Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indfødt støttet landbrug "Go Healthy" (ISA)

25. marts 2024 opdateret af: Oklahoma State University Center for Health Sciences

Osage Community Supported Agriculture

Indfødte amerikanere (NA'er) har begrænset adgang til sund mad og en høj forekomst af diætrelaterede sygdomme. Denne undersøgelse vil implementere et landbrugs- og sundhedsuddannelsesprogram, hvor NA-beboere i Osage Nation vil modtage en ugentlig andel af sunde friske råvarer kombineret med sunde opskrifter og madlavningsmaterialer. Programmets effekt på kost- og sundhedsresultater og dets omkostningseffektivitet vil blive evalueret, og undersøgelsesprocesser og -resultater vil blive bredt formidlet for at støtte stammer i at forbedre kost og sundhed.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil implementere et nyt community supported agriculture (CSA) program, som efterforskerne omtaler som "Go Healthy" Indigenous Supported Agriculture (ISA), hvor borgere i Osage Nation vil modtage en ugentlig andel af frisk frugt og grøntsager til 16 uger. Efterforskerne vil teste effektiviteten af ​​"Go Healthy"-programmet kombineret med kulturelt skræddersyet ernærings- og madlavningsundervisning om kost- og sundhedsresultater blandt NA-husholdninger, evaluere dets omkostningseffektivitet og udvikle et multimedieværktøjssæt til formidling af resultater.

Specifikke mål:

  1. Udfør et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste det nyudviklede ISA-programs effekt på kost, blodtryk og blodlipider (primære resultater) og på kropsmasseindeks (BMI), hæmoglobin A1c (HbA1c), fødevareusikkerhed, sundhedsstatus og hudcarotenoid måling ved Veggie Meter (sekundære resultater) blandt 200 NA-husstande (400 voksne og op til 400 børn) med en indekshusstandsvoksen (i alderen 18-75), der identificerer sig som NA med overvægt/fedme;
  2. Udfør en økonomisk evaluering for individuelle (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet), organisatoriske (f.eks. udgifter til sundhedspleje) og samfundsniveau (f.eks. forebyggelse af kardiometaboliske sygdomme) resultater; og
  3. Dokumentere og formidle undersøgelsesprocesser og resultater ved hjælp af deltagende videometoder, og kompilér et webbaseret værktøjssæt, som andre NA-samfund kan bruge til at forbedre stammefødesystemer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Pawhuska, Oklahoma, Forenede Stater, 74056
        • The Osage Nation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for voksne deltagere:

  • 18-75 år
  • Identificer som indianer (kun voksen deltager i indeks)
  • Bo i Osage Nation
  • Planlæg at blive i Osage Nation i det næste år
  • Overvægt eller fedme, defineret som BMI >= 25 kg/m2, målt af forskningspersonale (kun voksen deltager i indekset)
  • Villig og i stand til at følge studieprocedurer

Inklusionskriterier for børnedeltagere:

  • 3-17 år
  • Bo i Osage Nation
  • Planlæg at blive i Osage Nation i det næste år
  • Villig og i stand til at følge studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe "Go Healthy".
"Go Healthy"-program
Adfærdsmæssigt: "Go Healthy"-program
Ugentlige madkasser med frisk frugt og grøntsager i 16 uger; sund kost og traditionelle fødevarer læseplan tilgængelig inde i boksen; månedlig personligt, sund kost og traditionel indfødt madlavningsworkshop; Indfødte madlavningsdemonstrationsvideolinks til hjemmesiden til at ledsage opskrifter; og et køkkenstartsæt med køkkenudstyr
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Monetær kompensation svarende til "Go Healthy"-programmet i værdi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kost ved hjælp af sunde spiseindeksscore
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i grøntsags- og frugtindtag ved hjælp af National Cancer Institutes automatiske selvadministrerede 24-timers tilbagekaldelse (ASA-24) 2022. Dette selvrapporteringsinstrument genererer et "sundt spiseindeks" (HEI), med scorer fra 0 (mindst sund) til 100 (sundeste). Kontinuerlige værdier af den samlede HEI-score vil udgøre vores primære resultat.
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Blodtryk (kun voksne)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
HDL (kun voksne)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i HDL-niveauer målt i mg/dL
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
LDL (kun voksne)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i LDL-niveauer målt i mg/dL
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Total kolesterol (kun voksne)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i det totale kolesterolniveau målt i mg/dL
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Glukose (kun voksne)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i glukoseniveauer målt i mg/dL
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Triglycerider (kun voksne)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i triglyceridniveauer målt i mg/dL
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI-status ved hjælp af CDC-retningslinjer
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i BMI vil blive beregnet ved at dividere vægten i kilogram med højden i meter i kvadrat. Ved hjælp af CDC-retningslinjer vil voksne blive kategoriseret i følgende grupper baseret på 1) undervægt (BMI < 18,5); 2) sund vægt (BMI = 18,5-24,9); 3) overvægt (BMI = 25,0-29,9); 4) overvægtige (BMI = 30,0-39,9) og 5) sygeligt overvægtige (BMI ≥ 40,0). Child BMI vil blive beregnet som en kontinuerlig variabel ved hjælp af CDC Child and Teen BMI Calculator.
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
HbA1c (kun voksne)
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i HbA1c-niveauer
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Fødevareusikkerhed ved hjælp af United States Department of Agriculture's Household Food Security Survey Module
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i fødevareusikkerhed ved hjælp af Household Food Security Module. Dette instrument indeholder 18 genstande til at fange de kvalitative og kvantitative dimensioner af husholdningernes madforsyning, herunder psykologiske og adfærdsmæssige reaktioner fra husstandsmedlemmer. For at beregne niveauer af fødevaresikkerhed og usikkerhed vil vi sammenlægge antallet af bekræftende svar på disse punkter, og tælle "Ofte" og "Nogle gange" som bekræftende. I overensstemmelse med USDA-retningslinjerne angiver 0-2 bekræftelser fødevaresikkerhed, og 3 eller flere bekræftende angiver fødevareusikkerhed.
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Generel helbredsstatus ved hjælp af Short Form-36
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i den generelle sundhedsstatus med svarmuligheder af fremragende, meget god, god, rimelig eller dårlig ved brug af Short Form-36.
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Hud carotenoider
Tidsramme: Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)
Ændring i hudens carotenoidscore ved hjælp af Veggie Meter-instrumentet (skala fra 0 til 800). Højere score indikerer bedre resultat.
Målt ved baseline og umiddelbart efter intervention (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oklahoma State University Center for Health Sciences

Samarbejdspartnere

University of Oklahoma
Osage Nation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Valarie Jernigan, DrPH, Oklahoma State University Center for Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Kliniske forsøg med "Go Healthy"-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner