Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по стимулированию мотивации к физической активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (iPAL)

27 ноября 2023 г. обновлено: Claudio Nigg

Пилотное технико-экономическое обоснование для повышения мотивации к физической активности у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

В этом исследовании изучается возможность вмешательства на основе приложения, в котором используются анкеты и персонализированные мотивационные сообщения для достижения изменения физической активности и малоподвижного поведения пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Анкеты и сообщения основаны на теориях изменения поведения, таких как транстеоретическая модель. Вмешательство будет проходить в течение восьми недель. За неделю до и в течение последней недели физическая активность будет измеряться с помощью акселерометров. Комплексный вопросник будет предоставлен до и в конце вмешательства, а также в конце будут оценены технико-экономические меры, включая необязательное качественное интервью с участниками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности и инвалидности во всем мире. Они в основном вызваны факторами риска образа жизни, такими как отсутствие физической активности, что также является четвертым ведущим фактором риска смертности. Регулярная физическая активность имеет решающее значение для профилактики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, успех в достижении долгосрочного соблюдения рекомендаций по физической активности после острого сердечного приступа или даже после кардиореабилитации на основе физических упражнений довольно низок. Кроме того, несмотря на то, что большинство исследований было сосредоточено на физической активности, крайне важно также вести малоподвижный образ жизни, поскольку он представляет значительный сердечно-сосудистый риск даже после корректировки на физическую активность. Теории изменения поведения в отношении здоровья, такие как транстеоретическая модель, и эмпирические данные подчеркивают важность мотивации и мотивационных факторов в процессе сохранения или изменения поведения. Таким образом, основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить предварительную эффективность вмешательства, в основном основанного на транстеоретической модели, для стимулирования мотивации пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями к физической активности и уменьшению количества малоподвижного образа жизни. Большинство компонентов вмешательства будут доставлены в цифровом виде на смартфоны участников через специальное приложение для исследования. Кроме того, еженедельные анкеты позволяют исследователям индивидуализировать компоненты вмешательства и исследовать связи не только между субъектами, но и внутри субъектов с течением времени, что очень важно и в литературе игнорируется. Основная цель состоит в том, чтобы оценить целесообразность исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Claudio Nigg, PhD
  • Номер телефона: +41 31 684 41 88
  • Электронная почта: claudio.nigg@unibe.ch

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yesim Ege-Vogel
  • Номер телефона: +41 31 684 51 70
  • Электронная почта: yesim.ege-vogel@unibe.ch

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3012
        • Institute of Sport Science, University of Bern

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями
  • Участвующие в сердечно-сосудистой реабилитации ИЛИ получившие рекомендацию кардиолога на участие в сердечно-сосудистой реабилитации и отказавшиеся
  • Подписание формы информированного согласия
  • Наличие смартфона с доступом в интернет

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Наличие противопоказаний к физической активности
  • Существующее или предполагаемое невыполнение требований к участию
  • Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за того, что не говорит по-немецки, не может читать или писать или имеет серьезные когнитивные нарушения)
  • Нахождение в паллиативной помощи
  • Беременность
  • Наличие помощи проживания ситуации
  • Пациенты с инсультом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа будет использовать приложение iPAL в течение 8 недель.

Вмешательство продлится восемь недель. Он основан на теории, будет доставлен на смартфоны участников через учебное приложение (кроме компонентов 5 и 6) и состоит из следующих компонентов:

  1. Индивидуальная обратная связь, основанная на теории.
  2. Самогенерируемые мотивационные сообщения.
  3. Мотивация формирования привычки через push-сообщения.
  4. Мотивационные изображения и видео, которые участники передали или выбрали, будут отправлены им через приложение.
  5. Учебные группы в социальных сетях. Участникам будет предложена возможность участвовать в профильных для исследования группах в социальных сетях.
  6. Публикация мотивирующих историй. История человека, который успешно изменил свой образ жизни, стал более физически активным и/или менее сидячим, будет публиковаться раз в неделю в профильных для исследования группах социальных сетей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент обратившихся пациентов включен
Временное ограничение: Прибл. 5 месяцев
Цель состоит в том, чтобы включить не менее 10% пациентов, к которым подошли.
Прибл. 5 месяцев
Уровень отчисления
Временное ограничение: Участники могут отказаться от участия в любое время во время исследования (в течение 9 недель для каждого участника).
Цель состоит в том, чтобы процент отсева был ниже 50%.
Участники могут отказаться от участия в любое время во время исследования (в течение 9 недель для каждого участника).
Завершение оценки исследования
Временное ограничение: Участники могут заполнять анкеты исследования еженедельно в течение 8-недельного вмешательства или нет.
Цель состоит в том, чтобы в среднем участники заполнили не менее 4 из 9 анкет исследования. Без учета отсева.
Участники могут заполнять анкеты исследования еженедельно в течение 8-недельного вмешательства или нет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень Удовлетворенности
Временное ограничение: Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Общая удовлетворенность вмешательством будет оцениваться с помощью пост-анкеты на основе Анкеты для измерения удовлетворенности пациентов (на немецком языке: «Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit»; ZUF-8; Attkisson & Zwick, 1982) в рамках исследования. Каждый из девяти пунктов, основанных на ZUF-8, оценивается по шкале Лайкерта от 0 до 3 (или от 3 до 0 для перевернутых пунктов), где более высокий рейтинг указывает на более высокое удовлетворение. Элементы суммируются, чтобы построить счет, который колеблется от 0 до 27.
Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Удобство использования
Временное ограничение: Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Удобство использования будет оцениваться с помощью анкеты, основанной на шкале удобства использования системы (Brooke, 1996) как часть осуществимости исследования. Десять элементов оцениваются по шестибалльной шкале Лайкерта, кодируемой от 0 до 5, при этом некоторые элементы необходимо поменять местами. Оценка строится как сумма пунктов (после перестановки соответствующих). Таким образом, баллы варьируются от 0 до 50, где более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования.
Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Обручение
Временное ограничение: Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Вовлеченность будет оцениваться с помощью пост-вопросника на основе Шкалы вовлеченности при вмешательстве в цифровое поведение (Perski et al., 2020) в рамках технико-экономического обоснования исследования. Восемь пунктов оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта от «совсем нет» (1) до «чрезвычайно» (7). После реверсирования соответствующих элементов можно построить общую оценку вовлеченности как среднее значение элементов. Таким образом, баллы варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на большую вовлеченность.
Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Удовлетворенность конкретными компонентами вмешательства
Временное ограничение: Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Удовлетворенность каждым компонентом вмешательства будет оцениваться с помощью пост-анкеты на основе двух пунктов из Опросника для измерения удовлетворенности пациентов (ZUF-8; Attkisson & Zwick, 1982) для каждого компонента вмешательства в рамках оценки осуществимости исследования. Элементы оцениваются по шкале Лайкерта, кодируемой от 0 до 3. Баллы строятся как сумма двух элементов. Таким образом, оценки удовлетворенности варьируются от 0 до 6 для каждого компонента вмешательства, при этом более высокие оценки указывают на более высокую степень удовлетворенности.
Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Требующий оценки
Временное ограничение: Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Оценка потребности в личном контакте будет оцениваться с помощью пост-анкеты, приблизительно основанной на шкалах удовлетворенности, удобства использования и вовлеченности, упомянутых выше, и как часть осуществимости исследования. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от «совсем не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). После перестановки соответствующих элементов можно построить общий балл как среднее значение элементов. Таким образом, баллы варьируются от 1 до 5, причем более высокие баллы указывают на более высокую потребность в личном контакте.
Последняя анкета исследования для каждого участника (почтовая анкета сразу после 8 недель вмешательства; через 9 недель после начала исследования)
Мотивация
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Мотивация к физической активности будет измеряться по Шкале ситуационной мотивации (SIMS) в пре- и постанкетах, а также в сокращенной форме во время еженедельных анкет (4 пункта; краткая форма не утверждена). SIMS включает 16 вопросов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от «совсем не согласен» (1) до «полностью согласен» (7). Четыре пункта образуют каждую из следующих подшкал: внутренняя мотивация, идентифицированная регуляция, внешняя регуляция и амотивация. Балл по каждой подшкале строится как среднее значение четырех пунктов (или, в случае еженедельного вопросника, непосредственно оценка одного пункта). Таким образом, баллы варьируются от 1 до 7, где более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Стадия изменения
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Дополнительными индикаторами мотивации будут мотивационные факторы транстеоретической модели (ТТМ), основанные на утвержденных пунктах Lee et al. (2001) и Paxton et al. (2008). Стадия изменений будет оцениваться с помощью одного вопроса с пятью вариантами ответов на каждую анкету. Ответ прямо указывает на стадию, на которой находится человек (предварительное обдумывание, обдумывание, подготовка, действие или поддержание). Вопрос будет включен один раз для мотивации физической активности и один раз для мотивации малоподвижного поведения (последний также основан на Han et al., 2017).
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Процессы изменений
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
5-факторная модель процессов изменения транстеоретической модели физической активности будет оцениваться с помощью 22 пунктов в пре- и пост- и 5 пунктов в еженедельных опросниках на основе Paxton et al. (2008). Все пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5, а оценка по каждому из пяти факторов строится как среднее значение соответствующих пунктов. Таким образом, баллы варьируются от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более частое использование каждого процесса изменения.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Решающий баланс
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Баланс принятия решения (как фактор транстеоретической модели физической активности) будет оцениваться с помощью 13 пунктов в пре- и пост- и 4 пункта в еженедельных опросниках (на основе Paxton et al., 2008). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Выставляются два балла, один за плюсы и один за минусы, как среднее значение соответствующих пунктов. Таким образом, баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на большее значение плюсов или минусов. Баланс принятия решения для малоподвижного поведения также будет измеряться с помощью 16 пунктов в анкетах до и после и с помощью четырех вопросов в еженедельных опросниках (на основе Han et al., 2017; Paxton et al., 2008). Подсчет очков точно такой же, как и для принятия решения о физической активности.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Самоэффективность
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Самоэффективность (как переменная транстеоретической модели) будет измеряться один раз для физической активности и один раз для малоподвижного поведения с использованием 7 пунктов в пре- и пост- и 1 вопрос в еженедельных опросниках (на основе Paxton et al., 2008; Хан и др., 2017). Элементы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Оценка строится путем усреднения элементов. Таким образом, баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую самоэффективность.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Искушение
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Искушение (как фактор транстеоретической модели физической активности) будет оцениваться по семи пунктам во время предварительных и последующих опросов и по двум пунктам во время еженедельных опросов (на основе Paxton et al.; 2008). Элементы оцениваются по непрерывной шкале от 0% до 100%. Оценка аффекта и оценка конкурирующих требований строятся как среднее значение соответствующих пунктов. Таким образом, баллы варьируются от 0% до 100%, где более высокие баллы указывают на большее искушение.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Социальная поддержка
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
самооценка социальной поддержки, связанной с физической активностью, будет измеряться на основе пунктов Rackow et al., 2017 (не подтверждено, но основано на предыдущей литературе). Отдельные пункты используются в каждой анкете для измерения следующих подшкал: количество практической социальной поддержки, качество практической социальной поддержки, количество эмоциональной социальной поддержки и качество эмоциональной социальной поддержки. Предметы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 до 5. Отдельные оценки качества уже представляют собой оценку количества практической и эмоциональной поддержки соответственно. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки. Чтобы принять во внимание качество, баллы можно построить путем умножения количества на элемент качества один раз для практической поддержки и один раз для социальной поддержки. Эти баллы будут варьироваться от 0 до 25, причем более высокие баллы указывают на большую и лучшую поддержку.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Привычка
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
привычка будет измеряться с помощью самоотчета на основе утвержденного индекса привычки самоотчета (Gardner et al., 2012). Четыре элемента оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4. Оценка строится путем усреднения элементов. Таким образом, оценки варьируются от 0 до 4, где более высокие значения представляют более высокий уровень автоматизма (более сильную привычку). Шкала будет применяться один раз для физической активности, один раз для малоподвижного поведения и один раз для уменьшения малоподвижного поведения.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Оказывать воздействие
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
положительный и отрицательный аффект будет оцениваться по утвержденной шкале Krohne et al. (1996), краткой и немецкой версии шкалы позитивного и негативного аффекта. Десять пунктов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 до 4, пять пунктов измеряют положительный и пять отрицательный эффект. Баллы строятся как среднее значение соответствующих пунктов для положительного и отрицательного влияния. Таким образом, баллы варьируются от 0 до 4, причем более высокие значения указывают на более высокий уровень положительного/отрицательного влияния.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Самооценка качества жизни, связанного со здоровьем, по самооценке с помощью утвержденного опросника MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew; Höfer et al., 2004). Первоначально шкала включает 27 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 до 7. Однако мы исключили один пункт, как это рекомендовано в литературе, из-за очень низкой доли ответов в предыдущем исследовании. Глобальная оценка качества жизни может быть построена путем усреднения оставшихся 26 пунктов. Кроме того, баллы по физическим, эмоциональным и социальным субшкалам могут быть построены путем усреднения соответствующих пунктов. (Мы рекомендуем следовать факторной структуре, предложенной Bermudez et al. (2022), учитывая, что исходная структура выявила некоторые проблемы.) Таким образом. все баллы варьируются от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства для каждого участника.
Физическая активность
Временное ограничение: Самостоятельный отчет: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства. На основе устройства: в течение 8 дней до и в последние 7 дней вмешательства.
Физическая активность, сообщаемая по самооценке, будет оцениваться с помощью адаптированной версии опросника физической активности в свободное время Година-Шеперда (Godin, 2011). Участники указывают, сколько из последних семи дней и сколько минут в день они занимались каждым видом физической активности (легкая, умеренная, энергичная). Баллы для каждого вида деятельности строятся путем умножения количества дней на количество минут. Другая оценка будет построена для физической активности от умеренной до интенсивной в минутах в неделю путем добавления оценки энергичной и умеренной активности. Таким образом, более высокие показатели активности указывают на большее количество минут в неделю, занимаемых каждым видом деятельности. Оценка физической активности на основе устройства будет проводиться с помощью трехосного акселерометра. Как и в случае с результатами самоотчета, я буду использовать легкую, умеренную, энергичную и от умеренной до интенсивной физическую активность в неделю в минутах (более высокие баллы указывают на большее количество минут, занимаемых каждым видом деятельности в неделю).
Самостоятельный отчет: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства. На основе устройства: в течение 8 дней до и в последние 7 дней вмешательства.
Сидячий образ жизни
Временное ограничение: Самостоятельный отчет: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства. На основе устройства: в течение 8 дней до и в последние 7 дней вмешательства.
Самооценка физической активности будет оцениваться с помощью Измерения времени сидячего образа жизни пожилых людей (MOST; Gardiner et al. 2011). Участники указывают, сколько из последних семи дней и сколько минут в день они занимались семью различными сидячими видами деятельности. Оценка строится путем умножения количества дней на количество минут для каждой сидячей деятельности и их суммирования. Таким образом, баллы представляют количество времени, проведенного в сидячем положении в неделю, в минутах (более высокие баллы указывают на большее количество сидячего образа жизни). Оценка сидячего поведения на основе устройства будет проводиться с помощью трехосного акселерометра. Результатом будет малоподвижное время в минутах в неделю (таким образом, более высокие баллы указывают на более малоподвижное время).
Самостоятельный отчет: Еженедельно непосредственно перед, во время и сразу после 8-недельного вмешательства. На основе устройства: в течение 8 дней до и в последние 7 дней вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Claudio Nigg, PhD, University of Bern

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение iPAL

Подписаться