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Um estudo para promover a motivação para a atividade física em pacientes com doenças cardiovasculares (iPAL)

27 de novembro de 2023 atualizado por: Claudio Nigg

Um estudo piloto de viabilidade para promover a motivação para a atividade física em pacientes com doenças cardiovasculares

Este estudo investiga a viabilidade de uma intervenção baseada em aplicativo, que usa questionários e mensagens motivacionais personalizadas para alcançar mudanças na atividade física e no comportamento sedentário de pacientes cardiovasculares. Os questionários e mensagens são baseados em teorias de mudança de comportamento, como o modelo transteórico. A intervenção terá duração de oito semanas. Uma semana antes e durante a última semana, a atividade física será medida por meio de acelerômetros. Um questionário abrangente será aplicado antes e no final da intervenção e as medidas de viabilidade também serão avaliadas no final, incluindo uma entrevista qualitativa opcional com os participantes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As doenças cardiovasculares são a principal causa de morte e incapacidade em todo o mundo. São causadas principalmente por fatores de risco relacionados ao estilo de vida, como a inatividade física, que também é o quarto principal fator de risco para mortalidade. A atividade física regular é fundamental para a prevenção e tratamento das doenças cardiovasculares. No entanto, o sucesso na adesão a longo prazo às recomendações de atividade física após um evento cardíaco agudo ou mesmo após a reabilitação cardíaca baseada em exercícios é bastante baixo. Além disso, embora a maioria das pesquisas tenha se concentrado na atividade física, o envolvimento em quantidades reduzidas de comportamento sedentário também é crucial, pois representa um risco cardiovascular importante, mesmo após o ajuste para a atividade física. As teorias de mudança de comportamento em saúde, como o modelo transteórico, e as evidências empíricas destacam a importância da motivação e dos fatores motivacionais na manutenção do comportamento ou no processo de mudança. Assim, o objetivo principal do presente estudo é avaliar a eficácia preliminar de uma intervenção baseada principalmente no modelo transteórico para promover a motivação de pacientes cardiovasculares para serem fisicamente ativos e se envolver em quantidades reduzidas de comportamento sedentário. A maioria dos componentes de intervenção será entregue digitalmente aos smartphones dos participantes por meio de um aplicativo específico do estudo. Além disso, questionários semanais permitem aos investigadores individualizar os componentes da intervenção e investigar associações não apenas entre sujeitos, mas também dentro dos sujeitos ao longo do tempo, o que é essencial e tem sido negligenciado na literatura. O objetivo principal é avaliar a viabilidade do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bern, Suíça, 3012
        • Institute of Sport Science, University of Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doenças cardiovasculares
  • Participar de reabilitação cardiovascular OU ter recebido indicação de cardiologista para participar de reabilitação cardiovascular e ter recusado
  • Assinando o formulário de consentimento informado
  • Possuir um smartphone com acesso à internet

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Ter contra-indicação para atividade física
  • Não cumprimento existente ou suspeito dos requisitos de participação
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, não falar alemão, ser incapaz de ler ou escrever, ou comprometimento cognitivo grave)
  • Estar em cuidados paliativos
  • Estar grávida
  • Ter uma situação de vida assistida
  • Pacientes com AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Este grupo usará o aplicativo iPAL por 8 semanas

A intervenção terá a duração de oito semanas. É baseado em teoria, será entregue aos smartphones dos participantes por meio do aplicativo de estudo (exceto os componentes 5 e 6) e compreende os seguintes componentes:

  1. Feedback individualizado baseado em teoria.
  2. Mensagens motivacionais autogeradas.
  3. Motivação para formação de hábitos através de mensagens push.
  4. Imagens e vídeos motivacionais que os participantes entregaram ou selecionaram serão enviados a eles por meio do aplicativo.
  5. Grupos de mídia social específicos para estudos. Os participantes terão a opção de participar de grupos de mídia social específicos do estudo.
  6. Publicação de histórias motivacionais. A história de uma pessoa que mudou com sucesso seu estilo de vida para ser mais fisicamente ativa e/ou menos sedentária será postada uma vez por semana nos grupos de mídia social específicos do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes abordados incluídos
Prazo: Aproximadamente. 5 meses
A meta é incluir pelo menos 10% dos pacientes abordados.
Aproximadamente. 5 meses
Taxa de abandono
Prazo: Os participantes podem desistir a qualquer momento durante o estudo (durante 9 semanas para cada participante)
A meta é que a taxa de evasão seja inferior a 50%
Os participantes podem desistir a qualquer momento durante o estudo (durante 9 semanas para cada participante)
Conclusão das avaliações do estudo
Prazo: Os participantes podem preencher questionários de estudo semanalmente durante a intervenção de 8 semanas ou não.
O objetivo é que, em média, os participantes preencham pelo menos 4 dos 9 questionários do estudo. Excluindo desistências.
Os participantes podem preencher questionários de estudo semanalmente durante a intervenção de 8 semanas ou não.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação geral
Prazo: Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
A satisfação geral com a intervenção será avaliada por meio do pós-questionário baseado no Questionário para medir a satisfação do paciente (em alemão: "Fragebogen zur Messung der Patientenzufriedenheit"; ZUF-8; Attkisson & Zwick, 1982) como parte da viabilidade do estudo. Cada um dos nove itens baseados no ZUF-8 é avaliado em uma escala Likert de 0 a 3 (ou 3 a 0 para itens invertidos) com classificação mais alta indicando maior satisfação. Os itens são somados para construir uma pontuação, que varia de 0 a 27.
Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
Usabilidade
Prazo: Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
A usabilidade será avaliada através do pós-questionário baseado na Escala de Usabilidade do Sistema (Brooke, 1996) como parte da viabilidade do estudo. Os dez itens são classificados em uma escala Likert de seis pontos, codificada de 0 a 5, com alguns itens tendo que ser invertidos. Uma pontuação é construída como a soma dos itens (após inverter os pertinentes). Assim, as pontuações variam de 0 a 50, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade.
Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
Noivado
Prazo: Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
O envolvimento será avaliado por meio do pós-questionário com base na Escala de Engajamento em Intervenções de Mudança de Comportamento Digital (Perski et al., 2020) como parte da viabilidade do estudo. Os oito itens são classificados em uma escala Likert de sete pontos, de "nada" (1) a "extremamente" (7). Depois de inverter os itens pertinentes, uma pontuação geral de engajamento pode ser construída como a média dos itens. Assim, as pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior engajamento.
Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
Satisfação com os componentes específicos da intervenção
Prazo: Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
A satisfação para cada componente da intervenção será avaliada por meio do pós-questionário baseado em dois itens do Questionário para Medir a Satisfação do Paciente (ZUF-8; Attkisson & Zwick, 1982) para cada componente da intervenção como parte da viabilidade do estudo. Os itens são classificados em uma escala Likert codificada de 0 a 3. As pontuações são construídas como a soma dos dois itens. Assim, os escores de satisfação variam de 0 a 6 para cada componente de intervenção, com escores mais altos indicando maior satisfação.
Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
Avaliação das necessidades
Prazo: Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
A avaliação das necessidades de contato pessoal será avaliada por meio do pós-questionário, aproximadamente com base nas escalas de satisfação, usabilidade e engajamento mencionadas acima e como parte da viabilidade do estudo. Os itens são classificados em uma escala de Likert de 5 pontos, de "não concordo nada" (1) a "concordo totalmente" (5). Após inverter os itens pertinentes, uma pontuação geral pode ser construída como a média dos itens. Assim, as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando uma maior necessidade de contato pessoal.
Último questionário do estudo para cada participante (pós-questionário logo após as 8 semanas de intervenção; 9 semanas após o início do estudo)
Motivação
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
A motivação para a atividade física será medida pela Escala de Motivação Situacional (SIMS) nos pré e pós-questionários, bem como na forma abreviada durante os questionários semanais (4 itens; forma curta não validada). O SIMS inclui 16 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de "nada de acordo" (1) a "totalmente de acordo" (7). Quatro itens formam cada uma das seguintes subescalas: motivação intrínseca, regulação identificada, regulação externa e amotivação. Uma pontuação para cada subescala é construída como a média dos quatro itens (ou, no caso do questionário semanal, a pontuação de um único item diretamente). Assim, as pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior motivação.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Estágio de mudança
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Outros indicadores de motivação serão os fatores motivacionais do modelo transteórico (TTM) baseado em itens validados de Lee et al. (2001) e Paxton et al. (2008). O estágio da mudança será avaliado por meio de uma pergunta com cinco alternativas de resposta em cada questionário. A resposta indica diretamente o estágio em que a pessoa está (pré-contemplação, contemplação, preparação, ação ou manutenção). A questão será incluída uma vez para a motivação da atividade física e uma vez para a motivação do comportamento sedentário (este último também baseado em Han et al., 2017).
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Processos de mudança
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
O modelo de 5 fatores de processos de mudança do modelo transteórico para atividade física será avaliado com 22 itens no pré e pós e 5 itens nos questionários semanais baseados em Paxton et al. (2008). Todos os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5 e uma pontuação para cada um dos cinco fatores é construída como a média dos itens correspondentes. Assim, os escores variam de 1 a 5. Escores mais altos indicam uso mais frequente de cada processo de mudança.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Equilíbrio de decisão
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
O equilíbrio decisório (como um fator do modelo transteórico para atividade física) será avaliado com 13 itens no pré e pós e 4 itens nos questionários semanais (baseado em Paxton et al., 2008). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 1 a 5. Duas pontuações são construídas, uma para prós e outra para contras, como a média dos itens correspondentes. Assim, as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior importância dos prós ou contras. O equilíbrio de decisão para comportamento sedentário também será medido com 16 itens no pré e pós- e com quatro itens nos questionários semanais (com base em Han et al., 2017; Paxton et al., 2008). A pontuação é exatamente a mesma do equilíbrio de decisão para atividade física.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Auto-eficácia
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
A autoeficácia (como uma variável do modelo transteórico) será medida uma vez para atividade física e uma vez para comportamento sedentário usando 7 itens no pré e pós e 1 item nos questionários semanais (baseado em Paxton et al., 2008; Han e outros, 2017). Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 a 5. Uma pontuação é construída pela média dos itens. Assim, as pontuações variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Tentação
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
A tentação (como um fator do modelo transteórico para atividade física) será avaliada com sete itens durante os pré e pós-questionários e com dois itens durante os questionários semanais (baseado em Paxton et al.; 2008). Os itens são avaliados em uma escala contínua de 0% a 100%. Uma pontuação para afeto e outra para demandas concorrentes é construída como a média dos itens correspondentes. Assim, as pontuações variam de 0% a 100%, com pontuações mais altas indicando maior tentação.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Suporte social
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
O apoio social autorrelatado referente à atividade física será medido com base nos itens de Rackow et al., 2017 (não validado, mas com base na literatura anterior). Itens individuais são usados ​​em cada questionário para medir as seguintes subescalas: quantidade de suporte social prático, qualidade do suporte social prático, quantidade de suporte social emocional e qualidade do suporte social emocional. Os itens são avaliados em escalas Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5. As pontuações únicas para qualidade já representam uma pontuação para quantidade de suporte prático e emocional, respectivamente. Assim, as pontuações variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior quantidade de apoio social. Para levar em conta a qualidade, as pontuações podem ser construídas multiplicando a quantidade pelo item qualidade uma vez para suporte prático e ince para suporte social. Essas pontuações variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando mais e melhor suporte.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Hábito
