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Técnicas de colposuspensión retropúbica abierta frente a colposuspensión laparoscópica (operación de Burch) para la incontinencia urinaria mixta o de esfuerzo femenina; Una experiencia de diez años en un centro terciario

3 de diciembre de 2022 actualizado por: Ozan Karadeniz, Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
Evaluar el curso posoperatorio, la eficacia y las tasas de complicaciones de las técnicas de colposuspensión abierta de Burch y colposuspensión laparoscópica de Burch en la incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta en un único hospital de formación e investigación durante los últimos 10 años en Estambul, Turquía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo en todos los casos de colposuspensión de Burch realizados entre enero de 2001 y mayo de 2022 en el Centro de investigación y capacitación Kanuni Sultan Süleyman. Se revisaron los datos de todos los pacientes de la historia clínica electrónica y se analizaron los que se sometieron a cirugía de colposuspensión de Burch, ya sea con un abordaje abierto o laparoscópico. El resultado primario fue el éxito quirúrgico, mientras que los resultados secundarios fueron los datos perioperatorios y posoperatorios, incluidos el tipo de cirugía (abierta o laparoscópica), el tiempo de operación, la duración de la estancia hospitalaria, la pérdida de sangre estimada, las complicaciones durante la cirugía y los tipos de procedimientos intervencionistas adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • İstanbul, Pavo, 34307
        • Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se realizó un estudio de cohorte retrospectivo en 150 pacientes con diagnóstico de IUE o incontinencia urinaria mixta que se sometieron a cirugía contra la incontinencia entre enero de 2011 y mayo de 2022 en el departamento de Obstetricia y Ginecología del Centro de Investigación y Capacitación Kanuni Sultan Suleyman en Estambul.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con IUE o incontinencia urinaria mixta en quienes fracasó la terapia conservadora (ejercicios del suelo pélvico de Kegel, entrenamiento de la vejiga, estimulación eléctrica o medicación).
  • La SUI había sido probada por evaluaciones urodinámicas.
  • pacientes que tenían hipermovilidad uretral respaldada por una prueba de tipo Q con un ángulo de hisopo de algodón superior a 300
  • Se incluyeron pacientes con un volumen urinario residual inferior a 100 ml.

Criterio de exclusión:

  • historia de la cirugía anti-incontinencia
  • enfermedades inflamatorias pélvicas
  • retención urinaria
  • IUE con deficiencia intrínseca del esfínter
  • vejiga neurógena
  • sospecha de malignidad
  • incontinencia de urgencia
  • cistitis cronica
  • infección del tracto urinario
  • prescripción de tratamiento anticoagulante o antipsicótico
  • trastornos de la coagulación
  • física y médicamente inadecuado para la cirugía de colposuspensión
  • embarazo y pérdida de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colposuspensión abierta de Burch
Se ingresó al espacio retropúbico a través de una incisión de Pfannenstiel de laparotomía, y se colocaron dos suturas permanentes a cada lado lateral a la uretra, una a nivel de la uretra media y la otra a nivel del cuello de la vejiga.
Procedimiento: Colposuspensión de Burch
Cirugía antiincontinencia para la incontinencia urinaria de esfuerzo
Colposuspensión laparoscópica de Burch
Después de que se estableció un neumoperitoneo, la entrada al espacio retropúbico comenzó con una incisión transversal del peritoneo anterior mediante disección cortante y electrocauterio. El espacio se desarrolló mediante disección roma y aguda para identificar claramente la anatomía retropúbica, incluida la sínfisis púbica, el cuello de la vejiga y los ligamentos de Cooper. Se identificó el cuello vesical y se expuso el tejido parauretral. Un no. Luego se introdujo una sutura permanente a través del puerto de 10 mm y se sujetó con un portaagujas laparoscópico. Con la mano del cirujano en la vagina para elevar el tejido parauretral, se colocaron a cada lado dos suturas en forma de ocho que incorporaban el epitelio excluyendo la vagina de espesor completo, una lateral a la uretra media y la otra lateral al cuello de la vejiga. Luego, cada una de estas suturas se pasó a través del ligamento de Cooper ipsilateral y se aseguró con una serie de nudos extracorpóreos utilizando un empujador de nudos endoscópico.
Procedimiento: Colposuspensión de Burch
Cirugía antiincontinencia para la incontinencia urinaria de esfuerzo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
Proporcionado por la sensación de la paciente de la "Ausencia de un bulto en la vagina"
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Pérdida de sangre durante la cirugía (tomar hemograma-WBC)
intraoperatorio
complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Complicaciones que ocurren entre la cirugía y la semana 6 de la cirugía
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KanuniSSSEAH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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