EEN GESTAPEERDE, PROSPECTIEVE, MULTI-CENTER STUDIE VAN HET ELITA-SYSTEEM

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moet het onderwerp:

1. Leeftijd ≥22 jaar.
2. Proefpersonen met bijziende brekingsfout tot -10,00 D bol en astigmatisme tot -5,00 D met de som van bol en cilinder tussen -1,00 D en -10,00 D met behulp van min cilinderconventie op basis van manifeste refractie.
3. Verwachte resterende corneale stromale dikte van ten minste 250 micron op basis van preoperatieve corneale pachymetrie minus de berekende maximale lenticuledikte die moet worden geëxtraheerd.
4. Ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of erger.
5. Afstand Beste Spektakel Gecorrigeerde Visuele Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter.
6. BSCVA ≥2 regels (≥10 letters) beter dan Distance Uncorrected Visual Acuity (UCVA).
7. Minder dan of gelijk aan 0,75 D verschil tussen cycloplegische en manifeste refractiebol.
8. Een stabiele brekingsfout (gebaseerd op een eerder onderzoek, medische dossiers, lensometrie of recept ten minste 12 maanden voorafgaand aan de preoperatieve manifeste refractie), zoals gedefinieerd door een verandering van ≤0,50 D in MRSE en ≤0,50 D in MRC. Bovendien moet de astigmatische as ook binnen 15 graden zijn voor ogen met> 0,50 D van preoperatieve en historisch manifeste cilinder.
9. Elk oog van een proefpersoon met een voorgeschiedenis van het dragen van contactlenzen in de afgelopen 4 weken moet brekingsstabiliteit aantonen volgens het volgende:

Stijve, torische of verlengde contactlenzen (torische of sferische) moeten gedurende ten minste 2 weken worden verwijderd en zachte contactlenzen (sferische) gedurende ten minste 3 dagen voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om stabiliteit te bewerkstelligen.

Twee opeenvolgende manifeste refracties en keratometriemetingen moeten met een tussenpoos van ten minste 7 dagen worden uitgevoerd.

Brekingsstabiliteit wordt gedefinieerd als een verandering van niet meer dan 0,50 D in manifeste brekingsbol en cilinder evenals keratometrische meridiaan (beide assen) tussen metingen.

Als de proefpersoon voldoet aan de criteria voor brekingsstabiliteit, is het dragen van contactlenzen gedurende 2 weken (star/torisch/verlengd dragen) of 3 dagen (zacht) vóór de operatie niet toegestaan ​​14. Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie vervolgonderzoeken uit te voeren.

15. Ondertekende geïnformeerde toestemming of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als proefpersonen:

1. Gelijktijdig gebruik van systemische (inclusief geïnhaleerde) medicijnen die de genezing kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling en amiodaronhydrochloride (Cordarone®) binnen 12 maanden na behandeling.

   OPMERKING: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden, zowel chronisch als acuut, in de afgelopen 6 maanden wordt geacht de genezing nadelig te beïnvloeden en proefpersonen die dergelijke medicijnen gebruiken, worden specifiek uitgesloten van geschiktheid.

2. Voorgeschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of herpes simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen en diabetes ), lupus en reumatoïde artritis.

   OPMERKING: De aanwezigheid van diabetes (ofwel type 1 of 2), ongeacht de duur, ernst of controle van de ziekte, zal personen specifiek uitsluiten van geschiktheid.

3. Proefpersonen met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
4. Geschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie (inclusief cataractextractie en/of refractieve chirurgie), bestaand cornea-implantaat, actieve oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische blefaritis, terugkerende cornea-erosie, geschiedenis van of tekenen van cornea-zweer (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van zichtbaar hoornvlieslitteken, abnormale topografie is NIET nodig), klinisch significante droge-ogenaandoening, neovascularisatie > 1 mm van limbus, loslating/reparatie van het netvlies, klinisch significante vertroebeling van de lens, klinisch bewijs van trauma/laesies, vertroebeling van het hoornvlies de centrale 9 mm en zichtbaar op topografie.
5. Bewijs van glaucoom ongeacht medicatieregime of controle, een IOP groter dan 21 mmHg bij screening of aanleg voor nauwe-kamerhoekglaucoom.
6. Bewijs van keratoconus, pellucide marginale degeneratie, corneadystrofie of -onregelmatigheid, onstabiele (vervormde/onduidelijke) corneamodders op centrale keratometrische beelden, cornea-oedeem, cornea-laesie, hypotonie of abnormale topografie. Hoornvliesdikte dunner dan 490 micron op het dunste punt.
7. Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop worden gebruikt.
8. Een van beide ogen voldoet niet aan alle opnamecriteria en valt niet binnen de goedgekeurde indicaties voor behandeling met femtosecondelaser of excimerlaser.
9. Verlangen naar monovisiecorrectie

10. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

    Opmerking: vrouwen die zwanger waren of borstvoeding gaven, mogen pas 6 maanden na de bevalling worden ingeschreven of zijn gestopt met borstvoeding en er is gedocumenteerde brekingsstabiliteit.

11. Gelijktijdige deelname of deelname binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
12. Proefpersonen met een verhoogd risico op zuigverlies tijdens de behandeling (moeite met het bereiken of behouden van zuigkracht) op basis van de vaststelling van de chirurg, zoals proefpersonen met: Diepe oogkassen, sterke knipperingen, angst, pterygium, moeite met het volgen van aanwijzingen of niet in staat om te fixeren, trillen van het hoofd, of iets anders andere bevinding die wijst op een verhoogd risico op een gedecentreerde of misvormde lenticule.