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
o hábito será medido por auto-relato com base no Índice de Hábito de Auto-Relato validado (Gardner et al., 2012). Os quatro itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. Uma pontuação é construída pela média dos itens. Assim, as pontuações variam de 0 a 4 com valores mais altos representando uma automaticidade maior (um hábito mais forte). A escala será aplicada uma vez para atividade física, uma vez para comportamento sedentário e uma vez para redução do comportamento sedentário.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Afetar
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
os afetos positivos e negativos serão avaliados com uma escala validada por Krohne et al. (1996), a versão curta e alemã do Positive and Negative Affect Schedule. Dez itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4, cinco itens medem afeto positivo e cinco negativos. As pontuações são construídas como a média dos itens correspondentes para afeto positivo e negativo. Assim, as pontuações variam de 0 a 4, com valores mais altos indicando níveis mais altos de afeto positivo/negativo.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Qualidade de vida relacionada à saúde autorrelatada
Prazo: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Qualidade de vida relacionada à saúde autorreferida avaliada com o instrumento validado MacNew Heart Disease Health-Related Quality of Life Questionnaire (MacNew; Höfer et al., 2004). Originalmente, a escala inclui 27 itens classificados em uma escala Likert de 7 pontos de 1 a 7. No entanto, excluímos um item conforme recomendado na literatura devido à taxa de resposta muito baixa em pesquisas anteriores. Um escore global de qualidade de vida pode ser construído pela média dos 26 itens restantes. Além disso, pontuações para uma subescala física, emocional e social podem ser construídas pela média dos itens correspondentes. (Recomendamos seguir a estrutura fatorial proposta por Bermudez et al. (2022), visto que a estrutura original apresentou alguns problemas.) Por isso. todas as pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida.
Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas para cada participante.
Atividade física
Prazo: Autorrelato: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas. Baseado em dispositivo: durante os 8 dias anteriores e os últimos 7 dias da intervenção.
A atividade física autorreferida será avaliada com uma versão adaptada do Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin-Shepherd (Godin, 2011). Os participantes indicam quantos dos últimos sete dias e por quantos minutos por dia praticaram cada tipo de atividade física (leve, moderada, vigorosa). As pontuações para cada tipo de atividade são construídas multiplicando a quantidade de dias pela quantidade de minutos. Outra pontuação será construída para atividade física moderada a vigorosa em minutos por semana, somando a pontuação de atividade vigorosa e moderada. Assim, pontuações mais altas de atividade indicam mais minutos por semana engajados em cada tipo de atividade. A avaliação baseada em dispositivo da atividade física será feita com um acelerômetro triaxial. Tal como acontece com os resultados de autorrelato, serão atividades físicas leves, moderadas, vigorosas e moderadas a vigorosas por semana em minutos (com pontuações mais altas indicando mais minutos dedicados a cada atividade por semana).
Autorrelato: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas. Baseado em dispositivo: durante os 8 dias anteriores e os últimos 7 dias da intervenção.
Comportamento sedentário
Prazo: Autorrelato: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas. Baseado em dispositivo: durante os 8 dias anteriores e os últimos 7 dias da intervenção.
A atividade física auto relatada será avaliada com a Medida do Tempo Sedentário de Idosos (MOST; Gardiner et al. 2011). Os participantes indicam quantos dos últimos sete dias e por quantos minutos por dia se envolveram em sete diferentes atividades sedentárias. Uma pontuação é construída multiplicando a quantidade de dias com a quantidade de minutos para cada atividade sedentária e somando-os. Assim, as pontuações representam a quantidade de tempo sedentário por semana em minutos (com pontuações mais altas indicando mais tempo sedentário). A avaliação baseada em dispositivo do comportamento sedentário será feita com um acelerômetro triaxial. O resultado será o tempo sedentário em minutos por semana (assim, pontuações mais altas indicam mais tempo sedentário).
Autorrelato: Semanalmente antes, durante e logo após a intervenção de 8 semanas. Baseado em dispositivo: durante os 8 dias anteriores e os últimos 7 dias da intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Claudio Nigg, PhD, University of Bern

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Aplicativo iPAL

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