Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Свободноживущий мониторинг болезни Паркинсона с помощью смарт-объектов (FREEDOM)

15 января 2024 г. обновлено: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Свободноживущий мониторинг болезни Паркинсона с помощью смарт-объектов: на пути к цифровой медицине

Болезнь Паркинсона, одно из наиболее распространенных нейродегенеративных заболеваний центральной нервной системы, характеризуется двигательными симптомами, включая тремор, ригидность, брадикинезию и постуральную неустойчивость. Оценка пациентов с болезнью Паркинсона обычно проводится с использованием клинических шкал, составленных медицинским персоналом или самим пациентом. Хотя они широко используются в клинической практике, они имеют некоторые ограничения, в том числе низкое временное разрешение шкал, низкую степень детализации показателей и возможную низкую межоператорскую и внутриоперационную надежность. Недавнее развитие цифровых технологий привело к созданию устройств IoT (Интернета вещей), способных предоставлять количественные показатели, потенциально полезные для точной дифференциальной диагностики, а также для мониторинга эффектов терапевтических вмешательств. Особенностью этих систем является возможность предоставления показателей не только при периодических визитах в клинику, но и возможность удаленного наблюдения за повседневной жизнедеятельностью пациента. В этом сценарии это исследование хочет проверить гипотезу о том, что устройства IoT, такие как ручки с умными чернилами и стельки, могут использоваться для наблюдения за пациентами с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые особи
  • Когнитивные нарушения
  • Возможность самостоятельно подписать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Нестабильное фармакологическое лечение болезни Паркинсона во время исследования
  • Наличие в анамнезе серьезных неврологических, сосудистых, скелетно-мышечных заболеваний

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 1-2 недели
Оценка варьируется от 0 (отсутствие юзабилити) до 100 (отличное юзабилити).
1-2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общество страдающих двигательными расстройствами - Единая шкала оценки болезни Паркинсона
Временное ограничение: Базовый уровень
Информация о прогнозе болезни Паркинсона. Оценка колеблется от 0 (норма) до 199 (тяжелое нарушение).
Базовый уровень
Время исполнения почерка
Временное ограничение: Базовый уровень
Время, необходимое для выполнения рукописного ввода, измеренное смарт-ручкой, в секундах
Базовый уровень
Время исполнения почерка
Временное ограничение: 1-2 недели
Время, необходимое для выполнения рукописного ввода, измеренное смарт-ручкой, в секундах
1-2 недели
Средняя сила почерка
Временное ограничение: Базовый уровень
Среднее усилие, прилагаемое во время рукописного ввода, измеренное смарт-ручкой, в условных единицах.
Базовый уровень
Средняя сила почерка
Временное ограничение: 1-2 недели
Среднее усилие, прилагаемое во время рукописного ввода, измеренное смарт-ручкой, в условных единицах.
1-2 недели
Скорость ходьбы
Временное ограничение: Базовый уровень
Скорость ходьбы [см/с], измеренная сенсорными стельками
Базовый уровень
Скорость ходьбы
Временное ограничение: 1-2 недели
Скорость ходьбы [см/с], измеренная сенсорными стельками
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться