- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05773833
Сельское хозяйство, поддерживаемое коренными народами, «Будь здоров» (ISA)
Сообщество осейджей поддерживает сельское хозяйство
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках исследования будет реализована новая программа сельского хозяйства, поддерживаемая сообществом (CSA), которую исследователи называют программой «Стань здоровым» для сельского хозяйства, поддерживаемого коренными народами (ISA), в рамках которой граждане народа осейджей будут получать еженедельную долю свежих фруктов и овощей для 16 недель. Исследователи проверят эффективность программы «Стань здоровым» в сочетании с учитывающим культурные особенности питанием и кулинарным обучением по вопросам питания и здоровья среди домохозяйств Северной Америки, оценят ее экономическую эффективность и разработают набор мультимедийных инструментов для распространения результатов.
Конкретные цели:
- Провести рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить влияние недавно разработанной программы ISA на диету, кровяное давление и липиды крови (основные результаты), а также на индекс массы тела (ИМТ), гемоглобин A1c (HbA1c), отсутствие продовольственной безопасности, состояние здоровья и каротиноиды кожи. измерение с помощью Veggie Meter (вторичные результаты) среди 200 домохозяйств NA (400 взрослых и до 400 детей) с индексным взрослым домохозяйством (в возрасте 18–75 лет), идентифицированным как NA с избыточным весом/ожирением;
- Провести экономическую оценку индивидуальных (например, качество жизни, связанное со здоровьем), организационных (например, затраты на использование медицинских услуг) и результатов на уровне сообщества (например, профилактика кардиометаболических заболеваний); и
- Документируйте и распространяйте исследовательские процессы и результаты, используя совместные видео-методы, а также создавайте веб-инструментарий для других сообществ АН, чтобы использовать его для улучшения племенных продовольственных систем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Pawhuska, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74056
- The Osage Nation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения взрослых участников:
- 18-75 лет
- Идентифицировать как коренного американца (указывается только взрослый участник)
- Проживать в нации осейджей
- Планируйте остаться в Osage Nation в следующем году
- Избыточный вес или ожирение, определяемый как ИМТ >= 25 кг/м2, измеренный исследовательским персоналом (только взрослый участник индекса)
- Желание и способность следовать процедурам обучения
Критерии включения детей-участников:
- 3-17 лет
- Проживать в нации осейджей
- Планируйте остаться в Osage Nation в следующем году
- Желание и способность следовать процедурам обучения
Критерий исключения:
- Те, кто беременны или планируют забеременеть в период исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Домохозяйства, получившие программу «Go Healthy»
|
Еженедельные продуктовые наборы свежих фруктов и овощей на 16 недель; учебная программа по здоровому питанию и традиционным продуктам питания доступна внутри коробки; ежемесячный очный семинар по здоровому питанию и приготовлению традиционных блюд коренных народов; Ссылки на веб-сайт с видеодемонстрацией кулинарии коренных народов для сопровождения рецептов; и кухонный стартовый набор с кухонными принадлежностями
|
|
Без вмешательства: Группа контроля с листом ожидания
Домохозяйства, получившие компенсацию, равную по стоимости программе «Go Healthy», после завершения периода вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диеты по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С момента начала исследования до 16-недельного наблюдения
|
Измерение проводилось только на взрослых.
Изменение потребления овощей и фруктов с использованием автоматизированного самоотчёта за 24 часа Национального института рака (ASA-24).
Этот инструмент самоотчёта генерирует "индекс здорового питания" (HEI) со значениями от 0 (наименее здоровое) до 100 (наиболее здоровое).
Представлены непрерывные значения общих баллов HEI.
|
С момента начала исследования до 16-недельного наблюдения
|
|
Изменение систолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и контроль через 16 недель
|
Измерения проводились только на взрослых.
Микролайф BPM2 Advanced Монитор артериального давления. Было выполнено три измерения, и мы усреднили последние два для получения результатов. |
Базовый уровень и контроль через 16 недель
|
|
Изменение диастолического артериального давления от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и контроль через 16 недель
|
Измерения проводились только на взрослых.
Тонометр Microlife BPM2 Advanced.
Всего было проведено три измерения, и для получения результатов мы усреднили два последних.
|
Исходный уровень и контроль через 16 недель
|
|
Изменение уровня ЛПНП от исходного значения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 недель
|
Измерение проводилось только на взрослых.
Использовалось устройство для забора крови без голодания
|
Исходный уровень и наблюдение через 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-недельное наблюдение
|
ИМТ (кг/м2) рассчитывался с использованием измеренных роста и веса
|
Исходный уровень и 16-недельное наблюдение
|
|
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-недельное наблюдение
|
Измерения проводились только на взрослых.
Использовалось устройство для взятия образца крови не натощак
|
Исходный уровень и 16-недельное наблюдение
|
|
Изменение продовольственной безопасности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдение через 16 недель
|
Оценка проводится только на взрослых. Шкала: Модуль обследования продовольственной безопасности домохозяйств США. Этот инструмент содержит 18 пунктов для оценки качественных и количественных аспектов продовольственного обеспечения домохозяйства. Для расчёта уровней продовольственной безопасности и небезопасности мы суммируем количество утвердительных ответов на эти пункты, считая «Часто» и «Иногда» утвердительными. Общий диапазон баллов: 0-18. Чем ниже баллы, тем больше улучшение продовольственной безопасности. |
Исходный уровень и наблюдение через 16 недель
|
|
Изменение уровня каротиноидов в коже от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень и 16-недельное наблюдение
|
Уровень каротиноидов в коже измеряли с помощью Veggie Meter.
Диапазон оценок: от 0 до 800.
Чем выше оценка, тем выше потребление овощей.
|
Базовый уровень и 16-недельное наблюдение
|
|
Изменение состояния здоровья от исходного уровня до контрольного визита
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-недельного наблюдения
|
Состояние здоровья оценивалось с помощью одного вопроса из опросника SF-36: «В целом, как бы вы оценили состояние своего здоровья?»
Варианты ответов: отличное, очень хорошее, хорошее, удовлетворительное и плохое.
Данный результат оценивает разницу в пропорции между исходным уровнем и последующим наблюдением для категорий «отличное»/«очень хорошее».
|
От исходного уровня до 16-недельного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Valarie Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .