이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

스웨덴 암 검진 프로그램에서 개별 결정 지원의 개발, 구현 및 평가 (BESTa)

2023년 3월 9일 업데이트: Kaisa Fritzell, Karolinska Institutet

스웨덴 암 검진 - BESTa 프로젝트에서 높고 평등하며 정보에 입각한 참여를 향하여.

배경: 스웨덴은 조직화된 국가 인구 기반 선별 프로그램의 오랜 전통을 가지고 있습니다. 참여율은 프로그램과 지역에 따라 다르며 일부 그룹에서는 상대적으로 높지만 다른 그룹에서는 낮습니다. 스크리닝에 형평성 관점을 적용하기 위해서는 개인이 무지, 오해 또는 두려움이 아닌 지식에 대한 정보에 입각한 결정을 내리는 것이 바람직합니다. DA(Decision Aids)는 다양한 건강 관리 옵션에 대한 정보를 제공하고 개인이 사용 가능한 옵션과 연결된 가시적인 가치를 만들 수 있도록 돕습니다. DA는 개인이 다른 옵션보다 하나의 옵션을 선택하도록 안내하기 위한 것이 아닙니다. 개별 의사 결정 지원(iDA)의 장점은 개인이 암 및 검진에 대한 지식을 습득하고 건강 전문가와 의사 소통할 수 있는 가능성이 있는 웹 페이지를 입력한 후 참여 여부를 결정할 수 있다는 것입니다. 따라서 주요 목표는 스웨덴에서 암 검진에 초대된 개인을 위한 웹 기반 iDA를 개발하고 구현하는 것입니다. 두 번째 목표는 구현된 웹 기반 iDA를 평가하는 것입니다.

방법: 이 연구는 프로세스, 구현 및 결과 평가를 모두 포함하는 평가적 접근 방식을 가지고 있습니다. 환자가 보고한 데이터, 포커스 그룹 토론, Think Aloud 기술을 사용한 개별 인터뷰 등 여러 방법이 사용됩니다. 이 프로젝트는 Coulter 등이 제시한 IPDAS(International Patient Decision Aid Standards)의 프레임워크와 DA에 대해 제안된 모델 개발 프로세스를 기반으로 합니다. 나이 든 여성(자궁경부암, 유방암, 대장암 선별 모듈)과 남성 노인(대장암 선별 모듈)을 포함하여 23-74세 개인이 발달 과정에 포함될 것입니다. 사회 외부에 거주하는 외국 태생 장애인 참가자를 모집하기 위해 노력할 것입니다.

토론: 우리가 아는 한, 본 연구는 스웨덴 맥락에서 사용하기 위한 iDA 개발을 목표로 하는 첫 번째 연구입니다. iDA는 스크리닝에 초대된 개인이 지식과 ​​자신의 가치에 대한 명확한 그림을 바탕으로 결정을 내릴 수 있도록 기여하기 위한 것입니다. 무지, 오해 또는 두려움보다는 선호합니다. 또한 iDA를 통해 암 및 암 검진에 대한 지식을 높이고 사회 전반에 대한 인식을 높일 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구 개요

상세 설명

서론 및 근거 암 검진 프로그램이 효과적이기 위해서는 겉으로 보기에 건강해 보이는 개인의 높은 참여 의지가 전제 조건입니다. 참여율은 다르며 일부 인구 그룹에서는 상대적으로 높지만 동시에 다른 그룹에서는 낮습니다. 사회경제적 지위가 낮은 개인, 소수민족, 장애인이 암 검진에 제한적으로 참여한다는 사실은 잘 알려져 있다. 의사 결정 지원(DA)은 다양한 건강 관리 옵션에 대한 정보를 제공하고 개인이 사용 가능한 옵션과 관련하여 자신의 가치를 가시화하도록 돕습니다. 암 검진과 관련하여 DA를 사용하면 오해나 두려움이 아닌 지식에 기반한 참여를 높일 수 있습니다.

현재 프로젝트는 공유 의사 결정(SDM)의 이론적 프레임워크를 기반으로 하며, 의료 결정의 품질을 개선한다는 중요한 목표를 가지고 있습니다. 이 프로젝트의 SDM은 의사 결정 프로세스에 중요한 세 가지 초석이 있는 Charles와 Gafni의 작업을 기반으로 합니다. 가치/선호 - 사람들은 태도와 행동과 관련하여 선택 사항을 처리합니다. 및 참여 - 개인 및 건강 관리 전문가 모두의.

현재까지 이 프로젝트가 보증된 이유에 대해 스웨덴에는 스크리닝 프로그램에 대한 DA가 없습니다. 선별 옵션에 대한 정보와 관련하여 다양한 방식으로 커뮤니케이션 전략을 설계하고 개인이 개인적 가치를 구성, 명확화 및 전달하도록 돕기 위해 연구자의 의도는 의사 결정 프로세스를 지원하고 형평성 관점을 다루고 인정하는 것입니다.

행동 양식

1단계

디자인 이 연구는 프로세스, 구현 및 결과 평가를 모두 포함하는 평가적 접근 방식을 가지고 있습니다. 환자가 보고한 데이터, 포커스 그룹 토론, Think Aloud 기술을 사용한 개별 인터뷰를 포함한 연구 질문에 답하기 위해 여러 가지 방법이 사용됩니다. 이 프로젝트는 Coulter 등이 제시한 IPDAS의 프레임워크와 DA에 대해 제안된 모델 개발 프로세스를 기반으로 합니다.

절차 및 결과

절차는 다음 단계를 적용하여 DA의 모델 개발 프로세스를 따릅니다.

  1. 범위 정의 - 선별검사를 포함한 유방암, 자궁경부암 및 대장암에 대한 설명이 공식화되고, 치료, 선별검사, 진양성 참음성 결과, 위험, 선별과 비선별 및 검출 확률의 이점에 관한 정보가 수집됩니다. 대상 청중은 암 검진에 초대된 모든 개인입니다.
  2. 운영 그룹 - 다학제적 그룹이 이해관계자들로 구성됩니다: 평신도(23-74세), 다양한 사회경제적 지위 및 인종, 도시 및 농촌 지역 출신, 선별에 초대되거나 초대되지 않음); 임상 전문가(종양 전문의, 내시경 전문의, 위장병 전문의, 산부인과 전문의, 공인 간호사, 심리학자) 및 기타 전문가(정신 측정 및 IT 분야); 협력 파트너(The Swedish Association of Local Authorities and Regions - SKR, Regional Cancer Centers - RCC, National Board of Health and Welfare). 공개된 관심 선언이 없습니다.
  3. 디자인 - 종이 형식으로 iDA를 제공합니다. 즉, iDA의 기반이 되는 연구 및 증거와 프로토타입 개발에 대한 설명을 포함하여 잠정적인 내용이 포함된 버전입니다. 종이 버전의 디자인은 Schwartz와 동료들의 작업에서 영감을 얻었으며 형식(텍스트와 이미지의 정보 및 설명) 및 언어 사용에 대한 내용과 이해도에 대해 평신도와 전문가가 평가할 것입니다.
  4. 알파 테스트 - 웹 기반 iDA는 형식(텍스트 정보 및 설명, 음성 애니메이션, 이미지, 오디오, 애니메이션 비디오, 추가 정보를 제공하기 위해 클릭할 수 있는 특정 단어 및 대화형 개인이 가치를 명확히 하고 표현하는 데 도움이 되는 질문) 언어 사용; 설정(웹 기반) 및 타이밍(누구에게나 개방, 초대와 함께 링크가 제공됨).
  5. 베타 테스트 - iDA는 "실제 환경"에서 테스트되며 형식(텍스트 정보 및 설명, 음성 애니메이션, 이미지, 오디오, 애니메이션 비디오, 추가 정보를 제공하기 위한 클릭 가능한 특정 단어 및 개인을 돕기 위한 대화형 질문)과 관련하여 평가됩니다. 가치를 명확히 하고 표현하기 위해) 언어 사용; 설정(웹 기반) 및 타이밍(누구에게나 개방, 초대와 함께 링크가 제공됨).

데이터 수집 단계 3-5 동안 데이터는 다양한 정성적 방법을 사용하여 수집됩니다. 콘텐츠, 형식, 언어 사용, 설정 및 타이밍에 관한 데이터는 포커스 그룹 토론 및 개별 인터뷰에서 생성됩니다. 개방형 질문과 선택적 프로브 질문이 포함된 인터뷰 가이드가 데이터 수집을 안내합니다. 참가자는 포커스 그룹 토론 또는 개별 인터뷰에 참여할 수 있습니다.

3단계 동안 대화형 질문(가치 및 선호도, 지식 및 라이프스타일 연습)을 포함한 질문에 관한 데이터(4단계)는 개인이 대화형 질문에 응답하면서 자신의 생각을 구두로 설명하는 동시 인지 인터뷰에서 생성됩니다. iDA에 포함되어 있습니다. 인터뷰는 "소리내어 생각하기" 프로토콜을 따를 것입니다. 여기에서 개인은 대화형 질문에 응답하고 소리내어 생각하고 그렇게 하는 동안 자신의 생각을 말로 표현하도록 권장됩니다. 이는 참가자가 콘텐츠를 통해 스스로 작업할 때 각 질문의 인식에 대한 이해를 제공합니다. 또한 얼굴을 찌푸리거나 망설이는 등 외모에 변화가 있을 때와 세션 리더가 추가 설명이 필요한 경우 탐색 질문이 제공됩니다.

데이터 관리 인구통계 데이터는 의사 익명으로 처리됩니다. 즉, 필사 과정에서 모든 개인 이름이 제거되고 연구의 모든 참가자에게 고유한 코드가 제공됩니다. 개인 데이터를 처리하지 않기 때문에 코드 목록이 작성되지 않습니다. 모든 데이터는 대학 규정에 따라 Karolinska Institutet 간호학과의 보안 시설에 보관됩니다.

데이터 분석 포커스 그룹 토론 및 개별 인터뷰에서 생성된 데이터는 설명 및 매니페스트 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다. "소리내어 생각하기" 방법을 적용한 인지적 인터뷰에서 생성된 데이터는 응답에 따라 수집되고 구성됩니다.

2 단계

절차 및 결과 베타 테스트 후 iDA는 공개되며 암 검진 프로그램에 초대 및/또는 관심이 있는 모든 사람이 액세스할 수 있습니다. iDA를 더 평가하고 개발할 수 있도록 디지털 건강 문해력, 지식, 가치 및 선호도, 의사 결정 갈등, 우려 및 위험 인식과 같은 주제를 자가 보고 질문으로 연구합니다. 또한 성별, 연령, 교육 수준, 직업과 같은 인구통계학적 질문과 라이프스타일 및 신체 활동에 관한 질문이 포함됩니다. 채팅 기능, 헬프라인 및 행동 흐름을 포함한 iDA의 사용성, 즉 개인이 iDA에서 탐색하는 방법도 면밀히 조사됩니다.

데이터 수집 데이터는 iDA에 포함된 자가 보고 질문을 통해 수집됩니다.

데이터 관리 설문지 데이터는 RCC 소유의 웹 플랫폼에 저장됩니다. 추출된 데이터는 의사 익명화됩니다. 즉, 필사 과정에서 모든 고유명이 제거되고 연구의 모든 참가자에게 고유한 코드가 제공됩니다. 개인 번호가 처리되지 않으므로 코드 목록이 작성되지 않습니다. 모든 데이터는 대학 규정에 따라 Karolinska Institutet 간호학과의 보안 시설에 보관됩니다.

데이터 분석 관련 설명 및 추론 통계를 사용하여 데이터를 분석하고 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Huddinge, 스웨덴, 14152
        • 모병
        • Karolinska Institutet
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

23년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 23-74세의 여성
  • 60~74세 남성

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 23-74세 여성 및 60-74세 남성이 인구 기반 암 검진에 초대됨
유방암, 자궁경부 및 장 검사를 대상으로 하는 23-74세의 여성과 장 검사를 대상으로 하는 60-74세의 남성을 프로젝트에 초대합니다. 각종 장애인, 사회 밖에 거주하는 참여자, 외국 태생 등 평소 연구 및 스크리닝에 참여하지 않는 참여자를 모집하기 위해 노력할 것입니다.
웹 기반 iDA(다양한 콘텐츠로 온라인에서 액세스 가능)는 암 및 검진에 관심이 있는 모든 사람이 공개하고 액세스할 수 있지만 암 검진에 접근하는 개인을 위해 개발될 것입니다. 스크리닝의 DA에는 일반적으로 질병, 스크리닝, 스크리닝 테스트, 이점 및 해악에 대한 정보와 개인의 가치와 선호도, 지식 및 라이프스타일을 밝히는 것을 목표로 하는 일부 가치 설명 연습(예: 대화식 질문)이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 종이 형식의 의사 결정 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDA 콘텐츠에 대한 이해도
기간: 최대 10개월
IDA는 개별 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및인지 인터뷰와 같은 정성적 방법을 사용하여 내용에 대해 평가됩니다.
최대 10개월
IDA 형식 관련 사용성
기간: 최대 10개월
IDA는 개별 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및 인지 인터뷰와 같은 정성적 방법을 사용하여 사용성을 평가합니다.
최대 10개월
IDA 형식 관련 타당성
기간: 최대 10개월
IDA는 개별 인터뷰, 포커스 그룹 토론 및 인지 인터뷰와 같은 정성적 방법을 사용하여 실행 가능성을 평가합니다.
최대 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 및 검진에 대한 자가 보고 지식
기간: 최대 12개월
IDA 사용자의 암 및 선별검사에 대한 지식은 예/아니오/모름과 같은 응답 옵션을 포함하는 자가 보고 질문으로 평가됩니다.
최대 12개월
암검진에 대한 자기보고적 태도와 선호도
기간: 최대 12개월
IDA 사용자 선별에 대한 태도 및 선호도는 예/아니오/모름과 같은 응답 옵션을 포함하는 자가 보고 질문으로 평가됩니다.
최대 12개월
자기보고 생활 습관 행동
기간: 최대 12개월
IDA 사용자의 신체 활동, 음식 섭취, 흡연 및 음주와 같은 생활 습관은 예/아니오/모름과 같은 응답 옵션을 포함하는 자가 보고 질문으로 평가됩니다.
최대 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IDA 및 결정에 대한 만족
기간: 최대 12개월
IDA에 대한 만족도와 iDA 사용자의 결정은 예/아니오/모름과 같은 응답 옵션을 포함한 자기 보고 질문으로 평가됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kaisa Fritzell, PhD, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터는 요청 시 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신생물, 유방에 대한 임상 시험

개인 결정 지원(iDA)에 대한 임상 시험

3
구독하다