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Offene retropubische vs. laparoskopische Kolposuspensionstechniken (Operation nach Burch) bei weiblicher Stress- oder gemischter Harninkontinenz; Eine zehnjährige Erfahrung in einem Tertiärzentrum

3. Dezember 2022 aktualisiert von: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Bewertung des postoperativen Verlaufs, der Wirksamkeit und der Komplikationsraten der Techniken der offenen Burch-Kolposuspension und der laparoskopischen Burch-Kolposuspension bei Stress- oder gemischter Harninkontinenz in einem einzigen Ausbildungs- und Forschungskrankenhaus in Istanbul, Türkei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine retrospektive Kohortenstudie wurde in allen Burch Colposuspension-Fällen durchgeführt, die zwischen Januar 2001 und Mai 2022 im Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Center durchgeführt wurden. Alle Patientendaten wurden aus den elektronischen Patientenakten gesichtet und analysiert, die sich einer Burch-Kolposuspensionsoperation entweder mit offenem oder laparoskopischem Zugang unterzogen. Das primäre Ergebnis war der chirurgische Erfolg, während die sekundären Ergebnisse perioperative und postoperative Daten waren, einschließlich Operationstyp (offen oder laparoskopisch), Operationszeit, Dauer des Krankenhausaufenthalts, geschätzter Blutverlust, Komplikationen während der Operation und zusätzliche interventionelle Eingriffsarten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İstanbul, Truthahn, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine retrospektive Kohortenstudie wurde an 150 Patienten mit der Diagnose SUI oder gemischter Harninkontinenz durchgeführt, die sich zwischen Januar 2011 und Mai 2022 einer Anti-Inkontinenz-Operation in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Center in Istanbul unterzogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit SUI oder gemischter Harninkontinenz, bei denen eine konservative Therapie (Kegel-Beckenbodentraining, Blasentraining, elektrische Stimulation oder Medikamente) versagt hat
  • SUI wurde durch urodynamische Untersuchungen nachgewiesen.
  • Patienten mit Harnröhrenhypermobilität, die durch einen Q-Typ-Test mit einem Wattestäbchenwinkel von mehr als 300 bestätigt wurde
  • Patienten mit einem Restharnvolumen von weniger als 100 ml wurden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anti-Inkontinenz-Chirurgie
  • entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • Harnverhalt
  • SUI mit intrinsischem Sphinktermangel
  • neurogene Blasen
  • Verdacht auf Malignität
  • Dranginkontinenz
  • chronische Zystitis
  • Harnwegsinfekt
  • Verschreibung von gerinnungshemmenden oder antipsychotischen Behandlungen
  • Gerinnungsstörungen
  • körperlich und medizinisch für eine Kolposuspensionsoperation ungeeignet
  • Schwangerschaft und Verlust bis zur Nachsorge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offen Burch Kolposuspension
Der retropubische Raum wurde durch einen Laparotomie-Pfannenstiel-Einschnitt betreten, und zwei Dauernähte wurden auf jeder Seite seitlich der Urethra platziert, eine auf Höhe der mittleren Urethra und die andere auf Höhe des Blasenhalses.
Verfahren: Kolposuspension nach Burch
Anti-Inkontinenz-Chirurgie bei Belastungsinkontinenz
Laparoskopische Kolposuspension nach Burch
Nachdem ein Pneumoperitoneum hergestellt worden war, begann der Zugang zum retropubischen Raum mit einem Quereinschnitt des vorderen Peritoneums unter Verwendung einer scharfen Dissektion und Elektrokauterisation. Der Raum wurde unter Verwendung einer stumpfen und scharfen Dissektion entwickelt, um die retropubische Anatomie, einschließlich der Schambeinfuge, des Blasenhalses und der Bänder von Cooper, klar zu identifizieren. Der Blasenhals wurde identifiziert und das paraurethrale Gewebe wurde freigelegt. Ein Nein. 0 Dauernaht wurde dann durch den 10-mm-Port eingeführt und mit einem laparoskopischen Nadeltreiber gefasst. Mit der Hand des Chirurgen in der Vagina, um das paraurethrale Gewebe anzuheben, wurden zwei Achternähte, die die Vagina voller Dicke ohne Epithel enthielten, auf jeder Seite platziert, eine seitlich zur mittleren Harnröhre und die andere seitlich zum Blasenhals. Jede dieser Nähte wurde dann durch das ipsilaterale Cooper-Band geführt und mit einer Reihe von extrakorporalen Knoten unter Verwendung eines endoskopischen Knotenschiebers befestigt.
Verfahren: Kolposuspension nach Burch
Anti-Inkontinenz-Chirurgie bei Belastungsinkontinenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgischer Erfolg
Zeitfenster: 12 Monate nach Eingriff
Bereitgestellt durch das Gefühl der Patientin "Fehlen einer Ausbuchtung in der Vagina"
12 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: intraoperativ
Blutverlust während der Operation (Blutbild-WBC)
intraoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Zwischen der OP und der 6. OP-Woche auftretende Komplikationen
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KanuniSSSEAH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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