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Évaluation de l'évaluation gériatrique complète et des biomarqueurs de laboratoire chez les patients âgés atteints de myélome multiple

1 décembre 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Le rôle de l'évaluation gériatrique complète chez les patients âgés atteints de myélome multiple : une étude prospective monocentrique

Cette étude évalue l'association entre une évaluation gériatrique complète et des biomarqueurs de laboratoire avec les effets secondaires de la chimiothérapie chez les patients âgés atteints de myélome multiple (MM). L'évaluation gériatrique complète est un outil qui peut aider à déterminer l'état de santé d'un patient. Il est composé d'une série de questions et de tests conçus pour les personnes âgées afin d'évaluer leur fonction physique, leur état mental, leur santé mentale, leur état nutritionnel, leur soutien social, leur niveau d'activité sociale et la présence d'autres problèmes médicaux. En plus des domaines d'évaluation gériatrique, les biomarqueurs de laboratoire peuvent fournir des informations sur le dysfonctionnement physiologique comme mesure d'évaluation de la fragilité dans le contexte du cancer. Cette étude aidera les chercheurs à l'avenir en prédisant quels patients auront plus d'effets secondaires avec la chimiothérapie sur la base de leur évaluation gériatrique complète et des biomarqueurs de laboratoire, ce qui permettra des ajustements au traitement chez les patients adultes âgés atteints de MM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'association entre une évaluation gériatrique complète (cGA) de base et la toxicité de la chimiothérapie au cours des 4 premiers mois de traitement, mesurée par les événements indésirables liés au traitement, les résultats rapportés par les patients (PRO) et l'arrêt du traitement chez les patients âgés (>= 65 ans) atteint de myélome multiple (MM).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'association entre un cGA de base et les caractéristiques de laboratoire liées à la maladie et à l'hôte de base et le profil de risque cytogénétique par hybridation in situ par fluorescence chez des patients nouvellement diagnostiqués plus âgés (> = 65 ans) atteints de MM.

II. Évaluer comment le cGA change sur 4 mois à partir du début du traitement et l'association entre ces changements et la réponse au traitement chez les patients âgés (>= 65 ans) atteints de MM.

III. Évaluer l'association entre les biomarqueurs de fragilité proposés au départ et la toxicité du traitement au cours des 4 premiers mois de traitement mesurée par les événements indésirables liés au traitement, les PRO et l'arrêt du traitement chez les patients âgés (>= 65 ans) atteints de MM.

APERÇU : Il s'agit d'une étude observationnelle.

Les patients remplissent des sondages et subissent un cGA, un prélèvement d'échantillons sanguins et un examen du dossier de santé électronique (DSE) lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Chercheur principal:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de plus de 65 ans prévoyaient de commencer un nouveau traitement pour le MM à la Mayo Clinic de Rochester.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >= 65 ans
  • Diagnostic du MM basé sur les critères de diagnostic de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Récemment diagnostiqué ou ayant reçu 1 ligne de traitement antérieure
  • Prévu de commencer un nouveau traitement pour le MM dans les 30 jours
  • Greffe éligible ou inéligible
  • Anglais courant (tous les outils d'évaluation sont en anglais)
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • A reçu > 1 ligne de traitement antérieure
  • Patients inclus dans un essai thérapeutique interventionnel
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Trouble mental ou cognitif grave excluant une évaluation gériatrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (enquêtes, cGA, échantillon de sang, examen du DSE)
Les patients remplissent des enquêtes et subissent une cGA, un prélèvement d'échantillons sanguins et un examen du DSE lors de l'étude.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Autre: Administration de l'enquête
Enquêtes complètes
Autre: Examen du dossier de santé électronique
Les dossiers médicaux sont examinés
Autre: Évaluation gériatrique complète
Subir le cGA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 4 mois
Sera classé selon la version 5.0 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute. Le grade maximal observé par événement indésirable et grade de capture >= 3 toxicités.
Jusqu'à 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité de la chimiothérapie
Délai: Jusqu'à 4 mois
Seront analysés longitudinalement à l'aide d'une analyse de la toxicité dans le temps qui mesure les événements indésirables dans le temps, fournissant des informations sur le moment et l'évolution des symptômes pendant le traitement.
Jusqu'à 4 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Seront évalués à la fin de chaque cycle de traitement (avant chaque nouveau cycle) lors des visites programmées pour un total de 4 mois ou jusqu'à l'arrêt du traitement, selon la première éventualité, à l'aide du PRO Measurement Information System Global Health, qui est un questionnaire en 10 points qui évalue la santé globale d'un patient. Toutes les questions ont une échelle de type Likert en cinq points, à l'exception de la question d'évaluation de la douleur qui a une échelle en 10 points. Des scores de sous-échelle peuvent être générés pour la santé physique globale et la santé mentale globale pour chaque patient.
Jusqu'à 4 mois
Questionnaire sur les résultats rapportés par les patients (PRO-CTCAE)
Délai: Jusqu'à 4 mois
Sélectionnez les éléments d'événements indésirables symptomatiques PRO-CTCAE pour évaluer la présence, la gravité et l'interférence des symptômes ressentis par les patients.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Première publication (Réel)

26 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21-010499 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06872 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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