Studie prilinostat mesylátu pro injekci při léčbě relapsu nebo refrakterního nádoru souvisejícího s převládajícími B buňkami

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18 až 70 let, pohlaví není omezeno;
• 2. Hematologické nádory, včetně, ale bez omezení na B-buněčný lymfom, mnohočetný myelom, B-buněčná akutní leukémie, T-buněčný lymfom, T-buněčná akutní leukémie a pacienti s progresí onemocnění, relapsem nebo nezpůsobilostí pro standardní režimovou terapii po standardní režimová terapie;
• 3. Pacienti bez závažných organických lézí v srdci, plicích, játrech a ledvinách (LVEF (ejekční frakce levé komory ≥50 %; celkový bilirubin ≤1,5×ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤1,5×ULN; aspartátaminotransferáza); (AST ) ≤ 1,5 × ULN (; sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo CCr > 40 ml/min);
• 4. Osoby bez závažné koagulační dysfunkce (PT≤1,5×ULN, APTT≤1,5×ULN, TT<1,5xULN a FIB>1,0 g/l);
• 5. Pacienti bez těžké hematopoetické dysfunkce (absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5×109/l, trombocyty ≥75×109/l, hemoglobin ≥80g/l) a bez trombocytů, červených krvinek, hemoglobinu;
• 6. Pacienti dostávali před zařazením alespoň 4 týdny nebo více než 5 poločasů po poslední protinádorové léčbě (chemoterapie, radioterapie, biologická léčba nebo imunoterapie);
• 7. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;
• 8. skóre ECOG ≤2 body;
• 9. Ti, kteří souhlasí s účastí na této studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Toxicita předchozí protinádorové léčby se nezvrátila na stupeň I nebo nižší nebo se plně nezotavila po předchozí operaci;
• 2. Ti s těžkým onemocněním srdce, plic, jater, ledvin, trávicího ústrojí a chronickými onemocněními životně důležitých orgánů
• 3. Těhotné nebo kojící pacientky, fertilní pacientky/pacientky, které během studie odmítají používat antikoncepční opatření;
• 4. Anamnéza akutního infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením do studie;
• 5. Pacienti s poruchou srdeční funkce (ejekční frakce < 45 % zjištěná echokardiografií nebo kompletní blokáda levého raménka EKG s posunem segmentu ST na EKG dolů > 1 mm nebo inverzí T vlny ve dvou nebo více kanálech; vrozená komorová nebo síňová arytmie, klinicky významná tachykardie ( >100 tepů/min), bradykardie (<50 tepů/min), EKG QTc >450 ms (muži), QTc >480 ms (ženy) nebo klinicky významná srdeční onemocnění (jako je nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu do 6 měsíců) atd.;
• 6. Osoby s lymfomem/leukémií centrálního nervového systému nebo duševními poruchami;
• 7. mít v anamnéze transplantaci orgánů;
• 8. Ti s těžkou aktivní infekcí;
• 9. Známá těžká přecitlivělost na testovaný lék a jeho pomocné látky nebo inhibitory HDAC;
• 10. HCV antigen nebo protilátka pozitivní, HIV antigen nebo protilátka pozitivní, HBsAg pozitivní, HBcAb pozitivní a detekce titru HBV DNA v periferní krvi ≥1×103 IU/ml;
• 11. Závislost na alkoholu nebo narkomani;
• 12. Ti, kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili klinických studií jiných léků;
• 13. Výzkumníci dospěli k závěru, že existují další faktory, které nejsou vhodné pro účast ve studii.