- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05576155
Differenze sessuali nella risposta dilatatoria del composto 21
Quando la pressione sanguigna cambia, l'angiotensina II viene prodotta e rilasciata nel flusso sanguigno. Questa sostanza può ridurre i vasi sanguigni (cioè la vasocostrizione) agendo attraverso i recettori di tipo I dell'angiotensina II (AT1R) per aumentare la pressione sanguigna. Oppure può aumentare il diametro dei vasi (cioè la vasodilatazione) attraverso i recettori di tipo II dell'angiotensina II (AT2R) per diminuire la pressione sanguigna. Questi due recettori lavorano normalmente in equilibrio per mantenere la pressione sanguigna. Tuttavia, l'eccesso di angiotensina II rilasciato nel flusso sanguigno può ridurre la sensibilità degli AT2R, portando a un'eccessiva attivazione degli AT1R. Ciò si traduce in un aumento della costrizione che svolge un ruolo importante in malattie come l'ipertensione, l'indurimento delle arterie e l'insufficienza cardiaca. Nel corpo, la produzione di angiotensina II è ridotta in presenza di estrogeni, come si vede nelle donne in pre-menopausa. Le donne in pre-menopausa hanno una maggiore protezione contro le malattie cardiovascolari rispetto ai maschi della stessa età, probabilmente a causa degli effetti protettivi degli estrogeni. Tuttavia, la misura in cui gli estrogeni possono influire sulla sensibilità dei recettori dell'angiotensina II in pre-menopausa non è nota.
In questo studio, i ricercatori utilizzano i vasi sanguigni della pelle come letto vascolare rappresentativo per esaminare i meccanismi della disfunzione microvascolare negli esseri umani. Utilizzando una tecnica minimamente invasiva (microdialisi intradermica per la somministrazione locale di agenti farmaceutici), i vasi sanguigni in un'area della pelle delle dimensioni di un centesimo vengono studiati in giovani donne e uomini sani. Come complemento a queste misurazioni, il sangue viene prelevato dai soggetti e vengono misurati i fattori circolanti che possono contribuire alla salute cardiovascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani donne o uomini,
- 18-35 anni,
- Indice di massa corporea tra 18 e 30 kg/m2,
- Pressione arteriosa sistolica <140,
- Pressione arteriosa diastolica <90 mmHg.
Criteri di esclusione:
- Allergie cutanee, disturbi della pelle o malattie della pelle come il fenomeno di Raynaud o altra storia di intolleranza al freddo,
- Storia di malattie metaboliche o cardiovascolari,
- Assunzione di farmaci che potrebbero alterare la funzione vascolare, inclusi antidepressivi, farmaci per l'ansia o farmaci per abbassare il colesterolo o la pressione sanguigna,
- Donne con oligo o amenorrea,
- Donne in gravidanza o allattamento
- consumo attuale di tabacco,
- Allergia ai materiali utilizzati durante l'esperimento (ad es. lattice).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Perfusione locale di losartan
Circa 1 ora di losartan viene perfusa attraverso una fibra di microdialisi intradermica
|
Il composto 21 + losartan (43 µM) viene perfuso a 10 dosi che aumentano in serie per 10 minuti ciascuna da 10^-12 M a 10^-3 M.
|
Altro: Perfusione di Ringer lattato locale (controllo).
Circa 1 ora di Ringer lattato viene perfusa attraverso una fibra di microdialisi intradermica
|
Il composto 21 + Ringer viene perfuso a 10 dosi che aumentano in serie per 10 minuti ciascuna da 10^-12 M a 10^-3 M
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità microvascolare AT2R dopo trattamento di controllo locale
Lasso di tempo: dopo 1 ora di trattamento di controllo locale
|
risposta del vasodilatatore vascolare cutaneo alla perfusione esogena del Composto 21; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con erogazione di microdialisi intradermica del Composto 21 in giovani uomini e donne
|
dopo 1 ora di trattamento di controllo locale
|
Sensibilità microvascolare AT2R a seguito di inibizione locale di AT1R
Lasso di tempo: dopo 1 ora di trattamento locale con losartan
|
risposta del vasodilatatore vascolare cutaneo alla perfusione esogena del Composto 21; misurato con flussimetria laser-Doppler accoppiata con erogazione di microdialisi intradermica del Composto 21 co-infuso con losartan giovani uomini e donne
|
dopo 1 ora di trattamento locale con losartan
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ormoni circolanti
Lasso di tempo: un totale di 1 volta durante l'esperimento
|
misurazione plasmatica di estradiolo, progesterone e testosterone circolanti; misurato mediante ELISA in campioni di plasma
|
un totale di 1 volta durante l'esperimento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202206519
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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