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Monitoreo de vida libre de la enfermedad de Parkinson utilizando objetos inteligentes (FREEDOM)

19 de febrero de 2025 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Monitoreo de vida libre de la enfermedad de Parkinson utilizando objetos inteligentes: hacia la medicina digital

La enfermedad de Parkinson, una de las enfermedades neurodegenerativas más comunes del sistema nervioso central, presenta síntomas motores, que incluyen temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural. Las valoraciones de los pacientes con enfermedad de Parkinson se realizan típicamente mediante escalas clínicas, recopiladas por el personal sanitario o por el propio paciente. Aunque son de uso común en la práctica clínica, tienen algunas limitaciones, como la baja resolución temporal de las escalas, la baja granularidad de las puntuaciones y la posible baja confiabilidad inter e intraoperador. El desarrollo reciente de las tecnologías digitales ha llevado a la creación de dispositivos IoT (Internet of Things) capaces de proporcionar indicadores cuantitativos, potencialmente útiles para un diagnóstico diferencial preciso, así como para monitorear los efectos de las intervenciones terapéuticas. La peculiaridad de estos sistemas es la capacidad de proporcionar indicadores no solo durante las visitas periódicas a la clínica, sino también la capacidad de monitorear de forma remota las actividades de la vida diaria del paciente. En este escenario, este estudio quiere probar la hipótesis de que los dispositivos IoT, como las plantillas y los bolígrafos de tinta inteligente, son opciones utilizables para monitorear a los pacientes con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson

Descripción

Criterios de inclusión:

  • personas adultas
  • Deterioros cognitivos
  • Capacidad para firmar de forma independiente el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento farmacológico inestable para la enfermedad de Parkinson durante el estudio
  • Antecedentes de trastornos neurológicos, vasculares y musculoesqueléticos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
La puntuación varía de 0 (sin usabilidad) a 100 (excelente usabilidad)
1-2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Base
Información sobre el pronóstico de la enfermedad de Parkinson. La puntuación varía de 0 (normal) a 199 (deficiencia grave).
Base
Tiempo de escritura a mano de ejecución
Periodo de tiempo: Base
Tiempo requerido para completar la tarea de escritura a mano medido por el bolígrafo de tinta inteligente, en segundos
Base
Tiempo de escritura a mano de ejecución
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Tiempo requerido para completar la tarea de escritura a mano medido por el bolígrafo de tinta inteligente, en segundos
1-2 semanas
Fuerza de escritura promedio
Periodo de tiempo: Base
La fuerza ejercida promedio durante la tarea de escritura a mano medida por el bolígrafo de tinta inteligente, en unidades arbitrarias
Base
Fuerza de escritura promedio
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
La fuerza ejercida promedio durante la tarea de escritura a mano medida por el bolígrafo de tinta inteligente, en unidades arbitrarias
1-2 semanas
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Base
Velocidad de marcha [cm/s] medida por plantillas sensorizadas
Base
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: 1-2 semanas
Velocidad de marcha [cm/s] medida por plantillas sensorizadas
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Colaboradores

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2574CE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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