Badanie mesylanu prilinostatu do wstrzykiwań w leczeniu nawrotowego lub opornego guza związanego z komórkami B z przewagą nowotworu

Kryteria przyjęcia:

• 1. Wiek od 18 do 70 lat, płeć nie jest ograniczona;
• 2. Guzy hematologiczne, w tym między innymi chłoniak z komórek B, szpiczak mnogi, ostra białaczka z komórek B, chłoniak z komórek T, ostra białaczka z komórek T oraz pacjenci z progresją choroby, nawrotem lub niekwalifikujący się do standardowego schematu leczenia po standardowym terapia reżimowa ;
• 3. Pacjenci bez poważnych zmian organicznych w sercu, płucach, wątrobie i nerkach (LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%; bilirubina całkowita ≤1,5×GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤1,5×GGN; aminotransferaza asparaginianowa); (AST ) ≤1,5×GGN (; kreatynina w surowicy≤1,5×GGN lub CCr > 40 ml/min);
• 4. Osoby bez ciężkich zaburzeń krzepnięcia (PT≤1,5×GGN, APTT≤1,5×GGN, TT≤1,5×GGN i FIB≥1,0 g/l);
• 5. Pacjenci bez ciężkich zaburzeń krwiotwórczych (liczba neutrofili bezwzględna ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥80g/l), bez płytek krwi, krwinek czerwonych, hemoglobiny;
• 6. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 4 tygodnie lub więcej niż 5 okresów półtrwania po ostatnim leczeniu przeciwnowotworowym (chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub immunoterapii) przed włączeniem do badania;
• 7. Przewidywany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;
• 8. Wynik ECOG ≤2 punkty;
• 9. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej nie powróciła do stopnia I lub niższego lub nie powróciła w pełni po poprzedniej operacji;
• 2. Osoby z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby, nerek, układu pokarmowego i przewlekłymi chorobami ważnych narządów
• 3. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, płodne pacjentki/mężczyźni, które odmawiają stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania;
• 4. Przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna lub udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
• 5. Pacjenci z zaburzeniami czynności serca (frakcja wyrzutowa <45% stwierdzona w badaniu echokardiograficznym lub całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa z przesunięciem odcinka ST w dół >1 mm lub odwróceniem załamka T w dwóch lub więcej kanałach; wrodzone zaburzenia rytmu komorowe lub przedsionkowe, klinicznie istotny tachykardia ( >100 uderzeń/min), bradykardia (<50 uderzeń/min), EKG QTc >450 ms (mężczyźni), QTc >480 ms (kobiety) lub klinicznie istotne choroby serca (takie jak niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy) itp.;
• 6. Osoby z chłoniakiem/białaczką ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi;
• 7. Mieć historię przeszczepów narządów;
• 8. Osoby z ciężką aktywną infekcją;
• 9. Znana ciężka nadwrażliwość na badany lek i jego substancje pomocnicze lub inhibitory HDAC;
• 10. antygen lub przeciwciało HCV, antygen lub przeciwciało HIV, HBsAg, HBcAb i miano DNA HBV we krwi obwodowej ≥1×103 IU/mL;
• 11. Uzależnieni od alkoholu lub narkomani;
• 12. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu ostatniego miesiąca;
• 13. Naukowcy doszli do wniosku, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu.