Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT-MBC: En studie av sirkulerende tumorceller (CTC) i metastatisk brystkreft (MBC) (ACT-MBC)

18. mars 2024 oppdatert av: Menarini Silicon Biosystems, INC

ACT-MBC: En prospektiv observasjonsstudie av sirkulerende tumorceller (CTC) i metastatisk brystkreft

ACT-MBC vurderer prospektivt effekten av CTC på behandlingsbeslutninger, responsvurdering og prognose hos MBC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forente stater, 56007
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Forente stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Amrit Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Forente stater, 54703

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avansert/metastatisk brystkreft av følgende undertyper/linjer av systemisk terapi i metastatisk setting:

  • Østrogenreseptor (ER)+/human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) - pasienter før oppstart av 2. linje eller senere behandling
  • Trippelnegative (TN) pasienter før start av systemisk terapi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Invasiv brystkreft med radiografisk og/eller klinisk bevis på avansert metastatisk eller ikke-opererbar sykdom
  2. ER+/HER2-pasienter før oppstart av 2. linjebehandling eller utover ELLER ER/progesteronreseptor (PR)/HER2-negative (trippelnegative) pasienter før oppstart av noen behandlingslinje
  3. Målbar og/eller ikke-målbar sykdom er tillatt
  4. Brystkreft hos menn eller kvinner er tillatt
  5. Alder > 18 år
  6. Vilje til å gi obligatoriske blodprøver
  7. Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging av bildediagnostikk minst én gang

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder på ≤ 6 måneder
  2. Manglende evne til å gi blodprøver basert på den behandlende leverandørens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For prospektivt å evaluere effekten av CellSearch CTCs på behandlingsbeslutninger og responsvurdering hos MBC-pasienter
Tidsramme: 3 til 4 måneder
Vurdere andelen av leverandører som finner CellSearch CTC-er nyttige for å bestemme respons på terapi hos hver unike pasient (spørreskjema #2).
3 til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere barrierer og mottakelighet hos tilbydere ved bruk av CTC i klinisk praksis
Tidsramme: 18 måneder
Vurdere leverandørens oppfatning av den generelle nytten av CTC i undersøkelser før og etter intervensjon (spørreskjema #1 og #3)
18 måneder
Evaluer om CTC-resultater korrelerer med responsvurdering og sykdomsprogresjon definert av standardbehandlingsavbildning
Tidsramme: 18 måneder
Sammenlign baseline og på behandlingsserie CTC-vurderinger for å identifisere korrelasjoner med første restaking-studier og med progresjonsfri overlevelse
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Menarini Silicon Biosystems, INC

Samarbeidspartnere

Medex15

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-MBC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på CellSearch sirkulerende svulstceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere