- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05898516
Мобильное приложение JoyPop для психического здоровья: рандомизированное контролируемое исследование для детей 12–17 лет
Расширение доступа к поддержке психического здоровья для детей в возрасте от 12 до 17 лет с помощью мобильного приложения JoyPop для психического здоровья: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Молодежь из числа коренных народов в Северо-Западном Онтарио, нуждающаяся в поддержке психического здоровья, вынуждена ждать дольше, чем некоренная молодежь в регионе и по сравнению с молодежью в других более городских районах. Ограниченный доступ и длительное ожидание могут усугубить симптомы, продлить дистресс, повысить риск более серьезных последствий, таких как самоубийство, членовредительство и госпитализация, а также негативно повлиять на участие в лечении после того, как оно будет предложено. Новые, инновационные подходы срочно необходимы для оказания поддержки молодежи из числа коренных народов в Северо-Западном Онтарио.
В партнерстве с Dilico Anishinabek Family Care мы оцениваем влияние приложения для психического здоровья (JoyPop) как инструмента для молодежи из числа коренных народов, которая ожидает получения услуг по охране психического здоровья. Приложение JoyPop было разработано для поддержки улучшенной регуляции эмоций, что является ключевой проблемой для молодежи с проблемами психического здоровья. Несмотря на перспективы мобильных приложений для психического здоровья, существует значительный разрыв между растущим числом общедоступных приложений и эмпирической демонстрацией благотворного воздействия приложений на пользователей. Большинство приложений, направленных на регулирование эмоций, не оценивались, имеют узкий охват или оценивались только среди неразнообразных взрослых групп населения. Приложение JoyPop имеет более широкую направленность, и наше исследование уникально тем, что мы сосредоточены на тщательной оценке приложения JoyPop как инструмента для нуждающейся в лечении молодежи из числа коренных народов Северо-Западного Онтарио.
Используя дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), основная цель состоит в том, чтобы определить эффективность приложения JoyPop в улучшении регуляции эмоций среди молодежи из числа коренных народов (12–17 лет), ожидающей психиатрической помощи, по сравнению с обычной практикой (UP; мониторинг находящиеся в листе ожидания). Второстепенные цели заключаются в следующем: (1) оценить изменения в проблемах психического здоровья и готовности к лечению у молодых людей в каждом состоянии, чтобы мы поняли более широкое влияние приложения как инструмента списка ожидания; (2) Провести экономический анализ, чтобы определить, снижает ли получение приложения во время ожидания психиатрической помощи использование других медицинских услуг и связанные с этим расходы; (3) определить минимальную клинически важную разницу (MCID) для основного критерия исхода; и (4) оценить с точки зрения молодежи качество приложения JoyPop.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aislin R Mushquash, Ph.D.
- Номер телефона: 8771 807-343-8010
- Электронная почта: aislin.mushquash@lakeheadu.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B5E1
- Рекрутинг
- Lakehead University
-
Контакт:
- Aislin R Mushquash, Ph.D.
-
Контакт:
- Aislin R Mushquash, PhD
-
Контакт:
- Amanda Newton, PhD
-
Контакт:
- Elaine Toombs, PhD
-
Контакт:
- Fred Schmidt, PhD
-
Контакт:
- Janine Olthuis, PhD
-
Контакт:
- Sherry Stewart, PhD
-
Контакт:
- Arto Ohinmaa, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Молодежь из числа коренных народов должна быть внесена в список ожидания для получения услуг по охране психического здоровья в Dilico Anishinabek Family Care и должна быть в возрасте от 12 до 17 лет.
- Подходящая молодежь также должна быть доступна для посещения виртуального или личного ознакомительного занятия.
- Чтобы загрузить приложение JoyPop, участникам потребуется доступ к устройству iOS (например, iPhone, iPad). Восстановленные iPhone, содержащие только приложение JoyPop, будут предоставлены участникам для использования на время пробного периода, если у них нет доступа к своему собственному.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная практика + JoyPop
Участники будут контролироваться с помощью существующих практик списка ожидания, которые включают регулярные телефонные звонки для регистрации и оценки работы, и получат доступ к приложению JoyPop на 4 недели.
|
Участникам будет предложено использовать приложение не менее двух раз в день, но в остальном им не будут предоставлены требования, связанные с функциями или общим использованием.
|
|
Без вмешательства: Обычная практика
Участники будут контролироваться с помощью существующих практик списка ожидания, которые включают регулярные телефонные звонки для регистрации и оценки работы.
Через 4 недели в условиях обычной практики участникам будет предложен доступ к приложению JoyPop.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регуляции эмоций (в целом)
Временное ограничение: Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Регуляция эмоций будет оцениваться по Шкале трудностей регуляции эмоций — краткая форма.
Суммарные баллы варьируются от 18 до 90, причем более высокие баллы указывают на большие трудности в регуляции эмоций.
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение регуляции эмоций (стратегии)
Временное ограничение: Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Стратегии регуляции эмоций будут оцениваться с помощью Шкалы сложностей регуляции эмоций — подшкалы стратегий краткой формы.
Общее количество баллов варьируется от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение регуляции эмоций (непринятие)
Временное ограничение: Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Стратегии регуляции эмоций будут оцениваться с помощью Шкалы сложностей регуляции эмоций — подшкалы непринятия краткой формы.
Общее количество баллов варьируется от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение регуляции эмоций (импульс)
Временное ограничение: Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Стратегии регуляции эмоций будут оцениваться с помощью Шкалы трудностей в регуляции эмоций — импульсной подшкалы краткой формы.
Общее количество баллов варьируется от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение регуляции эмоций (цели)
Временное ограничение: Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Стратегии регуляции эмоций будут оцениваться с помощью шкалы сложностей регуляции эмоций — подшкалы целей краткой формы.
Общее количество баллов варьируется от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение в регуляции эмоций (осведомленность)
Временное ограничение: Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Стратегии регуляции эмоций будут оцениваться с помощью Шкалы сложностей регуляции эмоций — подшкалы осведомленности о краткой форме.
Общее количество баллов варьируется от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение в регуляции эмоций (ясность)
Временное ограничение: Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Стратегии регуляции эмоций будут оцениваться с помощью Шкалы сложностей регуляции эмоций — подшкалы ясности краткой формы.
Общее количество баллов варьируется от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на большие трудности.
|
Трудности в шкале регуляции эмоций - краткая форма будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Психологический дистресс будет оцениваться по сумме баллов по всем пунктам Шкалы депрессии, тревоги и стресса 21.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое расстройство.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Депрессивные симптомы будут оцениваться с помощью подшкалы депрессии Шкалы тревоги и стресса депрессии 21.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на выраженные депрессивные симптомы.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение тревожных симптомов
Временное ограничение: Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Тревожные симптомы будут оцениваться с помощью подшкалы тревоги Шкалы депрессии, тревоги и стресса 21.
Сумма баллов варьируется от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывают на усиление тревожных симптомов.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение стресса
Временное ограничение: Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Стресс будет оцениваться с помощью подшкалы стресса Шкалы тревоги и стресса депрессии 21.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса 21 будет вводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение - это общие трудности
Временное ограничение: Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Общие трудности будут оцениваться с помощью общего балла из Анкеты сильных сторон и трудностей (все субшкалы, кроме просоциальных).
Сумма баллов варьируется от 0 до 40, где более высокие баллы указывают на худшие трудности.
|
Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменения — это эмоциональные проблемы
Временное ограничение: Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Эмоциональные проблемы будут оцениваться по подшкале «Эмоциональные проблемы» из Опросника сильных сторон и трудностей.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на серьезные эмоциональные проблемы.
|
Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение поведения проблемы
Временное ограничение: Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Проблемы с поведением будут оцениваться по подшкале «Проблемы с поведением» из Опросника сильных сторон и трудностей.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на серьезные проблемы с поведением.
|
Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменения — это гиперактивность.
Временное ограничение: Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Гиперактивность будет оцениваться с помощью подшкалы гиперактивности из Опросника сильных сторон и трудностей.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на усиление гиперактивности.
|
Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменения равны проблемам
Временное ограничение: Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Проблемы со сверстниками будут оцениваться по подшкале «Проблемы со сверстниками» из Анкеты сильных сторон и трудностей.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы со сверстниками.
|
Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение — это просоциальное поведение
Временное ограничение: Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
Просоциальное поведение будет оцениваться по подшкале «Просоциальное» из Опросника сильных сторон и трудностей.
Сумма баллов варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы указывают на худшее просоциальное поведение.
|
Анкета сильных сторон и трудностей будет проводиться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после)
|
|
Изменение готовности к лечению
Временное ограничение: Подшкала «Готовность к лечению» Шкалы мотивации лечения молодежи будет применяться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после).
|
Готовность к лечению будет оцениваться по подшкале «Готовность к лечению» Шкалы мотивации для лечения молодежи.
Общее количество баллов варьируется от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большую готовность.
|
Подшкала «Готовность к лечению» Шкалы мотивации лечения молодежи будет применяться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальная клинически важная разница (MCID)
Временное ограничение: GRC будет вводиться группе вмешательства через 2 недели (в середине) и 4 недели (после)
|
В Глобальном рейтинге изменений (GRC) наименьшее изменение в регуляции эмоций, которое участники считают важным после завершения испытания, будет использоваться для расчета MCID.
GRC представляет собой 11-балльную шкалу Лайкерта (в диапазоне от -5 до +5; -5 очень плохо, 0 без изменений, +5 очень хорошо), используемую для обозначения степени изменения регуляции эмоций в лучшую или в худшую сторону. , или никаких изменений после получения вмешательства.
|
GRC будет вводиться группе вмешательства через 2 недели (в середине) и 4 недели (после)
|
|
Качество приложения (в целом)
Временное ограничение: Пользовательская версия Шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
Качество приложения (в целом) будет оцениваться с помощью пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений.
Сумма баллов варьируется от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое качество.
|
Пользовательская версия Шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
|
Качество приложения (вовлеченность)
Временное ограничение: Пользовательская версия Шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
Качество приложения (вовлеченность) будет оцениваться по подшкале «Вовлеченность» пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений.
Суммарные баллы варьируются от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое качество (вовлеченность).
|
Пользовательская версия Шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
|
Качество приложения (функциональность)
Временное ограничение: Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
Качество (функциональность) приложения будет оцениваться по подшкале «Функциональность» Пользовательской версии Шкалы оценки мобильных приложений.
Сумма баллов варьируется от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое качество (функциональность).
|
Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
|
Качество приложения (эстетика)
Временное ограничение: Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
Качество приложения (эстетика) будет оцениваться по подшкале «Эстетика» пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений.
Сумма баллов варьируется от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое качество (эстетика).
|
Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
|
Качество приложения (информация)
Временное ограничение: Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
Качество приложения (информация) будет оцениваться по подшкале «Информация» Пользовательской версии Шкалы рейтинга мобильных приложений.
Сумма баллов варьируется от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокое качество (информации).
|
Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
|
Качество приложения (субъективно)
Временное ограничение: Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
Качество приложения (субъективное) будет оцениваться с помощью пунктов «Субъективное качество приложения» пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений.
Элементы будут оцениваться индивидуально и как общий балл (от 1 до 5), где более высокие баллы указывают на более высокое качество (субъективно).
|
Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
|
Качество приложения (ощутимое влияние)
Временное ограничение: Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
Качество приложения (воспринимаемое влияние) будет оцениваться с помощью подшкалы воспринимаемого воздействия пользовательской версии шкалы рейтинга мобильных приложений.
Элементы будут оцениваться индивидуально и в виде общего балла (от 1 до 5), где более высокие баллы указывают на более высокое качество (воспринимаемое воздействие).
|
Пользовательская версия шкалы рейтинга мобильных приложений будет введена в группу вмешательства через 4 недели (после)
|
|
Использование службы
Временное ограничение: Мера использования услуг будет применяться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после).
|
Использование услуг будет оцениваться с помощью 5 вопросов о частоте доступа к медицинским услугам за предыдущие 2 недели.
Варианты ответа не ограничены и будут анализироваться индивидуально и в виде общей оценки по типам услуг.
|
Мера использования услуг будет применяться на исходном уровне (до), через 2 недели (в середине) и через 4 недели (после).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aislin R Mushquash, Ph.D., Lakehead University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100157
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .