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Freilebende Überwachung der Parkinson-Krankheit mit intelligenten Objekten (FREEDOM)

19. Februar 2025 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Frei lebende Überwachung der Parkinson-Krankheit mit intelligenten Objekten: Auf dem Weg zur digitalen Medizin

Die Parkinson-Krankheit, eine der häufigsten neurodegenerativen Erkrankungen des Zentralnervensystems, weist motorische Symptome auf, darunter Zittern, Steifheit, Bradykinesie und Haltungsinstabilität. Beurteilungen von Patienten mit Parkinson-Krankheit werden typischerweise unter Verwendung klinischer Skalen durchgeführt, die vom Gesundheitspersonal oder vom Patienten zusammengestellt werden. Obwohl sie in der klinischen Praxis häufig verwendet werden, weisen sie einige Einschränkungen auf, darunter die geringe zeitliche Auflösung der Skalen, die geringe Granularität der Scores und die möglicherweise geringe Zuverlässigkeit zwischen und innerhalb des Operateurs. Die jüngste Entwicklung digitaler Technologien hat zur Entwicklung von IoT-Geräten (Internet of Things) geführt, die quantitative Indikatoren liefern können, die möglicherweise für eine genaue Differentialdiagnose sowie für die Überwachung der Auswirkungen therapeutischer Interventionen nützlich sind. Die Besonderheit dieser Systeme ist die Fähigkeit, nicht nur bei regelmäßigen Besuchen in der Klinik Indikatoren bereitzustellen, sondern auch die Möglichkeit, die täglichen Aktivitäten des Patienten aus der Ferne zu überwachen. In diesem Szenario möchte diese Studie die Hypothese testen, dass IoT-Geräte wie Smart-Ink-Stifte und Einlegesohlen brauchbare Optionen für die Überwachung von Patienten mit Parkinson-Krankheit sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20138
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Personen
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung selbstständig zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Instabile pharmakologische Behandlung der Parkinson-Krankheit während der Studie
  • Vorgeschichte schwerer neurologischer, vaskulärer und muskuloskelettaler Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die Punktzahl reicht von 0 (keine Benutzerfreundlichkeit) bis 100 (ausgezeichnete Benutzerfreundlichkeit)
1-2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesellschaft mit Bewegungsstörungen - Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Grundlinie
Informationen zur Prognose der Parkinson-Krankheit. Die Punktzahl reicht von 0 (normal) bis 199 (schwere Beeinträchtigung).
Grundlinie
Zeit der Ausführung der Handschrift
Zeitfenster: Grundlinie
Erforderliche Zeit zum Abschließen der Handschriftaufgabe, gemessen vom Smart Ink Pen, in Sekunden
Grundlinie
Zeit der Ausführung der Handschrift
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Erforderliche Zeit zum Abschließen der Handschriftaufgabe, gemessen vom Smart Ink Pen, in Sekunden
1-2 Wochen
Durchschnittliche Handschriftkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Die durchschnittlich ausgeübte Kraft während einer Handschriftaufgabe, gemessen durch den intelligenten Tintenstift, in willkürlichen Einheiten
Grundlinie
Durchschnittliche Handschriftkraft
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Die durchschnittlich ausgeübte Kraft während einer Handschriftaufgabe, gemessen durch den intelligenten Tintenstift, in willkürlichen Einheiten
1-2 Wochen
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Ganggeschwindigkeit [cm/s] gemessen durch sensorische Einlagen
Grundlinie
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Ganggeschwindigkeit [cm/s] gemessen durch sensorische Einlagen
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Dept. of Electronics, Informatics, Bioengineering, Politecnico di Milano, Italy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2574CE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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