Мультиомиксное исследование налета на языке при злокачественных опухолях пищеварительного тракта
Многокомпонентное обнаружение налета на языке для различения пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта от здоровых людей
Это проспективное, многоцентровое, обсервационное когортное исследование, целью которого является зачисление 20000 пациентов с одной злокачественной опухолью пищеварительного тракта или здоровых людей.
В этом исследовании неинвазивно были собраны образцы покрытия языка и проанализированы метапротеомные, метагеномные и метаболомные профили покрытия языка у пациентов со злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта.
Рабочие характеристики (чувствительность и специфичность) морфологических, метапротеомных, метагеномных и метаболомных тестов на язык для выявления злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта оцениваются по сравнению с патологией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangdong Cheng, PhD.
- Номер телефона: 0086-571-88128041
- Электронная почта: chengxd516@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jiahui Chen, PhD.
- Номер телефона: 0086-571-88128041
- Электронная почта: chenjh@hsc.pku.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
-
Контакт:
- Xiangdong Cheng, PhD.
- Номер телефона: +0086-0571-88128041
- Электронная почта: chengxd516@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
18≤возраст≤80.
Гистологически или цитологически подтвержденная злокачественная опухоль.
Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии, биотерапии, иммунотерапии или другого противоопухолевого лечения злокачественной опухоли.
Субъекты добровольно присоединяются к исследованию, подписывают информированное согласие, хорошо соблюдают режим и могут сотрудничать при последующем наблюдении.
Критерий исключения:
Два и более вида злокачественных опухолей одновременно.
Злокачественная опухоль, которую лечили химиотерапией, лучевой терапией, биотерапией, иммунотерапией или другой противоопухолевой терапией.
Субъекты, у которых были другие факторы, которые могли бы заставить их прекратить исследование досрочно, такие как развитие другого тяжелого заболевания (включая психическое заболевание), которое требовало комбинированного лечения, серьезные отклонения от нормы результатов лабораторных исследований, а также семейные или социальные факторы, которые могли повлиять на безопасность субъекта или сбор экспериментальных данных, по мнению исследователей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные со злокачественными опухолями желудочно-кишечного тракта
Больные со злокачественными опухолями пищевода, желудка или толстой кишки, подтвержденными патологией, не получали противоопухолевой терапии и не имели в прошлом злокачественных опухолей.
|
Сбор образцов налета на языке и мультиомный анализ для построения диагностической модели
|
|
Здоровый волонтер
Здоровые люди без злокачественных новообразований пищеварительного тракта, подтвержденных гастроскопией и колоноскопией.
|
Сбор образцов налета на языке и мультиомный анализ для построения диагностической модели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностические показатели чувствительности, специфичности
Временное ограничение: 1 год
|
Использование патологической диагностики в качестве золотого стандарта
|
1 год
|
|
Диагностическая эффективность положительной прогностической ценности (PPV) и отрицательной прогностической ценности (NPV).
Временное ограничение: 1 год
|
Использование патологической диагностики в качестве золотого стандарта
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xiangdong Cheng, PhD., Zhejiang Cancer Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2023-100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .