- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05512260
Разработка, внедрение и оценка индивидуальной помощи в принятии решений в шведских программах скрининга рака (BESTa)
На пути к высокому, равноправному и информированному участию в шведском скрининге рака - проект BESTa.
Предыстория: Швеция имеет давнюю традицию организации национальных программ скрининга населения. Показатели участия различаются между программами и регионами, относительно высоки в одних группах и ниже в других. Чтобы применить подход к скринингу с точки зрения справедливости, желательно, чтобы люди принимали обоснованное решение на основе знаний, а не незнания, неправильных представлений или страха. Вспомогательные средства принятия решений (DA) настроены на предоставление информации о различных вариантах медицинского обслуживания и на то, чтобы помочь людям сделать видимыми ценности, связанные с доступными вариантами. DA не предназначены для того, чтобы помочь людям выбрать один вариант вместо другого. Преимущество индивидуальной помощи для принятия решений (iDA) заключается в том, что люди получают знания о раке и скрининге на одной веб-странице с возможностью общаться со специалистами в области здравоохранения и после этого принимать решение об участии. Таким образом, основная цель состоит в том, чтобы разработать и внедрить iDA через Интернет для лиц, приглашенных на скрининг рака в Швеции. Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить реализованную iDA на базе Интернета.
Методы: В этом исследовании используется оценочный подход с оценкой как процесса, так и реализации и результатов. Будут использоваться несколько методов, включая данные пациентов, обсуждения в фокус-группах и индивидуальные интервью с использованием техники «мысли вслух». Проект основан на структуре Международных стандартов помощи пациентам в принятии решений (IPDAS) и предложенном процессе разработки модели для DA, представленном Coulter et al. В процесс разработки будут включены лица в возрасте от 23 до 74 лет, в том числе женщины в возрасте (модуль скрининга рака шейки матки, молочной железы и кишечника) и мужчины (модуль скрининга рака кишечника). Будут предприняты усилия для набора участников с ограниченными возможностями, живущих вне общества и родившихся за границей.
Обсуждение: Насколько нам известно, настоящее исследование является первым, направленным на разработку iDA для использования в шведском контексте. iDA призван внести свой вклад в то, чтобы лица, приглашенные на скрининг, основывали свое решение на знаниях и четком представлении о своих ценностях. и предпочтения, а не невежество, заблуждения или страх. Кроме того, ожидается, что iDA расширит знания и повысит осведомленность в целом о раке и скрининге рака в обществе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ И ОБОСНОВАНИЕ Чтобы программы скрининга рака были эффективными, обязательным условием является высокая готовность внешне здоровых людей участвовать в них. Показатели участия различаются и относительно высоки в одних группах населения, но в то же время низки в других группах. Хорошо известно, что лица с более низким социально-экономическим статусом, этнические меньшинства и лица с ограниченными возможностями в ограниченной степени участвуют в скрининге рака. Средство принятия решений (DA) предназначено для предоставления информации о различных вариантах медицинского обслуживания и помощи людям в демонстрации своих ценностей в связи с доступными вариантами. Использование DA в связи со скринингом рака может увеличить участие, основанное на знаниях, а не на заблуждении или страхе.
Настоящий проект основан на теоретической основе совместного принятия решений (SDM) с общей целью повышения качества решений в области здравоохранения. SDM в этом проекте основан на работе Чарльза и Гафни с тремя краеугольными камнями, важными для процесса принятия решений: информация / знания - для принятия обоснованного решения людям нужна информация, чтобы получить знания, например, о плюсах и минусах; Ценности/предпочтения – люди обрабатывают свои варианты в отношении отношения и поведения; и Вовлечение - как отдельных лиц, так и медицинских работников.
На сегодняшний день в Швеции не существует DA ни для одной из программ скрининга, поэтому этот проект оправдан. Разрабатывая коммуникационные стратегии различными способами в отношении информации о вариантах скрининга и помогая людям создавать, прояснять и сообщать личные ценности, исследователи намерены поддерживать процесс принятия решений, а также учитывать и признавать точку зрения справедливости.
МЕТОДЫ
Фаза 1
Дизайн Это исследование имеет оценочный подход, охватывающий как процесс, так и реализацию и оценку результатов. Для ответа на вопросы исследования будут использоваться несколько методов, включая данные, полученные от пациентов, обсуждения в фокус-группах и индивидуальные интервью с использованием техники «мысли вслух». Проект основан на структуре IPDAS и предложенном процессе разработки модели для DA, представленном Coulter et al.
Процедура и результаты
Процедура будет следовать процессу разработки модели для DA, применяя следующие шаги:
- Определить объем – будет сформулировано описание рака молочной железы, шейки матки и кишечника, включая скрининг, будет собрана информация о лечении, скрининговых тестах, истинно положительных истинно отрицательных результатах, рисках и преимуществах скрининга по сравнению с вероятностью выявления без скрининга. Целевая аудитория – все лица, приглашенные на онкологический скрининг.
- Руководящая группа - будет сформирована междисциплинарная группа с заинтересованными сторонами: миряне (23-74 года), различного социально-экономического положения и этнической принадлежности, из городской и сельской местности, приглашенные и не приглашенные на скрининг); клинические эксперты (онкологи, эндоскописты, гастроэнтерологи, гинекологи, дипломированные медицинские сестры, психологи) и другие специалисты (по психометрии и информационным технологиям); партнеры по сотрудничеству (Шведская ассоциация местных органов власти и регионов - SKR, Региональные онкологические центры - RCC, Национальный совет здравоохранения и социального обеспечения). Нет раскрытой декларации интересов.
- Дизайн – предоставление ИДА в бумажном виде, т. е. версии с предварительным содержанием, включая исследования и доказательства, на которых основана ИДА, а также описание разработки прототипа. Дизайн бумажной версии вдохновлен работой Шварца и его коллег и будет оцениваться неспециалистами и экспертами по содержанию и понятности в отношении формата (информация и описания в тексте и изображениях) и использования языка.
- Альфа-тестирование - веб-iDA будет оцениваться на предмет содержания, понятности, удобства использования и осуществимости в отношении формата (информация и описания в тексте, голосовая анимация, изображения, аудио, анимационные видео, определенные интерактивные слова для предоставления дополнительной информации и интерактивные вопросы, чтобы помочь людям прояснить и выразить ценности); использование языка; настройка (веб-сайт) и время (открыто для всех, ссылка будет предоставлена вместе с приглашением).
- Бета-тестирование — iDA будет протестировано в «реальных условиях» и оценено в отношении формата (информация и описания в тексте, голосовая анимация, изображения, аудио, анимационные видеоролики, определенные кликабельные слова для предоставления дополнительной информации и интерактивные вопросы, чтобы помочь людям). разъяснять и выражать ценности); использование языка; настройка (веб-сайт) и время (открыто для всех, ссылка будет предоставлена вместе с приглашением).
Сбор данных На этапах 3-5 данные будут собираться с использованием различных качественных методов. Данные о содержании, формате, использовании языка, обстановке и времени будут получены на основе обсуждений в фокус-группах и индивидуальных интервью. Руководство по проведению интервью с открытыми вопросами и необязательными контрольными вопросами поможет в сборе данных. Участники смогут выбрать участие в обсуждении в фокус-группе или в индивидуальном интервью.
На этапе 3 данные, касающиеся вопросов, включая интерактивные вопросы (ценности и предпочтения, знания и упражнения по образу жизни) (этап 4), будут генерироваться в результате параллельного когнитивного интервьюирования, когда человек дает устный отчет о своем мышлении, отвечая на интерактивные вопросы. включены в ИДА. Интервью будут следовать протоколу «думать вслух», когда людей просят ответить на интерактивные вопросы и поощряют думать вслух и при этом озвучивать свои мысли. Это дает понимание восприятия каждого вопроса, поскольку участники сами прорабатывают контент. Кроме того, уточняющие вопросы будут задаваться при изменении внешности, например, при нахмуривании или замешательстве, а также при необходимости ведущему сеанса дополнительных разъяснений.
Управление данными Демографические данные будут псевдоанонимизированы, что означает, что все личные имена будут удалены во время транскрипции, а всем участникам исследований будет присвоен уникальный код. Список кодов не будет создан, поскольку никакие личные данные не обрабатываются. Все данные будут храниться в охраняемом помещении Отделения медсестер Каролинского института в соответствии с правилами университета.
Анализ данных Данные, полученные в ходе обсуждений в фокус-группах и индивидуальных интервью, будут проанализированы с использованием описательного анализа и анализа манифестного содержания. Данные, полученные в результате когнитивных интервью с использованием метода «думать вслух», будут скомпилированы и систематизированы в соответствии с ответами.
Фаза 2
Процедура и результаты После бета-тестирования iDA станет общедоступной и доступной для всех, кто приглашен и/или заинтересован в программах скрининга рака. Чтобы иметь возможность оценивать и развивать iDA дальше, такие темы, как цифровая грамотность в области здравоохранения, знания, ценности и предпочтения, конфликт решений, опасения и осведомленность о рисках, будут изучаться с помощью вопросов, на которые они самостоятельно задают вопросы. Кроме того, будут включены демографические вопросы, такие как пол, возраст, уровень образования, занятость, а также вопросы, касающиеся образа жизни и физической активности. Также будет тщательно изучено удобство использования iDA, включая функцию чата, линию помощи и поведенческий поток, то есть то, как люди перемещаются в iDA.
Сбор данных Данные будут собираться с помощью ответов на вопросы, включенные в iDA.
Управление данными Данные анкеты будут храниться на веб-платформе, принадлежащей RCC. Извлеченные данные будут псевдоанонимизированы, то есть все имена собственные будут удалены при транскрипции, а всем участникам исследований будет присвоен уникальный код. Список кодов не будет создан, поскольку личный номер не будет обрабатываться. Все данные будут храниться в охраняемом помещении Отделения медсестер Каролинского института в соответствии с правилами университета.
Анализ данных Данные будут анализироваться и сравниваться с использованием соответствующей описательной и логической статистики.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 14152
- Karolinska Institutet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- женщины от 23 до 74 лет
- мужчины в возрасте 60 - 74 лет
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Женщины в возрасте от 23 до 74 лет и мужчины в возрасте от 60 до 74 лет приглашены на популяционный скрининг рака
К участию в проекте будут приглашены женщины в возрасте 23–74 лет, прошедшие скрининг рака молочной железы, шейки матки и кишечника, и мужчины в возрасте 60–74 лет, прошедшие скрининг кишечника.
Будут предприняты усилия для набора участников, которые обычно не участвуют в исследованиях и скрининге, таких как люди с различными видами инвалидности, участники, которые живут вне общества и иностранцы.
|
IDA на базе Интернета (доступный в Интернете с различным содержанием) будет разработан для лиц, которые подошли к скринингу рака, хотя он является общедоступным и доступным для всех, кто интересуется раком и скринингом.
DA при скрининге обычно включают информацию о болезни, скрининге, скрининговых тестах, пользе и вреде, а также некоторые упражнения по разъяснению ценностей (например, интерактивные вопросы), направленные на прояснение ценностей и предпочтений, знаний и образа жизни человека.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понятность содержания iDA
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Содержание iDA будет оцениваться с использованием качественных методов, таких как индивидуальные интервью, обсуждения в фокус-группах и когнитивные интервью.
|
до 10 месяцев
|
|
Удобство использования относительно формата iDA
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Удобство использования iDA будет оцениваться с использованием качественных методов, таких как индивидуальные интервью, обсуждения в фокус-группах и когнитивные интервью.
|
до 10 месяцев
|
|
Возможность использования формата iDA
Временное ограничение: до 10 месяцев
|
Осуществимость iDA будет оцениваться с использованием качественных методов, таких как индивидуальные интервью, обсуждения в фокус-группах и когнитивные интервью.
|
до 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка знаний о раке и скрининге
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Знания о раке и скрининге пользователей iDA будут оцениваться с помощью вопросов, которые они задают самостоятельно, включая такие варианты ответов, как да/нет/не знаю.
|
до 12 месяцев
|
|
Самооценка отношения и предпочтений к скринингу рака
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Отношение и предпочтения к скринингу пользователей iDA будут оцениваться с помощью вопросов, на которые они сами задавали вопросы, включая такие варианты ответов, как да/нет/не знаю.
|
до 12 месяцев
|
|
Самооценка образа жизни
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Поведение пользователей iDA, такое как физическая активность, прием пищи, курение и употребление алкоголя, будет оцениваться с помощью вопросов, на которые они сами задавали вопросы, включая варианты ответов, такие как да/нет/не знаю.
|
до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность iDA и решение
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Удовлетворенность iDA и решение пользователей iDA будут оцениваться с помощью вопросов, которые они задают самостоятельно, включая варианты ответов, такие как да/нет/не знаю.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kaisa Fritzell, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Elwyn G, O'Connor A, Stacey D, Volk R, Edwards A, Coulter A, Thomson R, Barratt A, Barry M, Bernstein S, Butow P, Clarke A, Entwistle V, Feldman-Stewart D, Holmes-Rovner M, Llewellyn-Thomas H, Moumjid N, Mulley A, Ruland C, Sepucha K, Sykes A, Whelan T; International Patient Decision Aids Standards (IPDAS) Collaboration. Developing a quality criteria framework for patient decision aids: online international Delphi consensus process. BMJ. 2006 Aug 26;333(7565):417. doi: 10.1136/bmj.38926.629329.AE. Epub 2006 Aug 14.
- Hsieh HF, Shannon SE. Three approaches to qualitative content analysis. Qual Health Res. 2005 Nov;15(9):1277-88. doi: 10.1177/1049732305276687.
- Coulter A, Stilwell D, Kryworuchko J, Mullen PD, Ng CJ, van der Weijden T. A systematic development process for patient decision aids. BMC Med Inform Decis Mak. 2013;13 Suppl 2(Suppl 2):S2. doi: 10.1186/1472-6947-13-S2-S2. Epub 2013 Nov 29.
- Essink-Bot ML, Dekker E. Equal access to colorectal cancer screening. Lancet. 2016 Feb 20;387(10020):724-6. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01221-0. Epub 2015 Dec 9. No abstract available.
- Charles C, Gafni A. The vexing problem of defining the meaning, role and measurement of values in treatment decision-making. J Comp Eff Res. 2014 Mar;3(2):197-209. doi: 10.2217/cer.13.91.
- Schwartz PH, O'Doherty KC, Bentley C, Schmidt KK, Burgess MM. Layperson Views about the Design and Evaluation of Decision Aids: A Public Deliberation. Med Decis Making. 2021 Jul;41(5):527-539. doi: 10.1177/0272989X21998980. Epub 2021 Apr 5.
- Drennan J. Cognitive interviewing: verbal data in the design and pretesting of questionnaires. J Adv Nurs. 2003 Apr;42(1):57-63. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02579.x.
- Schechter MD, Rosecrans JA. D-amphetamine as a discriminative cue: drugs with similar stimulus properties. Eur J Pharmacol. 1973 Feb;21(2):212-6. doi: 10.1016/0014-2999(73)90228-8. No abstract available.
- Fritzell K, Hedberg B, Woudstra A, Forsberg A, Sventelius M, Kottorp A, Jervaeus A. Making the BEST decision-the BESTa project development, implementation and evaluation of a digital Decision Aid in Swedish cancer screening programmes- a description of a research project. PLoS One. 2023 Dec 12;18(12):e0294332. doi: 10.1371/journal.pone.0294332. eCollection 2023.
- Fritzell K, Wangmar J, Hedberg B, Woudstra A, Forsberg A, Kottorp A, Franklin KA, Jervaeus A. Making the BEST Decision-the BESTa Project: Description of the Design and Alpha Phases as Part of the Development of a Digital Decision Aid for Cancer Screening in Sweden. J Cancer Educ. 2025 Apr 26. doi: 10.1007/s13187-025-02633-y. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Новообразования молочной железы
- Следственные методы
- Методы поддержки решений
Другие идентификационные номера исследования
- BESTa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .