos antes y después de la inyección.
Experimental: solución de dextrosa hipoosmolar
Inyección de 2 ml de dextrosa al 5% en un punto gatillo miofascial.
Droga: Dextrosa al 5% en agua
Inyecte 2 ml de dextrosa al 5 % en un punto gatillo miofascial y evalúe los efectos clínicos antes y después de la inyección.
Experimental: solución hiperosmolar de dextrosa
Inyección de 2 ml de dextrosa al 15% en un punto gatillo miofascial.
Droga: Dextrosa al 15% en agua
Inyecte 2 ml de dextrosa al 15 % en un punto gatillo miofascial y evalúe los efectos clínicos antes y después de la inyección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio de la escala analógica visual de línea de base una hora después de la intervención.
Para medir la intensidad del dolor de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más doloroso).
Cambio de la escala analógica visual de línea de base una hora después de la intervención.
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala analógica visual inicial una semana después de la intervención.
Para medir la intensidad del dolor de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más doloroso).
Cambio con respecto a la escala analógica visual inicial una semana después de la intervención.
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio de la escala analógica visual inicial a las dos semanas después de la intervención.
Para medir la intensidad del dolor de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más doloroso).
Cambio de la escala analógica visual inicial a las dos semanas después de la intervención.
escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Cambio de la escala analógica visual basal al mes de la intervención.
Para medir la intensidad del dolor de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (más doloroso).
Cambio de la escala analógica visual basal al mes de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio del umbral de dolor a la presión de la línea de base una hora después de la intervención.
Para medir el cambio del umbral de dolor por presión de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 Kg/cm2, el valor máximo es 5 Kg/cm2, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (menos doloroso).
Cambio del umbral de dolor a la presión de la línea de base una hora después de la intervención.
umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio del umbral de dolor a la presión inicial una semana después de la intervención.
Para medir el cambio del umbral de dolor por presión de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 Kg/cm2, el valor máximo es 5 Kg/cm2, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (menos doloroso).
Cambio del umbral de dolor a la presión inicial una semana después de la intervención.
umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio del umbral de dolor a la presión inicial a las dos semanas después de la intervención.
Para medir el cambio del umbral de dolor por presión de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 Kg/cm2, el valor máximo es 5 Kg/cm2, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (menos doloroso).
Cambio del umbral de dolor a la presión inicial a las dos semanas después de la intervención.
umbral de dolor a la presión (PPT)
Periodo de tiempo: Cambio del umbral de dolor a la presión inicial un mes después de la intervención.
Para medir el cambio del umbral de dolor por presión de un punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0 Kg/cm2, el valor máximo es 5 Kg/cm2, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (menos doloroso).
Cambio del umbral de dolor a la presión inicial un mes después de la intervención.
Rango de movimiento (ROM) del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello una hora después de la intervención.
Para medir el cambio del rango de movimiento de la columna cervical. El valor mínimo es 0 grados, el valor máximo es 90 grados y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello una hora después de la intervención.
Rango de movimiento (ROM) del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello una semana después de la intervención.
Para medir el cambio del rango de movimiento de la columna cervical. El valor mínimo es 0 grados, el valor máximo es 90 grados y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello una semana después de la intervención.
Rango de movimiento (ROM) del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello a las dos semanas después de la intervención.
Para medir el cambio del rango de movimiento de la columna cervical. El valor mínimo es 0 grados, el valor máximo es 90 grados y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello a las dos semanas después de la intervención.
Rango de movimiento (ROM) del cuello
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello un mes después de la intervención.
Para medir el cambio del rango de movimiento de la columna cervical. El valor mínimo es 0 grados, el valor máximo es 90 grados y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Cambio desde el rango de movimiento inicial (ROM) del cuello un mes después de la intervención.
índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia una hora después de la intervención.
Para medir el cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) relacionado con el punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 50 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor discapacidad funcional).
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia una hora después de la intervención.
índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia una semana después de la intervención.
Para medir el cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) relacionado con el punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 50 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor discapacidad funcional).
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia una semana después de la intervención.
índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia a las dos semanas después de la intervención.
Para medir el cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) relacionado con el punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 50 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor discapacidad funcional).
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia a las dos semanas después de la intervención.
índice de discapacidad del cuello (NDI)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia un mes después de la intervención.
Para medir el cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) relacionado con el punto gatillo miofascial. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 50 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado (mayor discapacidad funcional).
Cambio del índice de discapacidad del cuello (NDI) de referencia un mes después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cheng-Kung University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ta-Shen Kuan, M.D., M.S., National Cheng-Kung University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

20 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-BR-110-078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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