- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05773833
Сельское хозяйство, поддерживаемое коренными народами, «Будь здоров» (ISA)
Сообщество осейджей поддерживает сельское хозяйство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках исследования будет реализована новая программа сельского хозяйства, поддерживаемая сообществом (CSA), которую исследователи называют программой «Стань здоровым» для сельского хозяйства, поддерживаемого коренными народами (ISA), в рамках которой граждане народа осейджей будут получать еженедельную долю свежих фруктов и овощей для 16 недель. Исследователи проверят эффективность программы «Стань здоровым» в сочетании с учитывающим культурные особенности питанием и кулинарным обучением по вопросам питания и здоровья среди домохозяйств Северной Америки, оценят ее экономическую эффективность и разработают набор мультимедийных инструментов для распространения результатов.
Конкретные цели:
- Провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить влияние недавно разработанной программы ISA на диету, кровяное давление и липиды крови (основные результаты), а также на индекс массы тела (ИМТ), гемоглобин A1c (HbA1c), отсутствие продовольственной безопасности, состояние здоровья и каротиноиды кожи. измерение с помощью Veggie Meter (вторичные результаты) среди 200 домохозяйств NA (400 взрослых и до 400 детей) с индексным взрослым домохозяйством (в возрасте 18–75 лет), идентифицированным как NA с избыточным весом/ожирением;
- Провести экономическую оценку индивидуальных (например, качество жизни, связанное со здоровьем), организационных (например, затраты на использование медицинских услуг) и результатов на уровне сообщества (например, профилактика кардиометаболических заболеваний); и
- Документируйте и распространяйте исследовательские процессы и результаты, используя совместные видео-методы, а также создавайте веб-инструментарий для других сообществ АН, чтобы использовать его для улучшения племенных продовольственных систем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Plante Burks, MPH
- Номер телефона: 918-561-1580
- Электронная почта: splante@okstate.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tori Taniguchi, MPH
- Номер телефона: 918-561-1575
- Электронная почта: tori.taniguchi@okstate.edu
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Pawhuska, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74056
- The Osage Nation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения взрослых участников:
- 18-75 лет
- Идентифицировать как коренного американца (указывается только взрослый участник)
- Проживать в нации осейджей
- Планируйте остаться в Osage Nation в следующем году
- Избыточный вес или ожирение, определяемый как ИМТ >= 25 кг/м2, измеренный исследовательским персоналом (только взрослый участник индекса)
- Желание и способность следовать процедурам обучения
Критерии включения детей-участников:
- 3-17 лет
- Проживать в нации осейджей
- Планируйте остаться в Osage Nation в следующем году
- Желание и способность следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Те, кто беременны или планируют забеременеть в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Интервенционная группа «Будь здоров»
Программа «Будь здоров»
|
Еженедельные продуктовые наборы свежих фруктов и овощей на 16 недель; учебная программа по здоровому питанию и традиционным продуктам питания доступна внутри коробки; ежемесячный очный семинар по здоровому питанию и приготовлению традиционных блюд коренных народов; Ссылки на веб-сайт с видеодемонстрацией кулинарии коренных народов для сопровождения рецептов; и кухонный стартовый набор с кухонными принадлежностями
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Денежная компенсация в размере стоимости программы «Будь здоров»
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диета с использованием индекса здорового питания
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение потребления овощей и фруктов с использованием автоматического самоуправляемого 24-часового отзыва Национального института рака (ASA-24) 2022.
Этот инструмент самоотчета генерирует «индекс здорового питания» (HEI) с баллами от 0 (наименее здоровый) до 100 (самый здоровый).
Непрерывные значения общего балла вуза будут составлять наш основной результат.
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Артериальное давление (только для взрослых)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
ЛПВП (только для взрослых)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение уровня ЛПВП, измеренное в мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
ЛПНП (только для взрослых)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение уровней ЛПНП, измеренное в мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Общий холестерин (только для взрослых)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение уровня общего холестерина, измеренное в мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Глюкоза (только для взрослых)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение уровня глюкозы, измеренное в мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Триглицериды (только для взрослых)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение уровня триглицеридов, измеренное в мг/дл
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус ИМТ с использованием рекомендаций CDC
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение ИМТ будет рассчитано путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате.
Согласно рекомендациям CDC, взрослые будут разделены на следующие группы на основании 1) недостаточного веса (ИМТ < 18,5); 2) здоровый вес (ИМТ = 18,5-24,9);
3) избыточная масса тела (ИМТ = 25,0-29,9);
4) ожирение (ИМТ = 30,0-39,9) и 5) морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40,0).
ИМТ ребенка будет рассчитываться как непрерывная переменная с использованием калькулятора ИМТ для детей и подростков CDC.
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
HbA1c (только для взрослых)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение уровней HbA1c
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Отсутствие продовольственной безопасности с использованием модуля обследования продовольственной безопасности домохозяйств Министерства сельского хозяйства США.
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение уровня продовольственной безопасности с помощью модуля продовольственной безопасности домохозяйств.
Этот инструмент содержит 18 пунктов для определения качественных и количественных аспектов снабжения домохозяйства продуктами питания, включая психологические и поведенческие реакции членов домохозяйства.
Чтобы вычислить уровни продовольственной безопасности и отсутствия безопасности, мы суммируем количество утвердительных ответов на эти вопросы, считая «Часто» и «Иногда» утвердительными.
В соответствии с руководящими принципами Министерства сельского хозяйства США, 0-2 утвердительных ответа указывают на продовольственную безопасность, а 3 и более положительных результата указывают на отсутствие продовольственной безопасности.
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Общее состояние здоровья по краткой форме-36
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение общего состояния здоровья с вариантами ответа «отлично», «очень хорошо», «хорошо», «удовлетворительно» или «плохо», используя краткую форму-36.
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Каротиноиды кожи
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Изменение показателя каротиноидов кожи с помощью прибора Veggie Meter (шкала от 0 до 800).
Более высокие баллы указывают на лучший результат.
|
Измерено на исходном уровне и сразу после вмешательства (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valarie Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа «Будь здоров»
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйОжирениеСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Duke UniversityЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeАктивный, не рекрутирующийДепрессия | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенныйСимптом, вызванный гемодиализом | Интрадиализная гипотензияТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютБлагополучие, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Kaohsiung Medical UniversityРекрутинг