ПОЭТАПНОЕ ПРОГНОЗНОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ СИСТЕМЫ ELITA

Критерии включения:

Чтобы быть рассмотренным для зачисления, субъект должен:

1. Возраст ≥22 лет.
2. Субъекты с миопической аномалией рефракции до -10,00 D сфера и астигматизм до -5,00 D с суммой сферы и цилиндра между -1,00 D и -10,00 D с использованием условного обозначения минус-цилиндра на основе явной рефракции.
3. Предполагаемая остаточная толщина стромы роговицы не менее 250 микрон на основе предоперационной пахиметрии роговицы минус расчетная максимальная толщина лентикулы, подлежащей извлечению.
4. Некорректированная острота зрения 20/40 или хуже.
5. Острота зрения с наилучшей очковой коррекцией (BSCVA) на расстоянии 20/20 или выше.
6. BSCVA ≥2 строки (≥10 букв) лучше, чем нескорректированная острота зрения вдаль (UCVA).
7. Разница менее или равна 0,75 дптр между циклоплегической и манифестной рефракционной сферой.
8. Стабильная аномалия рефракции (основанная на предыдущем обследовании, медицинских записях, линзометрии или назначении врача по крайней мере за 12 месяцев до предоперационной манифестной рефракции), определяемая изменением ≤0,50 дптр в MRSE и ≤0,50 дптр в MRC. Кроме того, ось астигматизма также должна быть в пределах 15 градусов для глаз с> 0,50 дптр дооперационного и исторического манифестного цилиндра.
9. Любой глаз испытуемого с историей ношения контактных линз в течение последних 4 недель должен продемонстрировать стабильность рефракции в соответствии со следующим:

Жесткие, торические или пролонгированные контактные линзы (торические или сферические) необходимо снимать не менее чем за 2 недели, а мягкие контактные линзы (сферические) — не менее чем за 3 дня до первой рефракции, используемой для установления стабильности.

Два последовательных измерения явной рефракции и кератометрии должны проводиться с интервалом не менее 7 дней.

Стабильность рефракции определяется как изменение не более чем на 0,50 дптр в видимой преломляющей сфере и цилиндре, а также кератометрическом меридиане (по любой оси) между измерениями.

Если субъект соответствует критериям рефракционной стабильности, ношение контактных линз не разрешается в течение 2 недель (жесткие/торические/длительного ношения) или 3 дней (мягкие) до операции 14. Желание и способность выполнять последующие осмотры на протяжении всего исследования.

15. Подписанное информированное согласие или эквивалентный документ, необходимый для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения.

Критерий исключения:

Субъекты не будут допущены к участию в исследовании, если субъекты:

1. Одновременное применение системных (в том числе ингаляционных) препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего: антиметаболиты, изотретиноин (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения и гидрохлорид амиодарона (Кордарон®) в течение 12 месяцев после лечения.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Считается, что использование ингаляционных или системных кортикостероидов, хронических или острых, в течение последних 6 месяцев неблагоприятно влияет на заживление, и субъекты, принимающие такие лекарства, специально исключены из числа участников.

2. Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий герпес или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы и диабет). ), волчанка и ревматоидный артрит.

   ПРИМЕЧАНИЕ. Наличие диабета (типа 1 или 2), независимо от продолжительности заболевания, тяжести или контроля, специально исключает субъектов из числа участников.

3. Субъекты с кардиостимулятором, имплантированным дефибриллятором или другим имплантированным электронным устройством.
4. История предшествующих внутриглазных операций или операций на роговице (включая экстракцию катаракты и/или рефракционную хирургию), существующий имплантат роговицы, активное офтальмологическое заболевание или аномалия (включая, помимо прочего, симптоматический блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, историю или признаки язвы роговицы (включая но не ограничиваясь наличием видимого рубца на роговице, аномальная топография НЕ обязательна), клинически значимое заболевание сухого глаза, неоваскуляризация > 1 мм от лимба, отслоение/восстановление сетчатки, клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы/повреждения, помутнение роговицы в пределах центральная 9 мм и видна на топографии.
5. Признаки глаукомы независимо от схемы лечения или контроля, ВГД выше 21 мм рт. ст. при скрининге или склонность к закрытоугольной глаукоме.
6. Признаки кератоконуса, прозрачной краевой дегенерации, дистрофии или аномалии роговицы, нестабильных (искаженных/нечетких) очагов роговицы на изображениях центральной кератометрии, отека роговицы, поражения роговицы, гипотонии или аномальной топографии. Толщина роговицы менее 490 мкм в самом тонком месте.
7. Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
8. Ни один из глаз не соответствует всем критериям включения и не соответствует утвержденным показаниям для лечения с использованием фемтосекундного или эксимерного лазера.
9. Желание коррекции монозрения

10. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

    Примечание. Женщины, которые были беременны или кормили грудью, не могут быть включены в исследование до истечения 6 месяцев после родов или прекращения кормления грудью, при наличии документально подтвержденной рефракционной стабильности.

11. Одновременное участие или участие в течение 60 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
12. Субъекты с повышенным риском потери аспирации во время лечения (трудности достижения или поддержания аспирации) на основании определения хирурга, например, субъекты с: глубокими орбитами, сильным морганием, тревогой, птеригиумом, трудностями следования указаниям или невозможностью фиксации, тремором головы или любым другим другие данные, указывающие на повышенный риск децентрированного или деформированного лентикула.