Методы открытой ретролобковой кольпосуспензии в сравнении с лапароскопической кольпосуспензией (операция Берча) при стрессовом или смешанном недержании мочи у женщин; Десятилетний опыт работы в третичном центре
3 декабря 2022 г. обновлено: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Оценить послеоперационное течение, эффективность и частоту осложнений открытой кольпосуспензии по Берчу и лапароскопической кольпосуспензии по Берчу при стрессовом или смешанном недержании мочи в одной учебно-исследовательской больнице за последние 10 лет в Стамбуле, Турция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ретроспективное когортное исследование было проведено во всех случаях применения кольпосуспензии Берча в период с января 2001 г. по май 2022 г. в Учебно-исследовательском центре Кануни Султана Сулеймана.
Все данные пациентов были просмотрены из электронных медицинских карт и проанализированы, кто перенес операцию кольпосуспензии по Берчу с открытым или лапароскопическим доступом.
Первичным исходом был хирургический успех, тогда как вторичными исходами были периоперационные и послеоперационные данные, включая тип хирургического вмешательства (открытое или лапароскопическое), время операции, продолжительность пребывания в больнице, расчетную кровопотерю, осложнения во время операции и дополнительные типы интервенционных процедур.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
İstanbul, Турция, 34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Было проведено ретроспективное когортное исследование 150 пациентов с диагнозом СНМ или смешанного недержания мочи, перенесших операцию по устранению недержания мочи в период с января 2011 г. по май 2022 г. в отделении акушерства и гинекологии Учебно-исследовательского центра Кануни Султан Сулейман в Стамбуле.
Описание
Критерии включения:
- пациенты с СНМ или смешанным недержанием мочи, у которых консервативная терапия (упражнения Кегеля для мышц тазового дна, тренировка мочевого пузыря, электростимуляция или медикаментозное лечение) оказалась неэффективной.
- СНМ был подтвержден уродинамическими исследованиями.
- пациенты с гипермобильностью уретры, подтвержденной тестом Q-типа с углом наклона ватного тампона более 300
- были включены пациенты с остаточным объемом мочи менее 100 мл.
Критерий исключения:
- история хирургии недержания мочи
- воспалительные заболевания органов малого таза
- задержка мочи
- SUI с недостаточностью внутреннего сфинктера
- нейрогенный мочевой пузырь
- подозрение на злокачественное новообразование
- недержание мочи
- хронический цистит
- инфекции мочевыводящих путей
- назначение антикоагулянтной или антипсихотической терапии
- нарушения свертывания крови
- физически и с медицинской точки зрения не подходит для кольпосуспензионной хирургии
- беременность и выпадение из-под наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открытая кольпосуспензия Берча
В позадилобковое пространство проникали через лапаротомный разрез по Пфанненштилю и накладывали два постоянных шва с каждой стороны латеральнее уретры, один на уровне средней части уретры, а другой на уровне шейки мочевого пузыря.
|
Хирургия недержания мочи при стрессовом недержании мочи
|
|
Лапароскопическая кольпосуспензия Берча
После наложения пневмобрюшины доступ в позадилобковое пространство начинали с поперечного разреза передней части брюшины с применением острого рассечения и электрокоагуляции.
Пространство было разработано с использованием тупой и острой диссекции для четкого определения позадилобковой анатомии, включая лобковый симфиз, шейку мочевого пузыря и связки Купера.
Выявляли шейку мочевого пузыря и обнажали парауретральную ткань.
Нет. Затем через 10-мм порт вводили несъемный шов № 0 и захватывали лапароскопическим игловодителем.
С рукой хирурга во влагалище для приподнятия парауретральной ткани, с каждой стороны накладывали два шва в форме восьмерки, включая всю толщину влагалища, исключая эпителий, один накладывали латеральнее средней части уретры, а другой накладывали латеральнее шейки мочевого пузыря.
Затем каждый из этих швов проходил через ипсилатеральную связку Купера и закреплялся серией экстракорпоральных узлов с помощью эндоскопического толкателя узлов.
|
Хирургия недержания мочи при стрессовом недержании мочи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хирургический успех
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
|
Представлено ощущение пациентки «Отсутствие выпячивания во влагалище»
|
12 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расчетная потеря крови
Временное ограничение: интраоперационный
|
Кровопотеря во время операции (взятие крови на лейкоциты)
|
интраоперационный
|
|
осложнения
Временное ограничение: до 6 недель
|
Осложнения, возникающие между операцией и 6-й неделей после операции
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KanuniSSSEAH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовое недержание мочи
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты