Padeliporfina VTP usando broncoscopia robótica assistida em câncer de pulmão periférico

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18

2. Pacientes com lesões pulmonares primárias com alto risco de câncer pulmonar primário.

   2.1. A biópsia com confirmação intraoperatória de malignidade usando citologia no local será usada como inclusão final antes do tratamento do estudo.

3. Todos os pacientes serão aprovados por uma equipe multidisciplinar (cirurgia torácica, pneumologia intervencionista, oncologia médica e oncologia por radiação) conforme apropriado para VTP broncoscópica antes da ressecção cirúrgica.
4. Tamanho do tumor direcionado para tratamento de VTP ≤ 2 cm (Parte A) e <3 cm (Parte B), com base na tomografia computadorizada, incluindo tumores sólidos ou semi-sólidos.
5. Estadiamento EBUS mediastinal realizado intraoperatório antes do tratamento de VTP com avaliação rápida no local negativa para envolvimento nodal de malignidade.
6. O tumor está ≥ 2 cm da árvore brônquica central (2 cm distal da traquéia, carina e chamados brônquios lobares maiores até sua primeira bifurcação) (Timmerman, 2018).
7. A lesão pulmonar não é contígua e ≥ 1 cm da pleura/fissuras.
8. O paciente é elegível para ser submetido a broncoscopia sob anestesia geral.
9. Tumor é acessível para tratamento com padeliporfina VTP via broncoscopia robótica
10. Pontuação de desempenho ECOG 0-2
11. Expectativa de vida estimada de ≥3 meses
12. Função adequada do sistema de órgãos
13. teste de gravidez com soro negativo

Critério de exclusão:

1. O paciente tem uma lesão pulmonar localizada centralmente, conforme definido por RTOG dentro de 2 cm da árvore brônquica proximal, ou dentro de 2 cm de outra estrutura mediastinal importante (aorta, coração, traquéia, pericárdio, veia cava superior, artéria pulmonar, esôfago, corpo da vértebra ou canal vertebral).
2. O paciente tem uma lesão pulmonar localizada a menos de 1 cm da pleura ou fissura
3. O paciente tem uma lesão de câncer de pulmão > 2 cm de diâmetro, para a lesão de coorte de expansão > 2-3 cm
4. O paciente tem evidência citológica ou histológica de doença nodal
5. Tumor invade grandes vasos
6. Exposição prévia a tratamentos VTP ou PDT
7. Mulheres grávidas ou amamentando
8. Receber qualquer outro tratamento experimental

9. Comorbidades:

   1. Hipóxia basal com saturação de O2 <92% em 2L NC ou mais de oxigênio
   2. Insuficiência cardíaca estágio III/IV da New York Heart Association (NYHA)
   3. Doença arterial coronariana instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
   4. Arritmia clinicamente grave incontrolável
   5. Doença pulmonar intersticial descompensada/com piora clínica ou doença pulmonar obstrutiva.
   6. Doença cerebrovascular ou vascular periférica instável
   7. Incapacidade de interromper a anticoagulação ou a terapia antiplaquetária antes do procedimento
   8. Evidência de infecção clinicamente ativa requerendo antibioticoterapia sistêmica (qualquer via). Todas as infecções anteriores devem ser resolvidas após a terapia ideal.
   9. O paciente tem qualquer condição aguda ou crônica avaliada como clinicamente significativa pelo investigador que pode impedir o procedimento de broncoscopia
   10. Histórico de doença médica ou psiquiátrica que, na visão do investigador, impediria o tratamento seguro ou a adesão aceitável ao estudo
   11. Hipertensão pulmonar grave conhecida (pressão arterial pulmonar média ≥ 50 mmHg)
10. O paciente tem um diagnóstico de câncer com doença ativa que requer terapia adicional contra o câncer.
11. O paciente foi submetido a uma cirurgia de grande porte nas últimas 4 semanas.
12. O paciente tem porfiria ou hipersensibilidade à padeliporfina ou compostos semelhantes à porfirina ou a qualquer um de seus excipientes.