Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Agricultura Apoiada por Indígenas "Vá Saudável" (ISA)

25 de março de 2024 atualizado por: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Agricultura apoiada pela comunidade de Osage

Os nativos americanos (NAs) têm acesso limitado a alimentos saudáveis ​​e uma alta prevalência de doenças relacionadas à dieta. Este estudo implementará um programa de educação agrícola e de saúde no qual os residentes de NA da Nação Osage receberão uma porção semanal de produtos frescos saudáveis ​​juntamente com receitas saudáveis ​​e materiais de cozinha. O efeito do programa sobre a dieta e os resultados de saúde e sua relação custo-eficácia serão avaliados, e os processos e resultados do estudo serão amplamente divulgados para apoiar as tribos na melhoria da dieta e da saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo implementará um novo programa de agricultura apoiada pela comunidade (CSA), que os investigadores chamam de programa "Go Healthy" Indigenous Supported Agriculture (ISA), no qual os cidadãos da Nação Osage receberão uma porção semanal de frutas e vegetais frescos para 16 semanas. Os investigadores testarão a eficácia do programa "Go Healthy" combinado com nutrição culturalmente adaptada e educação culinária sobre dieta e resultados de saúde entre as famílias de NA, avaliarão sua relação custo-benefício e desenvolverão um kit de ferramentas multimídia para disseminar os resultados.

Objetivos Específicos:

  1. Conduza um estudo controlado randomizado para testar o efeito do programa ISA recém-desenvolvido na dieta, pressão arterial e lipídios no sangue (resultados primários) e no índice de massa corporal (IMC), hemoglobina A1c (HbA1c), insegurança alimentar, estado de saúde e carotenóide da pele medição pelo Veggie Meter (resultados secundários) entre 200 famílias de NA (400 adultos e até 400 crianças) com um índice de adultos da família (18-75 anos) identificando-se como NA com sobrepeso/obesidade;
  2. Realize uma avaliação econômica para resultados individuais (por exemplo, qualidade de vida relacionada à saúde), organizacionais (por exemplo, custos de utilização de cuidados de saúde) e comunitários (por exemplo, prevenção de doenças cardiometabólicas); e
  3. Documente e divulgue os processos e descobertas do estudo usando métodos de vídeo participativos e compile um kit de ferramentas baseado na web para outras comunidades de NA usarem para melhorar os sistemas alimentares tribais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

580

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Stephanie Plante Burks, MPH
  • Número de telefone: 918-561-1580
  • E-mail: splante@okstate.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Pawhuska, Oklahoma, Estados Unidos, 74056
        • The Osage Nation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de participantes adultos:

  • 18-75 anos de idade
  • Identifique-se como nativo americano (índice apenas para participantes adultos)
  • Residir na Nação Osage
  • Planeje ficar em Osage Nation no próximo ano
  • Sobrepeso ou obesidade, definido como IMC >= 25 kg/m2, medido pela equipe de pesquisa (índice apenas para participantes adultos)
  • Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo

Critérios de inclusão do participante infantil:

  • 3-17 anos de idade
  • Residir na Nação Osage
  • Planeje ficar em Osage Nation no próximo ano
  • Disposto e capaz de seguir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Aqueles que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção "Vá Saudável"
Programa "Viva Saudável"
Comportamental: Programa "Viva Saudável"
Caixas de alimentos semanais com frutas e vegetais frescos por 16 semanas; currículo de alimentação saudável e comidas tradicionais disponível na caixa; oficina mensal presencial de alimentação saudável e culinária de comidas tradicionais indígenas; Links de sites de vídeos de demonstração de culinária indígena para acompanhar as receitas; e um kit inicial de cozinha com utensílios de cozinha
Sem intervenção: Grupo de controle de lista de espera
Compensação monetária igual em valor ao programa "Vá Saudável"

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dieta usando pontuações do Índice de Alimentação Saudável
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Mudança na ingestão de vegetais e frutas usando o Auto-Administrado Automático de 24 Horas do Instituto Nacional do Câncer (ASA-24) 2022. Esse instrumento de autorrelato gera um "índice de alimentação saudável" (IAS), com pontuações que variam de 0 (menos saudável) a 100 (mais saudável). Valores contínuos da pontuação geral do HEI constituirão nosso resultado primário.
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Pressão arterial (somente adultos)
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
HDL (somente adultos)
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Alteração nos níveis de HDL medidos em mg/dL
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
LDL (somente adultos)
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Alteração nos níveis de LDL medidos em mg/dL
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Colesterol total (somente adultos)
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Alteração nos níveis de colesterol total medidos em mg/dL
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Glicose (somente adultos)
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Alteração nos níveis de glicose medidos em mg/dL
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Triglicerídeos (somente adultos)
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Alteração nos níveis de triglicerídeos medidos em mg/dL
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status do IMC usando as diretrizes do CDC
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
A alteração no IMC será calculada dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado. Usando as diretrizes do CDC, os adultos serão categorizados nos seguintes grupos com base em 1) baixo peso (IMC < 18,5); 2) peso saudável (IMC = 18,5-24,9); 3) excesso de peso (IMC = 25,0-29,9); 4) obesos (IMC = 30,0-39,9) e 5) obesos mórbidos (IMC ≥ 40,0). O IMC infantil será calculado como uma variável contínua usando a Calculadora de IMC infantil e adolescente do CDC.
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
HbA1c (apenas adultos)
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Alteração nos níveis de HbA1c
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Insegurança alimentar usando o Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Mudança na insegurança alimentar usando o Módulo de Segurança Alimentar Doméstica. Este instrumento contém 18 itens para capturar as dimensões qualitativas e quantitativas do abastecimento familiar de alimentos, incluindo respostas psicológicas e comportamentais dos membros do agregado familiar. Para calcular os níveis de segurança e insegurança alimentar, somaremos o número de respostas afirmativas a esses itens, contando "Muitas vezes" e "Às vezes" como afirmativas. Consistente com as diretrizes do USDA, 0-2 afirmativas indicam segurança alimentar e 3 ou mais afirmativas indicam insegurança alimentar.
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Estado geral de saúde usando o Short Form-36
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Mudança no estado geral de saúde com opções de resposta excelente, muito bom, bom, razoável ou ruim usando o Short Form-36.
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Carotenóides da pele
Prazo: Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)
Mudança na pontuação de carotenóides da pele usando o instrumento Veggie Meter (escala variando de 0 a 800). Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Medido no início e imediatamente após a intervenção (16 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Colaboradores

University of Oklahoma
Osage Nation

Investigadores

  • Investigador principal: Valarie Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa "Viva Saudável"

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever