Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó geriátriai kiértékelés és laboratóriumi biomarkerek értékelése myeloma multiplexben szenvedő idős betegeknél

2023. december 1. frissítette: Mayo Clinic

Az átfogó geriátriai kiértékelés szerepe myeloma multiplexben szenvedő idős betegeknél: Egyközpontos prospektív vizsgálat

Ez a tanulmány az átfogó geriátriai értékelés és a laboratóriumi biomarkerek közötti összefüggést értékeli a kemoterápia mellékhatásai között myeloma multiplexben (MM) szenvedő idősebb betegeknél. Az átfogó geriátriai felmérés egy olyan eszköz, amely segíthet meghatározni a páciens fittségét. Kérdések és tesztek sorozatából áll, amelyek idős emberek számára készültek, hogy értékeljék fizikai funkciójukat, mentális állapotukat, mentális egészségüket, táplálkozási állapotukat, szociális támogatottságukat, szociális aktivitásuk szintjét és egyéb egészségügyi problémák jelenlétét. A geriátriai értékelési tartományok mellett a laboratóriumi biomarkerek információt szolgáltathatnak a fiziológiai diszfunkcióról, mint mércét a rákos betegek törékenységének értékelésére. Ez a tanulmány segíti majd a kutatókat a jövőben azáltal, hogy átfogó geriátriai értékelésük és laboratóriumi biomarkereik alapján megjósolja, mely betegeknél lesz több mellékhatása a kemoterápiának, ami lehetővé teszi az MM-ben szenvedő idősebb felnőtt betegek kezelésének módosítását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A kiindulási átfogó geriátriai értékelés (cGA) és a kemoterápiás toxicitás közötti összefüggés értékelése a kezelés első 4 hónapjában, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, a betegek által jelentett kimenetelek (PRO-k) és a kezelés abbahagyása alapján mérve idősebb betegeknél (>= 65 éves) myeloma multiplexben (MM).

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Újonnan diagnosztizált idősebb (>= 65 éves) MM-ben szenvedő betegek körében fluoreszcens in situ hibridizáció segítségével értékelni a kiindulási cGA és a kiindulási betegséggel és gazdaszervezettel kapcsolatos laboratóriumi jellemzők és citogenetikai kockázati profil közötti összefüggést.

II. Annak értékelése, hogy a cGA hogyan változik a kezelés kezdetétől számított 4 hónap alatt, valamint az összefüggés a változások és a kezelésre adott válasz között MM-ben szenvedő idősebb (>= 65 éves) betegeknél.

III. A kiinduláskor javasolt törékenységi biomarkerek és a kezelés toxicitása közötti összefüggés értékelése a kezelés első 4 hónapjában, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, PRO-k és a kezelés abbahagyása alapján mérve idősebb (>= 65 éves) MM-ben szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek kitöltik a felméréseket, és átesik a cGA-n, a vérmintán és az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson (EHR) a vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 65 év feletti betegek azt tervezték, hogy új MM-kezelést kezdenek a Mayo Clinic-en, Rochesterben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >= 65 év
  • Az MM diagnózisa az International Myeloma Working Group (IMWG) diagnosztikai kritériumai alapján
  • Újonnan diagnosztizáltak vagy 1 korábbi kezelésben részesültek
  • A tervek szerint 30 napon belül új kezelést kezdenek az MM-re
  • Transzplantáció jogosult vagy nem
  • Folyékony angol nyelvtudás (minden értékelési eszköz angol nyelvű)
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 1 korábbi kezelési sort kapott
  • Intervenciós terápiás vizsgálatba bevont betegek
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Súlyos mentális vagy kognitív zavar, amely kizárja a geriátriai értékelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelési (felmérések, cGA, vérminta, EHR áttekintés)
A betegek kitöltik a felméréseket, és átesnek cGA-n, vérmintán és EHR-vizsgálaton esnek át a vizsgálat során.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Teljes felmérések
Egyéb: Elektronikus egészségügyi nyilvántartás felülvizsgálata
Az orvosi feljegyzéseket felülvizsgálják
Egyéb: Átfogó Geriátriai Értékelés
Végezze el a cGA-t

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 4 hónapig
A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziója szerint osztályozzák. A maximális megfigyelt fokozat nemkívánatos eseményenként és befogási fokozatonként >= 3 toxicitás.
Akár 4 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kemoterápia toxicitása
Időkeret: Akár 4 hónapig
Longitudinálisan elemzik a toxicitás időbeli elemzésével, amely méri a nemkívánatos eseményeket az idő múlásával, információt nyújtva a tünetek időzítéséről és a kezelés alatti alakulásáról.
Akár 4 hónapig
Beteg által jelentett eredmény (PRO) kérdőív
Időkeret: Akár 4 hónapig
Minden kezelési ciklus végén (minden új ciklus előtt) a tervezett látogatások alkalmával, összesen 4 hónapig, vagy a kezelés abbahagyásáig értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb a PRO Measurement Information System Global Health segítségével, amely egy 10 elemből álló kérdőív, amely értékeli. a beteg globális egészsége. Minden kérdésre ötfokú Likert-féle skála van, kivéve a fájdalom értékelésére vonatkozó kérdést, amely 10 pontos skálával rendelkezik. Alskála-pontszámok generálhatók a Global Physical Health és a Global Mental számára minden egyes páciens számára.
Akár 4 hónapig
Beteg által bejelentett eredmény (PRO-CTCAE) kérdőív
Időkeret: Akár 4 hónapig
Válassza ki a PRO-CTCAE tüneti nemkívánatos események elemeit a betegek által tapasztalt tünetek jelenlétének, súlyosságának és interferenciájának értékeléséhez.
Akár 4 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-010499 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06872 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Biospecimen Gyűjtemény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel