- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05550701
Прогностическое влияние увеличенной продукции лимфатических узлов у пациентов с колоректальным раком с синхронным отдаленным метастазированием: популяционное исследование базы данных США и китайского регистра
19 декабря 2022 г. обновлено: Shuai Jiao, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Национальный форум качества одобрил как минимум выход 12 лимфатических узлов (LNY) в качестве хирургического показателя качества при колоректальном раке (КРР), но прогностическое значение адекватной лимфаденэктомии редко исследовалось у пациентов с КРР с отдаленными метастазами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные о пациентах с КРР с синхронными метастазами в печень (LM) были получены из США по наблюдению, эпидемиологии и конечным результатам (SEER) и китайского регистра (из двух китайских третичных центров: Второй аффилированной больницы Харбинского медицинского университета и Национального онкологического центра). Онкологическая больница, Китайская академия медицинских наук и Пекинский союзный медицинский колледж) с января 2010 г. по декабрь 2017 г.
Данные на индивидуальном уровне о пациентах с развившимся КРР последовательно собирались в обоих регистрах.
Очаг первичной опухоли был разделен на три участка в соответствии с кодами топографии Международной классификации онкологических заболеваний (МКБ-О-3): проксимальный отдел толстой кишки (С18.0,
С18.1, С18.2, С18.3 и С18.4), дистального отдела толстой кишки (С18.5, С18.6, С18.7) и прямой кишки (С19.9 и С20.9).
Синхронные лейомиомы были идентифицированы с помощью визуализации или гистопатологических исследований.
Синхронный лейомиома относится к поражениям печени, обнаруженным в течение 6 месяцев после постановки диагноза первичного КРР.
Пациенты были исключены, если они не подвергались хирургическому вмешательству по поводу CRC, не имели данных о количестве извлеченных LN и их статус выживания был неизвестен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4575
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
- Ethics and ethics of the Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Американский надзор, эпидемиология и конечные результаты (SEER) и китайский регистр (из двух китайских центров третичного образования: Второй дочерней больницы Харбинского медицинского университета и Национального онкологического центра / онкологической больницы, Академии медицинских наук Китая и Медицинского колледжа Пекинского союза) с января 2010 г. по декабрь 2017 г.
Описание
Критерии включения:
- Данные о пациентах с CRC с синхронным метастазированием в печень (LM), перенесших операцию по поводу CRC, имеют данные о количестве извлеченных LN и их статусе выживания.
Критерий исключения:
- Пациенты были исключены, если они не подвергались хирургическому вмешательству по поводу КРР, не имели данных о количестве извлеченных ЛУ и их статус выживания был неизвестен.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
База данных SEER
Данные о пациентах с КРР с синхронным метастазированием в печень (LM) были получены из US Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) в период с января 2010 г. по декабрь 2017 г.
|
Зафиксировано количество лимфатических узлов, удаленных во время операции у больных колоректальным раком.
|
|
Китайская когорта
Данные о пациентах с КРР с синхронными метастазами в печень (LM) были получены из двух китайских третичных центров: Второго дочернего госпиталя Харбинского медицинского университета и Национального онкологического центра/раковой больницы Китайской академии медицинских наук и Медицинского колледжа Пекинского союза в период с января 2010 г. по декабрь. 2017.
|
Зафиксировано количество лимфатических узлов, удаленных во время операции у больных колоректальным раком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рак-специфическая выживаемость
Временное ограничение: 2010.01-2017.12
|
Первичным исходом была специфическая для рака выживаемость (CSS), которая определялась как временной интервал от синхронного диагноза лейомиомы до смерти, специфичной для рака, или окончания наблюдения в китайском регистре, а CSS определялась с использованием SEER-причины. коды смерти в реестре SEER
|
2010.01-2017.12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Doll KM, Rademaker A, Sosa JA. Practical Guide to Surgical Data Sets: Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) Database. JAMA Surg. 2018 Jun 1;153(6):588-589. doi: 10.1001/jamasurg.2018.0501. No abstract available.
- Thomas L, Li F, Pencina M. Using Propensity Score Methods to Create Target Populations in Observational Clinical Research. JAMA. 2020 Feb 4;323(5):466-467. doi: 10.1001/jama.2019.21558. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- SZSM201911012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные включают соответствующую личную информацию о конфиденциальности пациента.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .