Паделипорфин ВТП с использованием роботизированной бронхоскопии при периферическом раке легкого

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет

2. Пациенты с первичным поражением легких, которые относятся к группе высокого риска развития первичного рака легкого.

   2.1. Биопсия с интраоперационным подтверждением злокачественности с помощью цитологического исследования на месте будет использоваться в качестве окончательного включения перед исследуемым лечением.

3. Все пациенты будут одобрены мультидисциплинарной командой (торакальная хирургия, интервенционная пульмонология, медицинская онкология и радиационная онкология) в зависимости от ситуации для бронхоскопической ВТП перед хирургической резекцией.
4. Размер опухоли, предназначенный для лечения VTP, ≤ 2 см (часть A) и <3 см (часть B), по данным компьютерной томографии, включая солидные или полусолидные опухоли.
5. Медиастинальное стадирование с помощью ЭУЗИ, выполненное интраоперационно до лечения ВТП, с быстрой оценкой на месте, отрицательной в отношении вовлечения узлов в злокачественную опухоль.
6. Опухоль находится на расстоянии ≥ 2 см от центрального бронхиального дерева (дистальные 2 см от трахеи, киля и названных крупных долевых бронхов до их первой бифуркации) (Timmerman, 2018).
7. Поражение легкого не граничит с плеврой/трещинами и находится на расстоянии ≥ 1 см от нее.
8. Больному показана бронхоскопия под общим наркозом.
9. Опухоль доступна для лечения Паделипорфином ВТП с помощью роботизированной бронхоскопии
10. Оценка эффективности ECOG 0-2
11. Расчетная продолжительность жизни ≥3 месяцев
12. Адекватная функция системы органов
13. Отрицательный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения:

1. У пациента центрально расположенное поражение легкого, определенное с помощью RTOG, в пределах 2 см от проксимального отдела бронхиального дерева или в пределах 2 см от других крупных структур средостения (аорта, сердце, трахея, перикард, верхняя полая вена, легочная артерия, пищевод, тело позвонка). или позвоночный канал).
2. У пациента имеется поражение легкого, расположенное менее чем в 1 см от плевры или щели
3. У пациента рак легкого > 2 см в диаметре, для расширенной когорты > 2-3 см
4. У пациента есть цитологические или гистологические признаки узлового заболевания
5. Опухоль прорастает крупные сосуды
6. Предшествующее воздействие процедур VTP или PDT
7. Беременные или кормящие женщины
8. Получение любого другого исследуемого лечения

9. Сопутствующие заболевания:

   1. Исходная гипоксия с насыщением O2 <92% на 2 л NC или более кислорода
   2. Сердечная недостаточность III/IV стадии Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
   3. Нестабильная ИБС или ИМ в течение последних 6 мес.
   4. Неконтролируемая клинически серьезная аритмия
   5. Декомпенсированное/клинически ухудшающееся интерстициальное заболевание легких или обструктивное заболевание легких.
   6. Нестабильное цереброваскулярное заболевание или заболевание периферических сосудов
   7. Невозможность прекращения антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии перед процедурой
   8. Доказательства клинически активной инфекции, требующей системной (любым путем) антибактериальной терапии. Все предшествующие инфекции должны пройти после оптимальной терапии.
   9. У пациента есть какое-либо острое или хроническое состояние, оцененное исследователем как клинически значимое, которое может препятствовать проведению процедуры бронхоскопии.
   10. Наличие в анамнезе соматического или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, препятствует безопасному лечению или приемлемому соблюдению режима исследования.
   11. Известная тяжелая легочная гипертензия (среднее давление в легочной артерии ≥ 50 мм рт.ст.)
10. У пациента диагностирован рак с активным заболеванием, требующим дальнейшего противоракового лечения.
11. Пациент перенес серьезную операцию в течение последних 4 недель.
12. У пациента порфирия или повышенная чувствительность к паделипорфину или порфириноподобным соединениям или к любому из его вспомогательных веществ.