Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комплексной гериатрической оценки и лабораторных биомаркеров у пожилых пациентов с множественной миеломой

1 декабря 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Роль комплексной гериатрической оценки у пожилых пациентов с множественной миеломой: проспективное исследование в одном центре

В этом исследовании оценивается связь между комплексной гериатрической оценкой и лабораторными биомаркерами с побочными эффектами химиотерапии у пожилых пациентов с множественной миеломой (ММ). Комплексная гериатрическая оценка — это инструмент, который может помочь определить, насколько здоров пациент. Он состоит из серии вопросов и тестов, разработанных для пожилых людей для оценки их физических функций, психического статуса, психического здоровья, статуса питания, социальной поддержки, уровня социальной активности и наличия других медицинских проблем. В дополнение к областям гериатрической оценки лабораторные биомаркеры могут предоставить информацию о физиологической дисфункции в качестве меры для оценки слабости в условиях рака. Это исследование поможет исследователям в будущем, предсказав, у каких пациентов будет больше побочных эффектов химиотерапии, на основе их всесторонней гериатрической оценки и лабораторных биомаркеров, что позволит скорректировать лечение пожилых пациентов с ММ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить взаимосвязь между исходной комплексной гериатрической оценкой (cGA) и токсичностью химиотерапии в первые 4 месяца лечения, измеряемой по нежелательным явлениям, связанным с лечением, исходам, сообщаемым пациентами (PRO), и прекращению лечения у пожилых пациентов (>= 65 лет) с множественной миеломой (ММ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить связь между исходным уровнем cGA и исходными лабораторными характеристиками, связанными с заболеванием и хозяином, и профилем цитогенетического риска с помощью флуоресцентной гибридизации in situ среди впервые диагностированных пожилых (>= 65 лет) пациентов с ММ.

II. Оценить изменения cGA в течение 4 месяцев от начала лечения и взаимосвязь между этими изменениями и ответом на лечение у пожилых пациентов (>= 65 лет) с ММ.

III. Оценить связь между предложенными биомаркерами слабости на исходном уровне и токсичностью лечения в первые 4 месяца лечения, измеряемой по связанным с лечением нежелательным явлениям, PRO и прекращению лечения у пожилых (> = 65 лет) пациентов с ММ.

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты проходят опросы и проходят cGA, сбор образцов крови и просмотр электронных медицинских карт (EHR) во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Главный следователь:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 65 лет планировали начать новое лечение ММ в клинике Майо в Рочестере.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >= 65 лет
  • Диагностика ММ на основании диагностических критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG)
  • Недавно диагностированные или получившие 1 предыдущую линию лечения
  • Планируется начать новый курс лечения ММ в течение 30 дней.
  • Трансплантация подходит или не подходит
  • Свободное владение английским языком (все инструменты оценки на английском языке)
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получил > 1 предшествующую линию лечения
  • Пациенты, включенные в интервенционное терапевтическое исследование
  • Не может дать информированное согласие
  • Тяжелое психическое или когнитивное расстройство, препятствующее гериатрической оценке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдение (опросы, cGA, образец крови, обзор EHR)
Пациенты проходят опросы и проходят cGA, сбор образцов крови и просмотр EHR во время исследования.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Другой: Администрация опроса
Полные опросы
Другой: Обзор электронных медицинских карт
Медицинские записи проверяются
Другой: Комплексная гериатрическая оценка
Пройти cGA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: До 4 месяцев
Будет оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0. Максимальный наблюдаемый уровень токсичности для каждого нежелательного явления и степени захвата >= 3.
До 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность химиотерапии
Временное ограничение: До 4 месяцев
Будет проведен продольный анализ с использованием анализа токсичности с течением времени, который измеряет нежелательные явления с течением времени, предоставляя информацию о сроках и развитии симптомов во время лечения.
До 4 месяцев
Анкета пациента по результатам (PRO)
Временное ограничение: До 4 месяцев
Будет оцениваться в конце каждого цикла лечения (перед каждым новым циклом) во время запланированных посещений в течение 4 месяцев или до прекращения лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, с использованием Информационной системы измерений PRO Global Health, которая представляет собой опросник из 10 пунктов, который оценивает общее состояние здоровья пациента. Все вопросы имеют пятибалльную шкалу типа Лайкерта, за исключением вопроса об оценке боли, который имеет 10-балльную шкалу. Для каждого пациента можно генерировать баллы по подшкалам для глобального физического здоровья и общего психического здоровья.
До 4 месяцев
Опросник исходов, сообщаемый пациентом (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: До 4 месяцев
Выберите элементы симптоматических нежелательных явлений PRO-CTCAE, чтобы оценить наличие, тяжесть и влияние симптомов, испытываемых пациентами.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-010499 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06872 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плазмоклеточная миелома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться