女性のストレスまたは混合性尿失禁のための恥骨後方対腹腔鏡下コルポスペンション（バーチ手術）技術を開きます。三次センターでの10年間の経験
2022年12月3日 更新者：Ozan Karadeniz、Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
トルコのイスタンブールにある過去 10 年間の単一の訓練および研究病院での腹圧性尿失禁または混合性尿失禁における Open Burch Colposuspension および腹腔鏡下 Burch Colpossuspension 技術の術後経過、有効性、および合併症率を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Center で 2001 年 1 月から 2022 年 5 月の間に実施されたすべての Burch Colpossuspension 症例で遡及的コホート研究が実施されました。
すべての患者のデータは、電子カルテからレビューされ、開腹アプローチまたは腹腔鏡アプローチのいずれかで Burch 膣懸垂手術を受けた患者を分析しました。
主な結果は手術の成功でしたが、副次的な結果は、手術の種類（開腹または腹腔鏡）、手術時間、入院期間、推定失血量、手術中の合併症、および追加の介入処置の種類を含む周術期および術後のデータでした。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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İstanbul、七面鳥、34307
- Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2011 年 1 月から 2022 年 5 月までの間にイスタンブールのカヌニ スルタン スレイマン トレーニング アンド リサーチ センターの産婦人科部門で失禁防止手術を受けた、SUI または混合性尿失禁と診断された 150 人の患者に対して遡及的コホート研究が実施されました。
説明
包含基準:
- SUIまたは混合性尿失禁で、保存療法（ケーゲル骨盤底運動、膀胱訓練、電気刺激、または投薬）が失敗した患者
- SUI は、尿力学的評価によって証明されていました。
- 綿棒の角度が 300 度を超える Q 型検査で裏付けられた尿道過可動性を有する患者
- 残尿量が 100 mL 未満の患者が含まれていました。
除外基準:
- 失禁防止手術の歴史
- 骨盤内炎症性疾患
- 尿閉
- 内因性括約筋欠損症を伴うSUI
- 神経因性膀胱
- 悪性の疑い
- 切迫性尿失禁
- 慢性膀胱炎
- 尿路感染
- 抗凝固薬または抗精神病薬の処方
- 凝固障害
- 身体的および医学的に結腸懸垂手術に適していない
- フォローアップへの妊娠と損失。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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オープン バーチコルポサスペンション
恥骨後腔は、開腹術によるファネンシュティール切開によって挿入され、尿道の外側の各側に 2 本の永久縫合糸が配置されました。
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腹圧性尿失禁に対する失禁防止手術
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腹腔鏡下 Burch Colpossuspension
気腹膜が確立された後、恥骨後腔への入り口は、鋭利な切開および電気メスを使用した前腹膜の横切開から始まった。
空間は、恥骨結合、膀胱頸部、およびクーパー靭帯を含む恥骨後方の解剖学的構造を明確に識別するために、鈍的および鋭い解剖を使用して開発されました。
膀胱頸部が特定され、尿道傍組織が露出した。
いいえ。次に、永久縫合糸を 10 mm ポートから導入し、腹腔鏡ニードル ドライバーでつかみました。
傍尿道組織を持ち上げるために外科医の手を膣に入れ、上皮を除く全層の膣を組み込んだ2つの8の字縫合糸を両側に配置しました。
次に、これらの縫合糸のそれぞれを同側のクーパー靭帯に通し、内視鏡ノットプッシャーを使用して一連の体外ノットで固定しました。
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腹圧性尿失禁に対する失禁防止手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の成功
時間枠：介入後12ヶ月
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「膣の膨らみがない」という患者さんの感覚から提供
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介入後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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推定失血量
時間枠：術中
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手術中の失血（血算-WBCの採取）
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術中
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合併症
時間枠：6週間まで
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手術中から手術6週目までの間に発生する合併症
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6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月7日
最初の投稿 (実際)
2022年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月3日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Burch コルポサスペンションの臨床試験
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital完了
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Northwestern UniversityFriends of Prentice完了
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University Magna Graecia引きこもった
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HealthCore-NERIUniversity of California, San Diego; University of Maryland; University of Alabama at Birmingham; University of Pittsburgh と他の協力者完了