Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению поддерживающей терапии ибердомидом и поддерживающей терапии леналидомидом после аутологичной трансплантации стволовых клеток у участников с недавно диагностированной множественной миеломой

16 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 3, двухэтапное, рандомизированное, многоцентровое, контролируемое, открытое исследование, сравнивающее поддерживающую терапию ибердомидом с поддерживающей терапией леналидомидом после трансплантации аутологичных стволовых клеток (ASCT) у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (NDMM) (EXCALIBER-Maintenance)

Целью данного исследования является сравнение эффективности поддерживающей терапии бердомидом с поддерживающей терапией леналидомидом после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АТСК) у участников с недавно диагностированной множественной миеломой (НДММ).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Waratah, Австралия, 2298
        • Local Institution - 0244
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Local Institution - 0088
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution - 0220
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3800
        • Local Institution - 0078
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0058
      • Sankt Pölten, Австрия, 3100
        • Local Institution - 0034
      • Vienna, Австрия, 1140
        • Hanusch-Krankenhaus
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universitaet Wien - Universitaetsklinik fuer Augenheilkunde und Optometrie
  • Аргентина
      • Córdoba, Аргентина, X5000JHGQ
        • Local Institution - 0182
    • B
      • Pilar, B, Аргентина, B1629AHJ
        • Local Institution - 0267
    • Buenos Aires F.D.
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1199ABB
        • Local Institution - 0183
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1430EFA
        • Local Institution - 0227
  • Бельгия
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Local Institution - 0048
    • WHT
      • Charleroi, WHT, Бельгия, 6060
        • Local Institution - 0035
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Local Institution - 0190
      • Porto Alegre, Бразилия, 90880-480
        • Local Institution - 0083
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 21941-913
        • Local Institution - 0096
      • Salvador, Бразилия, 40110-150
        • Local Institution - 0098
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Бразилия, 24020-096
        • Local Institution - 0214
      • Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
        • Local Institution - 0082
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14051-140
        • Local Institution - 0081
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04537-080
        • Local Institution - 0277
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Local Institution - 0194
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 08270-070
        • Local Institution - 0241
  • Венгрия
    • HB
      • Debrecen, HB, Венгрия, 4032
        • Local Institution - 0062
  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0297
      • Hamm, Германия, 59073
        • Local Institution - 0026
      • Jena, Германия, 07747
        • Local Institution - 0038
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0040
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Local Institution - 0324
      • Bayreuth, Bavaria, Германия, 95445
        • Klinikum Bayreuth GmbH
      • Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen - Medizinische Klinik 5
      • Munich, Bavaria, Германия, 81377
        • LMU Klinikum der Universitaet Muenchen - Campus Grosshadern - Transplantation
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus GmbH
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 22763
        • Local Institution - 0315
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Local Institution - 0316
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Германия, 12203
        • Local Institution - 0037
  • Гонконг
    • HK
      • Hong Kong, HK, Гонконг, 000000
        • Local Institution - 0250
  • Греция
      • Athens, Греция, 115 28
        • Local Institution - 0233
      • Larissa, Греция, 411 10
        • Local Institution - 0290
      • Thessaloniki, Греция, 546 39
        • Local Institution - 0063
    • B
      • Thessaloniki, B, Греция, 570 10
        • Local Institution - 0209
    • G
      • Rio, G, Греция, 265 04
        • Local Institution - 0097
    • I
      • Athens, I, Греция, 106 76
        • Local Institution - 0185
  • Дания
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0028
  • Израиль
      • Ashdod, Израиль, 7747629
        • Local Institution - 0057
      • Beer Ya'Aqov, Израиль, 70300
        • Local Institution - 0137
      • Hadera, Израиль, 38100
        • Local Institution - 0027
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Local Institution - 0047
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Local Institution - 0075
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Local Institution - 0060
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0108
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution - 0131
  • Индия
    • Chandigarh
      • Chandigarh, Chandigarh, Индия, 160012
        • Local Institution - 0128
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560027
        • Local Institution - 0110
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Индия, 68202
        • Local Institution - 0109
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Индия, 416005
        • Local Institution - 0200
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440030
        • Local Institution - 0152
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411 004
        • Local Institution - 0123
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Local Institution - 0142
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751007
        • Local Institution - 0124
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700160
        • Local Institution - 0125
  • Испания
      • Badalona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0232
      • Madrid, Испания, 28022
        • Local Institution - 0317
      • Palma de Mallorca, Испания, 07120
        • Local Institution - 0164
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Local Institution - 0163
    • B
      • Barcelona, B, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • CC
      • Cáceres, CC, Испания, 10003
        • Local Institution - 0169
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35019
        • Local Institution - 0172
    • MU
      • Murcia, MU, Испания, 30120
        • Local Institution - 0155
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
        • Local Institution - 0166
    • VC
      • Valencia, VC, Испания, 46026
        • Local Institution - 0174
  • Италия
      • Naples, Италия, 80131
        • Local Institution - 0074
      • Pavia, Италия, 27100
        • Local Institution - 0278
      • Rome, Италия, 00161
        • Policlinico Umberto I
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95123
        • Local Institution - 0053
    • FI
      • Florence, FI, Италия, 50134
        • Local Institution - 0306
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Local Institution - 0115
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Local Institution - 0188
      • Milan, MI, Италия, 20162
        • Local Institution - 0071
    • PI
      • Pisa, PI, Италия, 56127
        • Local Institution - 0139
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00168
        • Local Institution - 0046
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Local Institution - 0140
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 0270
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Local Institution - 0208
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0307
      • Québec, Quebec, Канада
        • Local Institution - 0210
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Local Institution - 0100
      • Beijing, Китай, 100044
        • Local Institution - 0216
      • Changsha, Китай, 400011
        • Local Institution - 0234
      • Fuzhou, Китай, 350001
        • Local Institution - 0273
      • Guangzhou, Китай, 511363
        • Local Institution - 0079
      • Jinan, Китай, 250021
        • Local Institution - 0212
      • Nanjing, Китай, 210029
        • Local Institution - 0231
      • Qingdao, Китай, 266071
        • Local Institution - 0077
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Local Institution - 0223
      • Suzhou, Китай, 215006
        • Local Institution - 0305
      • Wenzhou, Китай, 325000
        • Local Institution - 0087
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Local Institution - 0248
      • Wuhan, Китай, 430030
        • Local Institution - 0084
    • AH
      • Hefei, AH, Китай, 230001
        • Local Institution - 0196
    • BJ
      • Beijing, BJ, Китай, 100038
        • Local Institution - 0326
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
        • Local Institution - 0229
    • CQ
      • Chongqing, CQ, Китай, 400030
        • Local Institution - 0321
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
        • Local Institution - 0242
    • GD
      • Guangzhou, GD, Китай, 510515
        • Local Institution - 0304
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Local Institution - 0261
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518028
        • Local Institution - 0256
    • HN
      • Changsha, HN, Китай, 410013
        • Local Institution - 0262
      • Changsha, HN, Китай, 410013
        • Local Institution - 0282
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Local Institution - 0246
    • JL
      • Changchun, JL, Китай, 130021
        • Local Institution - 0091
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Local Institution - 0266
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Local Institution - 0239
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330200
        • Local Institution - 0263
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110022
        • Local Institution - 0094
    • SD
      • Jinan, SD, Китай, 250012
        • Local Institution - 0240
    • SH
      • Shanghai, SH, Китай, 200434
        • Local Institution - 0319
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
        • Local Institution - 0265
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
        • Local Institution - 0318
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Local Institution - 0249
    • ZJ
      • Hangzhou, ZJ, Китай, 310003
        • Local Institution - 0243
      • Ningbo, ZJ, Китай, 315010
        • Local Institution - 0320
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия, 110111
        • Local Institution - 0217
      • Bogotá, Колумбия, 110131
        • Local Institution - 0211
      • Floridablanca, Колумбия, 681004
        • Local Institution - 0101
      • Medellín, Колумбия, 050034
        • Local Institution - 0179
      • Valledupar, Колумбия, 200001
        • Local Institution - 0093
    • COR
      • Montería, COR, Колумбия, 230002
        • Local Institution - 0302
  • Мексика
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64460
        • Local Institution - 0283
    • State of Mexico
      • Toluca, State of Mexico, Мексика, 50090
        • Local Institution - 0146
  • Нидерланды
      • Dordrecht, Нидерланды, 3300 AK
        • Local Institution - 0070
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1081 HV
        • Local Institution - 0129
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-048
        • Local Institution - 0327
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0195
      • Gliwice, Польша, 44-102
        • Local Institution - 0252
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Local Institution - 0039
      • Lublin, Польша, 20-134
        • Local Institution - 0044
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0119
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Польша, 85-168
        • Local Institution - 0149
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-510
        • Local Institution - 0059
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Local Institution - 0023
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • Local Institution - 0151
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Instituto Português Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0072
    • B
      • Bucharest, B, Румыния, 022328
        • Local Institution - 0117
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200143
        • Local Institution - 0043
    • IS
      • Iași, IS, Румыния, 700483
        • Local Institution - 0224
    • Jud. Cluj
      • Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румыния, 400015
        • Local Institution - 0064
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution - 0138
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution - 0187
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Local Institution - 0160
      • London, Соединенное Королевство, W1G 6AF
        • Local Institution - 0025
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Local Institution - 0029
    • ABD
      • Aberdeen, ABD, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Local Institution - 0173
    • Berkshire
      • Windsor, Berkshire, Соединенное Королевство, SL4 3HD
        • Local Institution - 0161
    • DBY
      • Derby, DBY, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Local Institution - 0156
    • DOR
      • Bournemouth, DOR, Соединенное Королевство, BH7 7DW
        • Local Institution - 0162
    • HAM
      • Portsmouth, HAM, Соединенное Королевство, PO6 3LY
        • Local Institution - 0284
    • Staffordshire
      • Stoke-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST4 6QG
        • Local Institution - 0154
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012-5405
        • Local Institution - 0202
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Local Institution - 0007
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Local Institution - 0308
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9416
        • Local Institution - 0192
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331-3609
        • Local Institution - 0003
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607-1465
        • Local Institution - 0019
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322-1013
        • Local Institution - 0018
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Local Institution - 0021
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1426
        • Local Institution - 0237
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2003
        • University of Kansas Cancer Center - The Richard and Annette Bloch Cancer Care Pavilion
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Соединенные Штаты, 20735-4230
        • Local Institution - 0205
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Local Institution - 0279
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5000
        • Local Institution - 0001
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2610
        • Local Institution - 0257
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Local Institution - 0296
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Local Institution - 0303
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Local Institution - 0207
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Local Institution - 0191
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220-3313
        • Local Institution - 0328
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Local Institution - 0288
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016-6402
        • Local Institution - 0180
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3729
        • Local Institution - 0020
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590-5119
        • Local Institution - 0274
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0331
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803-2493
        • Local Institution - 0005
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3976
        • Local Institution - 0281
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Local Institution - 0286
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Local Institution - 0322
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236-2725
        • Local Institution - 0238
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0002
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Local Institution - 0299
      • Kansas, Ohio, Соединенные Штаты, 64132
        • Local Institution - 0017
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Local Institution - 0301
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Local Institution - 0013
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Local Institution - 0300
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Local Institution - 0203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2433
        • Local Institution - 0011
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0012
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 0253
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-1762
        • Local Institution - 0294
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1625
        • Local Institution - 0004
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Local Institution - 0193
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-0001
        • Local Institution - 0009
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 0006
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 82445
        • Local Institution - 0175
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Local Institution - 0153
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Local Institution - 0159
      • Tainan, Тайвань, 704
        • Local Institution - 0165
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Local Institution - 0292
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution - 0289
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Local Institution - 0167
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Local Institution - 0052
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34381
        • Local Institution - 0309
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Local Institution - 0158
      • Izmir, Турция (Туркие), 35575
        • Local Institution - 0073
      • Kayseri, Турция (Туркие), 38039
        • Local Institution - 0024
      • Yenimahalle, Турция (Туркие), 06200
        • Local Institution - 0032
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06680
        • Local Institution - 0287
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • Local Institution - 0276
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • Local Institution - 0201
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80000
        • Local Institution - 0030
      • Caen, Франция, 14033
        • Local Institution - 0055
      • Créteil, Франция, 94000
        • Local Institution - 0050
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • Local Institution - 0236
      • Lille, Франция, 59037
        • Local Institution - 0054
      • Limoges, Франция, 87042
        • Local Institution - 0221
      • Nantes, Франция, 44093
        • Local Institution - 0272
      • Paris, Франция, 75012
        • Local Institution - 0219
      • Paris, Франция, 75013
        • Local Institution - 0228
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Local Institution - 0051
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • Local Institution - 0036
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution - 0206
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Local Institution - 0215
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Local Institution - 0069
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500691
        • Local Institution - 0186
      • Temuco, Чили, 4800827
        • Local Institution - 0258
      • Vitacura, Чили, 7650567
        • Local Institution - 0099
  • Швеция
      • Borås, Швеция, 501 82
        • Local Institution - 0230
      • Uddevalla, Швеция, 451 51
        • Local Institution - 0291
  • Южная Корея
      • Busan, Южная Корея, 49241
        • Local Institution - 0145
      • Goyang-si, Южная Корея, 410-769
        • Local Institution - 0113
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Local Institution - 0293
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Local Institution - 0295
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Local Institution - 0114
      • Ulsan, Южная Корея, 44033
        • Local Institution - 0225
  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8677
        • Local Institution - 0141
      • Gifu, Япония, 500-8513
        • Local Institution - 0118
      • Hiroshima, Япония, 730-8619
        • Local Institution - 0112
      • Isehara-shi, Япония, 259-1193
        • Local Institution - 0199
      • Itabashi-Ku, Япония, 173-8610
        • Local Institution - 0330
      • Kagoshima, Япония, 890-8520
        • Local Institution - 0111
      • Kanazawa, Япония, 920-8641
        • Local Institution - 0144
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Local Institution - 0122
      • Maebashi, Япония, 371-8511
        • Local Institution - 0121
      • Minatoku, Япония, 105-8471
        • Local Institution - 0150
      • Nagasaki, Япония, 852-8511
        • Local Institution - 0104
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 0143
      • Nerima-Ku, Япония, 179-0072
        • Local Institution - 0329
      • Saitama-Shi, Япония, 330-0834
        • Local Institution - 0148
      • Sakaishi, Япония, 590-0197
        • Local Institution - 0268
      • Sapporo, Япония, 003-0006
        • Local Institution - 0105
      • Sendai, Япония, 983-8520
        • Local Institution - 0132
      • Shibuya-ku, Япония, 150-8935
        • Local Institution - 0116
    • Gunma
      • Shibukawa-shi, Gunma, Япония, 3770280
        • Local Institution - 0106
    • Kanagawa
      • Kamakura-Shi, Kanagawa, Япония, 2478533
        • Local Institution - 0197
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Local Institution - 0198
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Local Institution - 0130

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Подтвержденный диагноз симптоматической множественной миеломы (ММ)
  • Оценка состояния эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Прошел от 3 до 6 циклов индукционной терапии, включающей ингибиторы протеасом (ИП) и иммуномодуляторы (ИМиД) [например, бортезомиб талидомид и дексаметазон (VTd), леналидомид, бортезомиб и дексаметазон (RVd)] с моноклональным антителом к ​​CD38 или без него, или Velcade® (бортезомиб), циклофосфамид, дексаметазон (VCd) с последующей одиночной или тандемной аутологичной трансплантацией стволовых клеток (ASCT). Допускается консолидация после трансплантации стволовых клеток
  • Участники в течение 12 месяцев после начала индукционной терапии, достигшие хотя бы частичного ответа (PR) после аутологичной трансплантации стволовых клеток (ASCT) с консолидацией или без нее в соответствии с критериями Международной рабочей группы по миеломе (IMWG 2016)

Критерий исключения

  • Прогрессирующее заболевание или клинический рецидив (в соответствии с критериями ответа IMWG) после АТСК с консолидацией или без нее или отсутствие ответа на первичную терапию
  • Тлеющая миелома, солитарная плазмоцитома или несекреторная миелома
  • Известное поражение центральной нервной системы/оболочек ММ
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме ММ, если только участник не болел заболеванием в течение ≥ 5 лет.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A1: доза ибердомида 1
Лекарство: Ибердомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Экспериментальный: Группа A2: доза ибердомида 2
Лекарство: Ибердомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Экспериментальный: Группа A3: доза ибердомида 3
Лекарство: Ибердомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • СС-220
  • БМС-986382
Активный компаратор: Группа B: леналидомид
Лекарство: Леналидомид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ревлимид®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Достижение отрицательной минимальной остаточной болезни (MRD) у участников с полным ответом (CR) или лучше через 12 (± 3) месяцев поддерживающей терапии
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 12 лет
До 12 лет
Рекомендуемая доза бердомида для стадии 2
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Площадь под кривой зависимости концентрации ибердомида в плазме от времени от нуля до тау
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Площадь под кривой зависимости концентрации ибердомида в плазме от времени в пределах интервала дозирования AUC (TAU)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Максимальная концентрация ибердомида (Cmax)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Время достижения максимальной концентрации бердомида в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Выживаемость без прогрессирования на следующей линии лечения (PFS2)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Достижение MRD-негативности у участников с CR или выше в любое время после даты рандомизации
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Преобразование из MRD-положительного в MRD-отрицательное у участников с CR или выше
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Время до следующего лечения (TTNT)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Наилучший ответ, достигнутый до прогрессирования заболевания (PD)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Сообщаемые пациентами показатели качества жизни (HRQoL), связанные со здоровьем, и множественные симптомы, связанные с миеломой, согласно опроснику качества жизни C30 Европейской организации по исследованию и лечению рака [EORTC] (QLQ-C30)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Сообщаемые пациентами результаты HRQoL и симптомы, связанные с множественной миеломой, измеренные с помощью модуля EORTC Quality of Life Multiple Myeloma Module (QLQ-MY20)
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет
Достижение CR или лучше и поддержание MRD-негативного статуса в 2 оценках аспирата костного мозга, которые составляют минимум 1 год, без какого-либо обследования, показывающего положительный статус MRD между оценками
Временное ограничение: До 6 лет
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2036 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM048-022
  • U1111-1280-9492 (Другой идентификатор: WHO)
  • 2022-501515-14-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.

Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу:

https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться