Исследование прилиностата мезилата для инъекций при лечении рецидивирующей или рефрактерной опухоли, связанной с преобладанием В-клеток

Критерии включения:

• 1. Возраст от 18 до 70 лет, пол не ограничен;
• 2. Гематологические опухоли, включая, помимо прочего, В-клеточную лимфому, множественную миелому, острый В-клеточный лейкоз, Т-клеточную лимфому, Т-клеточный острый лейкоз, а также пациентов с прогрессированием заболевания, рецидивом или непригодностью для стандартной схемы терапии после стандартной режимная терапия;
• 3. Больные без серьезных органических поражений сердца, легких, печени и почек (ФВ ЛЖ (фракция выброса левого желудочка ≥50%; общий билирубин ≤1,5×ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤1,5×ВГН; аспартатаминотрансфераза); (АСТ). ) ≤1,5×ВГН (; креатинин сыворотки≤1,5×ВГН или CCr>40 мл/мин);
• 4. Лица без выраженной коагуляционной дисфункции (PT≤1,5×ВГН, АЧТВ≤1,5×ВГН, ТТ≤1,5×ВГН и FIB≥1,0 г/л);
• 5. Пациенты без выраженной гемопоэтической дисфункции (абсолютное число нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоциты ≥75×109/л, гемоглобин ≥80 г/л) и без тромбоцитов, эритроцитов, гемоглобина;
• 6. Пациенты получали период полувыведения не менее 4 недель или более 5 после последнего противоопухолевого лечения (химиотерапия, лучевая терапия, биологическая терапия или иммунотерапия) перед включением в исследование;
• 7. Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;
• 8. Оценка по шкале ECOG ≤2 балла;
• 9. Те, кто согласен участвовать в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• 1. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не восстановилась до степени I или ниже или не полностью восстановилась после предыдущей операции;
• 2. С тяжелыми заболеваниями сердца, легких, печени, почек, пищеварительной системы и хроническими заболеваниями жизненно важных органов.
• 3. Беременные или кормящие женщины, фертильные пациенты женского/мужского пола, которые отказываются использовать меры контрацепции во время исследования;
• 4. История острого инфаркта миокарда, застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или инсульта в течение 6 месяцев до включения;
• 5. Пациенты с нарушением функции сердца (фракция выброса <45%, выявляемая при эхокардиографии или полная блокада левой ножки пучка Гиса со смещением сегмента ST вниз >1 мм или инверсией зубца Т в двух и более каналах; врожденная желудочковая или предсердная аритмия, клинически значимая тахикардия ( >100 уд/мин), брадикардия (<50 уд/мин), ЭКГ QTc >450 мс (мужчины), QTc >480 мс (женщины) или клинически значимые заболевания сердца (такие как нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев) и т. д.;
• 6. Людям с лимфомой/лейкемией центральной нервной системы или психическими расстройствами;
• 7. Иметь в анамнезе трансплантацию органов;
• 8. Те, у кого тяжелая активная инфекция;
• 9. Известная тяжелая гиперчувствительность к тестируемому препарату и его вспомогательным веществам или ингибиторам HDAC;
• 10. Положительный антиген или антитело ВГС, положительный антиген или антитело ВИЧ, положительный HBsAg, положительный HBcAb и обнаружение титра ДНК HBV в периферической крови ≥1×103 МЕ/мл;
• 11. Алкогольная зависимость или наркоманы;
• 12. Те, кто участвовал в клинических исследованиях других препаратов в течение последнего 1 месяца;
• 13. Исследователи пришли к выводу, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в испытании.