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ACT-MBC: 전이성 유방암(MBC)의 순환종양세포(CTC) 연구 (ACT-MBC)

2024년 3월 18일 업데이트: Menarini Silicon Biosystems, INC

ACT-MBC: 전이성 유방암에서 순환종양세포(CTC)의 전향적 관찰 영향 연구

ACT-MBC는 MBC 환자의 치료 결정, 반응 평가 및 예후에 대한 CTC의 영향을 전향적으로 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

65

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amrit Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54703

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

전이성 환경에서 다음 아형/전신 요법 계열의 진행성/전이성 유방암:

  • Estrogen Receptor (ER)+/Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) - 2차 또는 이후 요법을 시작하기 전의 환자
  • 전신 요법을 시작하기 전 삼중 음성(TN) 환자

설명

포함 기준:

  1. 진행성 전이성 또는 절제 불가능한 질환의 방사선학적 및/또는 임상적 증거가 있는 침윤성 유방암
  2. 2차 요법을 시작하기 전 또는 그 이후의 ER+/HER2- 환자 또는 요법을 시작하기 전의 ER/프로게스테론 수용체(PR)/HER2 음성(삼중 음성) 환자
  3. 측정 가능 및/또는 측정 불가능한 질병이 허용됨
  4. 남성 또는 여성 유방암이 허용됩니다.
  5. 나이 > 18세
  6. 필수 혈액 검체 제공 의지
  7. 적어도 한 번은 후속 영상 촬영을 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음

제외 기준:

  1. 기대 수명 ≤ 6개월
  2. 치료 제공자의 판단에 따라 혈액 샘플을 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MBC 환자의 치료 결정 및 반응 평가에 대한 CellSearch CTC의 영향을 전향적으로 평가하기 위해
기간: 3~4개월
CellSearch CTC가 각 고유 환자의 치료 반응을 결정하는 데 도움이 된다고 생각하는 제공자의 비율을 평가합니다(질문 #2).
3~4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 실습에서 CTC를 사용하는 공급자의 장벽과 수용성을 평가합니다.
기간: 18개월
사전 및 사후 개입 조사에서 CTC의 일반적인 유용성에 대한 제공자의 인식 평가(질문 #1 및 #3)
18개월
CTC 결과가 치료 영상의 표준에 의해 정의된 반응 평가 및 질병 진행과 상관관계가 있는지 평가합니다.
기간: 18개월
기준선과 치료 중 연속 CTC 평가를 비교하여 첫 번째 병기 재조정 연구 및 무진행 생존과의 상관관계를 확인합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Menarini Silicon Biosystems, INC

협력자

Medex15

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT-MBC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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