- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05576155
Половые различия в ответе задержки соединения 21
При изменении артериального давления ангиотензин II вырабатывается и высвобождается в кровоток. Это вещество может сужать кровеносные сосуды (т. е. сужать сосуды), действуя через рецепторы ангиотензина II типа I (AT1R) для повышения артериального давления. Или он может увеличить диаметр сосудов (т. е. вазодилатация) через рецепторы ангиотензина II типа II (AT2R) для снижения артериального давления. Эти два рецептора обычно работают в равновесии, чтобы поддерживать кровяное давление. Однако избыток ангиотензина II, высвобождаемый в кровоток, может снижать чувствительность AT2R, что приводит к чрезмерной активации AT1R. Это приводит к повышенному сужению, которое играет важную роль в таких заболеваниях, как высокое кровяное давление, затвердевание артерий и сердечная недостаточность. В организме производство ангиотензина II снижается в присутствии эстрогена, что наблюдается у женщин в пременопаузе. Женщины в пременопаузе имеют большую защиту от сердечно-сосудистых заболеваний по сравнению с мужчинами того же возраста, вероятно, из-за защитного действия эстрогена. Однако степень влияния эстрогенов на чувствительность рецепторов ангиотензина II в пременопаузе неизвестна.
В этом исследовании исследователи используют кровеносные сосуды кожи в качестве репрезентативного сосудистого русла для изучения механизмов микрососудистой дисфункции у людей. С помощью малоинвазивной методики (внутрикожный микродиализ для местной доставки фармпрепаратов) исследуют сосуды на участке кожи размером с десятицентовую монету у здоровых молодых женщин и мужчин. В дополнение к этим измерениям у субъектов берут кровь и измеряют циркулирующие факторы, которые могут способствовать здоровью сердечно-сосудистой системы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодые женщины или мужчины,
- 18-35 лет,
- Индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2,
- Систолическое артериальное давление <140,
- Диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
Критерий исключения:
- Кожные аллергии, кожные заболевания или кожные заболевания, такие как феномен Рейно или другая непереносимость холода в анамнезе,
- История метаболических или сердечно-сосудистых заболеваний,
- Прием лекарств, которые могут изменить функцию сосудов, включая антидепрессанты, лекарства от беспокойства или препараты для снижения уровня холестерина или артериального давления,
- Женщины с олиго- или аменореей,
- Беременные или кормящие женщины
- текущее употребление табака,
- Аллергия на материалы, использованные во время эксперимента (например, латекс).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местная перфузия лозартаном
~1 час лозартана перфузируют через внутрикожное микродиализное волокно
|
Соединение 21 + лозартан (43 мкМ) перфузируют 10 дозами, последовательно увеличивая в течение 10 минут каждую от 10^-12 М до 10^-3 М.
|
|
Другой: Локальная перфузия Рингера с лактатом (контроль)
~ 1 час лактата Рингера перфузируется через внутрикожное микродиализное волокно
|
Соединение 21 + раствор Рингера вводят в перфузию 10 дозами, последовательно увеличивая в течение 10 минут каждую от 10^-12 М до 10^-3 М.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микрососудистая чувствительность к AT2R после местного лечения
Временное ограничение: после 1 часа местного контрольного лечения
|
кожный сосудистый сосудорасширяющий ответ на экзогенную перфузию Соединения 21; измерено с помощью лазерной допплеровской флоуметрии в сочетании с внутрикожной доставкой Соединения 21 на микродиализе у молодых мужчин и женщин
|
после 1 часа местного контрольного лечения
|
|
Микрососудистая чувствительность AT2R после локального ингибирования AT1R
Временное ограничение: после 1 часа местного лечения лозартаном
|
кожный сосудистый сосудорасширяющий ответ на экзогенную перфузию Соединения 21; измерено с помощью лазерной допплеровской флоуметрии в сочетании с внутрикожным микродиализным введением Соединения 21 совместно с лозартаном, молодые мужчины и женщины
|
после 1 часа местного лечения лозартаном
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркуляция прогестерона и тестостерона
Временное ограничение: в начале экспериментального визита, непосредственно перед местным лечением лозартаном
|
измерение уровня циркулирующего прогестерона и тестостерона в плазме; измеряется методом ELISA в образцах плазмы
|
в начале экспериментального визита, непосредственно перед местным лечением лозартаном
|
|
Циркулирующий эстрадиол
Временное ограничение: в начале экспериментального визита, непосредственно перед местным лечением лозартаном
|
измерение циркулирующего эстрадиола в плазме, измеренное методом ELISA в образцах плазмы
|
в начале экспериментального визита, непосредственно перед местным лечением лозартаном
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202206519
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .