- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05576155
Diferenças sexuais na resposta dilatória do composto 21
Quando a pressão sanguínea muda, a angiotensina II é produzida e liberada na corrente sanguínea. Esta substância pode tornar os vasos sanguíneos menores (isto é, vasoconstrição) agindo através dos receptores da angiotensina II tipo I (AT1R) para aumentar a pressão arterial. Ou pode aumentar o diâmetro dos vasos (ou seja, vasodilatação) através dos receptores de angiotensina II tipo II (AT2R) para diminuir a pressão arterial. Esses dois receptores normalmente trabalham em equilíbrio para manter a pressão sanguínea. No entanto, o excesso de Angiotensina II liberado na corrente sanguínea pode reduzir a sensibilidade dos AT2Rs, levando à ativação excessiva dos AT1Rs. Isso resulta em aumento da constrição, que desempenha um papel importante em doenças como pressão alta, endurecimento das artérias e insuficiência cardíaca. No corpo, a produção de angiotensina II é reduzida na presença de estrogênio, como observado em mulheres na pré-menopausa. Mulheres na pré-menopausa têm maior proteção contra doenças cardiovasculares em comparação com homens da mesma idade, provavelmente devido aos efeitos protetores do estrogênio. No entanto, não se sabe até que ponto o estrogênio pode afetar a sensibilidade dos receptores da angiotensina II na pré-menopausa.
Neste estudo, os pesquisadores usam os vasos sanguíneos da pele como um leito vascular representativo para examinar os mecanismos da disfunção microvascular em humanos. Usando uma técnica minimamente invasiva (microdiálise intradérmica para administração local de agentes farmacêuticos), os vasos sanguíneos em uma área da pele do tamanho de uma moeda de dez centavos são estudados em mulheres e homens jovens saudáveis. Como complemento a essas medições, o sangue é coletado dos indivíduos e os fatores circulantes que podem contribuir para a saúde cardiovascular são medidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kelsey Schwartz, BS
- Número de telefone: 319-467-3096
- E-mail: kelsey-schwartz@uiowa.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kaila Brustkern, BS
- Número de telefone: 319-467-3096
- E-mail: kaila-brustkern@uiowa.edu
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens jovens,
- 18-35 anos,
- Índice de massa corporal entre 18 e 30 kg/m2,
- Pressão arterial sistólica <140,
- Pressão arterial diastólica <90 mmHg.
Critério de exclusão:
- Alergias de pele, distúrbios de pele ou doenças de pele, como fenômeno de Raynaud ou outra história de intolerância ao frio,
- História de doença metabólica ou cardiovascular,
- Tomar medicamentos que possam alterar a função vascular, incluindo antidepressivos, medicamentos para ansiedade ou medicamentos para baixar o colesterol ou a pressão arterial,
- Mulheres com oligo ou amenorréia,
- Mulheres grávidas ou amamentando
- uso atual de tabaco,
- Alergia a materiais utilizados durante o experimento (ex. látex).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Perfusão local de losartana
~1 hora de losartana é perfundida através de uma fibra de microdiálise intradérmica
|
O composto 21 + losartan (43 µM) é perfundido em 10 doses aumentando em série por 10 minutos cada de 10^-12 M a 10^-3 M.
|
Outro: Perfusão local de Ringer com lactato (controle)
~1 hora de Ringer com lactato é perfundida através de uma fibra de microdiálise intradérmica
|
Composto 21 + Ringer é perfundido em 10 doses aumentando em série por 10 minutos cada de 10^-12 M a 10^-3 M
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade AT2R microvascular após tratamento de controle local
Prazo: após 1 hora de tratamento de controle local
|
resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão exógena do Composto 21; medido com fluxometria laser-Doppler juntamente com administração de microdiálise intradérmica do Composto 21 em homens e mulheres jovens
|
após 1 hora de tratamento de controle local
|
Sensibilidade microvascular do AT2R após inibição local do AT1R
Prazo: após 1 hora de tratamento local com losartana
|
resposta vasodilatadora vascular cutânea à perfusão exógena do Composto 21; medido com fluxometria laser-Doppler juntamente com administração de microdiálise intradérmica do Composto 21 co-infundido com losartan homens e mulheres jovens
|
após 1 hora de tratamento local com losartana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
hormônios circulantes
Prazo: um total de 1 vez durante o experimento
|
medição plasmática de estradiol, progesterona e testosterona circulantes; medido por ELISA em amostras de plasma
|
um total de 1 vez durante o experimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Stanhewicz, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202206519
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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