- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05830253
Monitoramento de vida livre da doença de Parkinson usando objetos inteligentes (FREEDOM)
15 de janeiro de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA
Monitoramento de vida livre da doença de Parkinson usando objetos inteligentes: rumo à medicina digital
A doença de Parkinson, uma das doenças neurodegenerativas mais comuns do sistema nervoso central, apresenta sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural.
Avaliações de pacientes com doença de Parkinson são normalmente realizadas usando escalas clínicas, compiladas pela equipe de saúde ou pelo paciente.
Apesar de comumente utilizadas na prática clínica, apresentam algumas limitações, entre elas a baixa resolução temporal das escalas, a baixa granularidade dos escores e a possível baixa confiabilidade inter e intraoperador.
O desenvolvimento recente das tecnologias digitais levou à criação de dispositivos IoT (Internet of Things) capazes de fornecer indicadores quantitativos, potencialmente úteis para um diagnóstico diferencial preciso, bem como para monitorar os efeitos de intervenções terapêuticas.
A peculiaridade desses sistemas é a capacidade de fornecer indicadores não apenas durante as visitas periódicas à clínica, mas também a capacidade de monitorar remotamente as atividades diárias do paciente.
Neste cenário, este estudo pretende testar a hipótese de que os dispositivos IoT como canetas smart-ink e palmilhas são opções utilizáveis para monitorar pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Beatrice De Maria
- Número de telefone: 0039 0250725286
- E-mail: beatrice.demaria@icsmaugeri.it
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20138
- Recrutamento
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri
-
Contato:
- Beatrice De Maria
- E-mail: beatrice.demaria@icsmaugeri.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença de Parkinson
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos
- Deficiências cognitivas
- Capacidade de assinar de forma independente o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Tratamento farmacológico instável para a doença de Parkinson durante o estudo
- História prévia de distúrbios neurológicos, vasculares e musculoesqueléticos importantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 1-2 semanas
|
A pontuação varia de 0 (sem usabilidade) a 100 (excelente usabilidade)
|
1-2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base
|
Informações de prognóstico da doença de Parkinson.
A pontuação varia de 0 (normal) a 199 (deficiência grave).
|
Linha de base
|
Tempo de execução da caligrafia
Prazo: Linha de base
|
Tempo necessário para concluir a tarefa de caligrafia medido pela caneta de tinta inteligente, em segundos
|
Linha de base
|
Tempo de execução da caligrafia
Prazo: 1-2 semanas
|
Tempo necessário para concluir a tarefa de caligrafia medido pela caneta de tinta inteligente, em segundos
|
1-2 semanas
|
Força média de caligrafia
Prazo: Linha de base
|
A força média exercida durante a tarefa de caligrafia medida pela caneta de tinta inteligente, em unidades arbitrárias
|
Linha de base
|
Força média de caligrafia
Prazo: 1-2 semanas
|
A força média exercida durante a tarefa de caligrafia medida pela caneta de tinta inteligente, em unidades arbitrárias
|
1-2 semanas
|
Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base
|
Velocidade da marcha [cm/s] medida por palmilhas sensorizadas
|
Linha de base
|
Velocidade de marcha
Prazo: 1-2 semanas
|
Velocidade da marcha [cm/s] medida por palmilhas sensorizadas
|
1-2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2574CE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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