Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-MBC: Studie cirkulujících nádorových buněk (CTC) u metastatického karcinomu prsu (MBC) (ACT-MBC)

18. března 2024 aktualizováno: Menarini Silicon Biosystems, INC

ACT-MBC: Prospektivní observační studie dopadu cirkulujících nádorových buněk (CTC) u metastatického karcinomu prsu

ACT-MBC prospektivně hodnotí dopad CTC na rozhodnutí o léčbě, hodnocení odpovědi a prognózu u pacientů s MBC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System Albert Lea
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System Mankato
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amrit Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, Spojené státy, 54703

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pokročilý/metastazující karcinom prsu následujících podtypů/linií systémové terapie u metastatického onemocnění:

  • Estrogenový receptor (ER)+/Human Epidermal growth factor Receptor 2 (HER2) – pacienti před zahájením léčby 2. linie nebo pozdější
  • Triple negativní (TN) pacienti před zahájením jakékoli linie systémové terapie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Invazivní karcinom prsu s rentgenovým a/nebo klinickým průkazem pokročilého metastatického nebo neresekovatelného onemocnění
  2. Pacienti s ER+/HER2- před zahájením terapie 2. linie nebo po ní NEBO pacienti s ER/progesteronovým receptorem (PR)/HER2-negativní (triple negativní) před zahájením jakékoli linie terapie
  3. Je povolena měřitelná a/nebo neměřitelná nemoc
  4. Rakovina prsu u mužů nebo žen je povolena
  5. Věk > 18 let
  6. Ochota poskytnout povinné krevní vzorky
  7. Ochotný se alespoň jednou vrátit do zapisující instituce pro následné zobrazování

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života ≤ 6 měsíců
  2. Neschopnost poskytnout vzorky krve na základě úsudku ošetřujícího poskytovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospektivně vyhodnotit dopad CellSearch CTC na rozhodnutí o léčbě a hodnocení odpovědi u pacientů s MBC
Časové okno: 3 až 4 měsíce
Posouzení podílu poskytovatelů, kteří považují CTC CellSearch za užitečné při určování odpovědi na terapii u každého jedinečného pacienta (Dotazník č. 2).
3 až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bariéry a vnímavost poskytovatelů při používání CTC v klinické praxi
Časové okno: 18 měsíců
Posouzení toho, jak poskytovatel vnímá obecnou užitečnost CTC v předintervenčních a pointervenčních průzkumech (dotazník č. 1 a č. 3)
18 měsíců
Vyhodnoťte, zda výsledky CTC korelují s hodnocením odpovědi a progresí onemocnění definovanou standardním zobrazováním péče
Časové okno: 18 měsíců
Porovnejte výchozí a při léčbě sériové hodnocení CTC, abyste zjistili korelace s prvními restagingovými studiemi a s přežitím bez progrese
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Menarini Silicon Biosystems, INC

Spolupracovníci

Medex15

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-MBC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit