ACT-MBC: исследование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) при метастатическом раке молочной железы (MBC) (ACT-MBC)
16 марта 2026 г. обновлено: Menarini Silicon Biosystems, INC
ACT-MBC: проспективное наблюдательное исследование циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) при метастатическом раке молочной железы
ACT-MBC проспективно оценивает влияние ЦОК на решения о лечении, оценку ответа и прогноз у пациентов с MBC.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
65
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Соединенные Штаты, 56007
- Mayo Clinic Health System Albert Lea
-
Mankato, Minnesota, Соединенные Штаты, 56001
- Mayo Clinic Health System Mankato
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Wisconsin
-
Eau Claire, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54703
- MCHS Eau Claire
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Распространенный/метастатический рак молочной железы следующих подтипов/линий системной терапии в условиях метастазирования:
- Рецептор эстрогена (ER)+/рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2) - пациенты до начала терапии 2-й линии или позже
- Трижды отрицательные (TN) пациенты до начала любой линии системной терапии
Описание
Критерии включения:
- Инвазивный рак молочной железы с рентгенологическими и/или клиническими признаками прогрессирующего метастатического или нерезектабельного заболевания
- Пациенты с ER+/HER2- до начала терапии 2-й линии или после ИЛИ Пациенты с ER/рецептором прогестерона (PR)/HER2-отрицательные (трижды отрицательные) до начала любой линии терапии
- Допускается измеримое и/или неизмеримое заболевание
- Допускается рак молочной железы у мужчин и женщин
- Возраст > 18 лет
- Готовность предоставить обязательные образцы крови
- Готов вернуться в регистрирующее учреждение для последующей визуализации хотя бы один раз
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 6 месяцев
- Невозможность предоставить образцы крови на основании суждения лечащего врача
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проспективно оценить влияние CTC CellSearch на решения о лечении и оценку ответа у пациентов с МРМЖ.
Временное ограничение: От 3 до 4 месяцев
|
Оценка доли поставщиков медицинских услуг, считающих CellSearch CTC полезными для определения ответа на терапию у каждого отдельного пациента (вопросник № 2).
|
От 3 до 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить барьеры и восприимчивость поставщиков медицинских услуг к использованию КОК в клинической практике.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценка восприятия медицинскими работниками общей полезности CTC в опросах до и после вмешательства (вопросники № 1 и № 3)
|
18 месяцев
|
|
Оцените, коррелируют ли результаты CTC с оценкой ответа и прогрессированием заболевания, определенным стандартом медицинской визуализации.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравните исходную и серийную оценку ЦОК на фоне лечения, чтобы выявить корреляции с первыми исследованиями повторного определения стадии и с выживаемостью без прогрессирования.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACT-MBC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .