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Monitoramento de vida livre da doença de Parkinson usando objetos inteligentes (FREEDOM)

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Monitoramento de vida livre da doença de Parkinson usando objetos inteligentes: rumo à medicina digital

A doença de Parkinson, uma das doenças neurodegenerativas mais comuns do sistema nervoso central, apresenta sintomas motores, incluindo tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural. Avaliações de pacientes com doença de Parkinson são normalmente realizadas usando escalas clínicas, compiladas pela equipe de saúde ou pelo paciente. Apesar de comumente utilizadas na prática clínica, apresentam algumas limitações, entre elas a baixa resolução temporal das escalas, a baixa granularidade dos escores e a possível baixa confiabilidade inter e intraoperador. O desenvolvimento recente das tecnologias digitais levou à criação de dispositivos IoT (Internet of Things) capazes de fornecer indicadores quantitativos, potencialmente úteis para um diagnóstico diferencial preciso, bem como para monitorar os efeitos de intervenções terapêuticas. A peculiaridade desses sistemas é a capacidade de fornecer indicadores não apenas durante as visitas periódicas à clínica, mas também a capacidade de monitorar remotamente as atividades diárias do paciente. Neste cenário, este estudo pretende testar a hipótese de que os dispositivos IoT como canetas smart-ink e palmilhas são opções utilizáveis ​​para monitorar pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos adultos
  • Deficiências cognitivas
  • Capacidade de assinar de forma independente o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Tratamento farmacológico instável para a doença de Parkinson durante o estudo
  • História prévia de distúrbios neurológicos, vasculares e musculoesqueléticos importantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: 1-2 semanas
A pontuação varia de 0 (sem usabilidade) a 100 (excelente usabilidade)
1-2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sociedade de Distúrbios do Movimento - Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
Prazo: Linha de base
Informações de prognóstico da doença de Parkinson. A pontuação varia de 0 (normal) a 199 (deficiência grave).
Linha de base
Tempo de execução da caligrafia
Prazo: Linha de base
Tempo necessário para concluir a tarefa de caligrafia medido pela caneta de tinta inteligente, em segundos
Linha de base
Tempo de execução da caligrafia
Prazo: 1-2 semanas
Tempo necessário para concluir a tarefa de caligrafia medido pela caneta de tinta inteligente, em segundos
1-2 semanas
Força média de caligrafia
Prazo: Linha de base
A força média exercida durante a tarefa de caligrafia medida pela caneta de tinta inteligente, em unidades arbitrárias
Linha de base
Força média de caligrafia
Prazo: 1-2 semanas
A força média exercida durante a tarefa de caligrafia medida pela caneta de tinta inteligente, em unidades arbitrárias
1-2 semanas
Velocidade de marcha
Prazo: Linha de base
Velocidade da marcha [cm/s] medida por palmilhas sensorizadas
Linha de base
Velocidade de marcha
Prazo: 1-2 semanas
Velocidade da marcha [cm/s] medida por palmilhas sensorizadas
1-2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

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