Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení komplexního geriatrického hodnocení a laboratorních biomarkerů u starších pacientů s mnohočetným myelomem

1. prosince 2023 aktualizováno: Mayo Clinic

Role komplexního geriatrického hodnocení u starších pacientů s mnohočetným myelomem: Prospektivní studie v jediném centru

Tato studie hodnotí souvislost mezi komplexním geriatrickým hodnocením a laboratorními biomarkery s nežádoucími účinky chemoterapie u starších pacientů s mnohočetným myelomem (MM). Komplexní geriatrické vyšetření je nástroj, který může pomoci určit, jak je pacient fit. Skládá se ze série otázek a testů určených pro starší lidi k hodnocení jejich fyzických funkcí, duševního stavu, duševního zdraví, nutričního stavu, sociální podpory, úrovně sociální aktivity a přítomnosti dalších zdravotních problémů. Kromě geriatrických hodnotících domén mohou laboratorní biomarkery poskytnout informace o fyziologické dysfunkci jako měřítko pro hodnocení křehkosti v prostředí rakoviny. Tato studie pomůže výzkumníkům v budoucnu předpovědět, kteří pacienti budou mít více vedlejších účinků chemoterapie na základě jejich komplexního geriatrického hodnocení a laboratorních biomarkerů, což umožní úpravy léčby u starších dospělých pacientů s MM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit souvislost mezi základním komplexním geriatrickým hodnocením (cGA) a toxicitou chemoterapie v prvních 4 měsících léčby měřenou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, výsledky hlášenými pacienty (PRO) a přerušením léčby u starších pacientů (>= 65 let) s mnohočetným myelomem (MM).

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit souvislost mezi výchozí hodnotou cGA a výchozími laboratorními charakteristikami souvisejícími s onemocněním a hostitelem a cytogenetickým rizikovým profilem pomocí fluorescenční in situ hybridizace u nově diagnostikovaných starších (>= 65 let) pacientů s MM.

II. Vyhodnotit, jak se mění cGA během 4 měsíců od začátku léčby a souvislost mezi těmito změnami a léčebnou odpovědí u starších pacientů (>= 65 let) s MM.

III. Vyhodnotit souvislost mezi navrhovanými slabými biomarkery na počátku a toxicitou léčby v prvních 4 měsících léčby měřenou nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, PRO a přerušením léčby u starších (>= 65 let) pacientů s MM.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti dokončí průzkumy a podstoupí cGA, odběr vzorků krve a kontrolu elektronických zdravotních záznamů (EHR).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaji K. Kumar, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 65 let plánovali zahájit novou léčbu MM na Mayo Clinic v Rochesteru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 65 let
  • Diagnostika MM na základě diagnostických kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Nově diagnostikovaní nebo podstoupili 1 předchozí linii léčby
  • Plánováno zahájit novou léčbu MM do 30 dnů
  • Transplantace způsobilá nebo nezpůsobilá
  • Plynule anglicky (všechny nástroje hodnocení jsou v angličtině)
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Obdrženo > 1 předchozí linie léčby
  • Pacienti zařazení do intervenční terapeutické studie
  • Není schopen dát informovaný souhlas
  • Těžká duševní nebo kognitivní porucha vylučující geriatrické posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací (průzkumy, cGA, vzorek krve, přezkoumání EHR)
Pacienti dokončí průzkumy a podstoupí cGA, odběr vzorků krve a kontrolu EHR ve studii.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Jiný: Správa průzkumu
Kompletní průzkumy
Jiný: Kontrola elektronických zdravotních záznamů
Zdravotní záznamy jsou přezkoumány
Jiný: Komplexní geriatrické hodnocení
Podstoupit cGA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 4 měsíce
Bude hodnoceno podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Maximální pozorovaný stupeň na nežádoucí příhodu a stupeň záchytu >= 3 toxicity.
Až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chemoterapeutická toxicita
Časové okno: Až 4 měsíce
Budou analyzovány longitudinálně pomocí analýzy toxicity v průběhu času, která měří nežádoucí účinky v průběhu času, poskytuje informace o načasování a vývoji symptomů během léčby.
Až 4 měsíce
Dotazník výsledků hlášených pacientem (PRO).
Časové okno: Až 4 měsíce
Bude hodnoceno na konci každého léčebného cyklu (před každým novým cyklem) při plánovaných návštěvách po dobu celkem 4 měsíců nebo do přerušení léčby, podle toho, co nastane dříve, pomocí PRO Measurement Information System Global Health, což je 10položkový dotazník, který hodnotí globální zdraví pacienta. Všechny otázky mají pětibodovou škálu Likertova typu, kromě otázky hodnocení bolesti, která má desetibodovou stupnici. Pro každého pacienta lze generovat dílčí skóre pro globální fyzické zdraví a globální duševní zdraví.
Až 4 měsíce
Dotazník výsledků hlášených pacientem (PRO-CTCAE).
Časové okno: Až 4 měsíce
Vyberte položky symptomatických nežádoucích účinků PRO-CTCAE pro posouzení přítomnosti, závažnosti a interference symptomů, které pacienti pociťují.
Až 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaji K. Kumar, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-010499 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2022-06872 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plazmabuněčný myelom

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit