- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05784662
Социальные работники решают проблему огнестрельного оружия (SAFR)
Оценка вмешательства социальных работников в отношении риска огнестрельного оружия (SAFR): пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель 2: Оценить эффективность вмешательства SAFR. Как только инструменты измерения будут проверены, мы начнем набор для пилотного тестирования вмешательства SAFR. Методы вербовки будут аналогичны тем, что указаны в цели 1; лица, участвующие в цели 1, не будут иметь права участвовать в испытании SAFR. Участники будут рандомизированы в равной степени в контрольную и интервенционную группы. Участникам будет предложено зарегистрироваться в исследовании, перейдя по ссылкам в рекламных материалах. Ссылка приведет их на краткую веб-страницу с информацией об исследовании и вопросами проверки на соответствие требованиям. После проверки они заполнят документ об информированном согласии и будут ожидать рандомизации. Участники группы вмешательства получат электронное письмо с инструкциями о том, как получить доступ к предварительным измерениям и курсу. Поскольку курс онлайн и рассчитан на самостоятельное обучение, им будет дано шесть недель, чтобы пройти курс, и раз в неделю будут приходить напоминания, чтобы поощрить завершение. Веб-сайт непрерывного образования UB SSW позволяет нам отслеживать информацию об участниках, включая время до завершения для всех пользователей; эта информация будет использоваться для оценки приемлемости курса. Предтестовый опрос будет включать в себя шкалы оценки знаний, отношения и поведения в отношении риска насилия с применением огнестрельного оружия среди клиентов, в дополнение к демографическому опросу и шкалам отношения к контролю над оружием и поведению и убеждениям с оружием. Последующий тест, который будет разослан через месяц после предварительного теста, при условии, что курс был успешно завершен, будет содержать показатели, касающиеся знаний, отношения и поведения. Мы также будем оценивать приемлемость вмешательства, включая вопросы, которые спрашивают участников, что они думают о курсе. Наконец, последующее наблюдение будет отправлено через три месяца после завершения пост-теста и в последний раз оценит знания, отношения и поведение. Контрольная группа получит три опроса (без элементов обратной связи по курсу) в один и тот же график. По завершении исследования им будет предложено пройти бесплатное вмешательство SAFR.
План анализа данных. Для описания наблюдаемой изменчивости данных и проверки различий между рандомизированными группами будут использоваться линейные или обобщенные линейные модели в зависимости от характера результата. Как только данная модель подходит, будет построен линейный контраст на основе оценочных параметров модели, который будет использоваться для проверки общего эффекта случайного назначения. Будут предоставлены точечные оценки и соответствующие доверительные интервалы для количественной оценки различий в лечении. Поскольку сопоставимость рандомизированных групп может быть поставлена под сомнение из-за случайного дисбаланса смешанных переменных, ковариаты на уровне субъекта, которые, как известно, предсказывают результат, и их взаимодействие с рандомизированным распределением, будут добавлены к моделям в виде серии вспомогательных анализов. Все анализы будут проводиться по принципу намерения лечить. Количество и характер отсутствующих данных для собранных переменных исследования будут охарактеризованы, и для отсутствующих данных для первичного анализа не будет использоваться никакой метод условного исчисления. Все тесты будут двусторонними и протестированы на номинальном уровне значимости 0,05. Стандартные диагностические графики будут использоваться для оценки соответствия модели, и можно рассмотреть возможность преобразования переменных для удовлетворения статистических допущений. При предложенном размере выборки средние различия в 0,6 стандартных отклонения обнаруживаются при мощности 80%. Средние значения и пропорции для конкретных групп будут оцениваться с соответствующей шириной доверительного интервала, равной 0,55 стандартных отклонений и 28 процентных пунктов соответственно.
Гипотезы:
Цель 2: Вмешательство SAFR улучшит знания социальных работников о насилии с применением огнестрельного оружия, отношение социальных работников к необходимости вмешиваться со всеми клиентами и поведение в отношении обсуждения оружия и рисков насилия с применением огнестрельного оружия с клиентами по сравнению с группой до тестирования и контрольной группой. Мы также предполагаем, что вмешательство SAFR будет осуществимым и приемлемым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- Online Only
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Практикующий социальный работник
- В Нью-Йорке
- Возраст 18 лет и старше
- Знание английского языка
Критерий исключения:
- Не соответствует вышеуказанным критериям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Социальные работники решают проблему огнестрельного оружия
Мероприятие социальных работников по устранению риска, связанного с огнестрельным оружием (SAFR), представляет собой полностью онлайн-мероприятие, состоящее из четырех модулей.
Каждый модуль включает в себя интервью с экспертами, дидактические материалы, раздаточные материалы и краткие викторины для проверки знаний (требуется штатом Нью-Йорк для зачета непрерывного образования).
|
Образовательная интервенция для социальных работников.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контроль листа ожидания.
Получит доступ к вмешательству SAFR по завершении исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний о насилии с применением оружия
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
Оценивается со знаниями о мере насилия с применением оружия (роман).
Теоретический минимум/максимум = 0,0/5,0.
Высокие оценки указывают на большее количество знаний о безопасности огнестрельного оружия.
|
Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
|
Изменения в отношении консультирования по безопасности огнестрельного оружия
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
Оценивается с помощью взглядов на консультирование по безопасности огнестрельного оружия (роман).
Теоретический минимум/максимум = 0/5,00.
Высокие оценки указывают на большую склонность к обсуждению безопасности огнестрельного оружия с клиентами.
|
Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
|
Изменение уверенности в консультировании по безопасности огнестрельного оружия
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
Оценивается с уверенностью в отношении консультирования по безопасности огнестрельного оружия (роман).
Теоретический минимум/максимум = 0/5,00.
Высокие оценки указывают на большую уверенность в обсуждении безопасности огнестрельного оружия с клиентами.
|
Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
|
Изменение поведения с клиентами
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
Оценивается с помощью поведения с измерением клиентов (роман).
Теоретический минимум/максимум = 0/5,00.
Высокие оценки указывают на большее количество вмешательств о безопасности огнестрельного оружия с клиентами.
В этой шкале задавали такие вопросы, как: «Я говорю со своими клиентами о доступе к огнестрельному оружию», с ответами, начиная от категорически не согласных до полного согласия.
|
Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
|
Изменение поведения с клиентами в прошлом месяце
Временное ограничение: Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
Оценивается с помощью поведения с клиентами в прошлом месяце измерения (роман).
Теоретический минимум/максимум = 0/2,00.
Более высокие оценки указывают на большее количество вмешательств о безопасности огнестрельного оружия с клиентами.
В этой шкале задавали такие вопросы, как «В прошлом месяце я предоставил клиентам информацию о безопасности огнестрельного оружия ...» с ответами, указанными как «ни один раз», «некоторое время» и «все время».
|
Базовая линия, через 1 месяц, и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006636
- UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .