- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05830253
Frilevande övervakning av Parkinsons sjukdom med hjälp av smarta föremål (FREEDOM)
15 januari 2024 uppdaterad av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Frilevande övervakning av Parkinsons sjukdom med hjälp av smarta föremål: mot digital medicin
Parkinsons sjukdom, en av de vanligaste neurodegenerativa sjukdomarna i centrala nervsystemet, uppvisar motoriska symtom, inklusive tremor, stelhet, bradykinesi och postural instabilitet.
Bedömningar av patienter med Parkinsons sjukdom görs vanligtvis med hjälp av kliniska skalor, sammanställda av vårdpersonalen eller av patienten.
Även om de ofta används i klinisk praxis, har de vissa begränsningar, inklusive den låga tidsmässiga upplösningen av skalorna, den låga granulariteten hos poängen och den möjliga låga inter- och intra-operatortillförlitligheten.
Den senaste utvecklingen av digital teknik har lett till skapandet av IoT-enheter (Internet of Things) som kan tillhandahålla kvantitativa indikatorer, potentiellt användbara för en exakt differentialdiagnos, såväl som för att övervaka effekterna av terapeutiska ingrepp.
Det speciella med dessa system är förmågan att tillhandahålla indikatorer inte bara under periodiska besök på kliniken, utan också förmågan att fjärrövervaka patientens dagliga livsaktiviteter.
I det här scenariot vill den här studien testa hypotesen att IoT-enheter som smarta bläckpennor och innersulor är användbara alternativ för att övervaka patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Beatrice De Maria
- Telefonnummer: 0039 0250725286
- E-post: beatrice.demaria@icsmaugeri.it
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20138
- Rekrytering
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Kontakt:
- Beatrice De Maria
- E-post: beatrice.demaria@icsmaugeri.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med Parkinsons sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna individer
- Kognitiva funktionsnedsättningar
- Förmåga att självständigt underteckna det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Instabil farmakologisk behandling för Parkinsons sjukdom under studien
- Tidigare stora neurologiska, vaskulära, muskuloskeletala störningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 1-2 veckor
|
Poäng varierar från 0 (ingen användbarhet) till 100 (utmärkt användbarhet)
|
1-2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Movement Disorder Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje
|
Prognosinformation för Parkinsons sjukdom.
Poäng varierar från 0 (normal) till 199 (svår funktionsnedsättning).
|
Baslinje
|
Utförande handstilstid
Tidsram: Baslinje
|
Tid som krävs för att slutföra handskriftsuppgiften mätt med den smarta bläckpennan, i sekunder
|
Baslinje
|
Utförande handstilstid
Tidsram: 1-2 veckor
|
Tid som krävs för att slutföra handskriftsuppgiften mätt med den smarta bläckpennan, i sekunder
|
1-2 veckor
|
Genomsnittlig handskriftskraft
Tidsram: Baslinje
|
Den genomsnittliga kraften som utövades under handskriftsuppgiften mätt med den smarta bläckpennan, i godtyckliga enheter
|
Baslinje
|
Genomsnittlig handskriftskraft
Tidsram: 1-2 veckor
|
Den genomsnittliga kraften som utövades under handskriftsuppgiften mätt med den smarta bläckpennan, i godtyckliga enheter
|
1-2 veckor
|
Gånghastighet
Tidsram: Baslinje
|
Gånghastighet [cm/s] mätt med sensoriserade innersulor
|
Baslinje
|
Gånghastighet
Tidsram: 1-2 veckor
|
Gånghastighet [cm/s] mätt med sensoriserade innersulor
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2023
Första postat (Faktisk)
26 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2574CE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna