Padeliporfin VTP Utilizzo della broncoscopia robotica assistita nel carcinoma polmonare periferico

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18

2. Pazienti con lesioni polmonari primarie ad alto rischio di carcinoma polmonare primitivo.

   2.1. La biopsia con conferma intraoperatoria della malignità utilizzando la citologia in loco verrà utilizzata come inclusione finale prima del trattamento in studio.

3. Tutti i pazienti saranno approvati da un team multidisciplinare (chirurgia toracica, pneumologia interventistica, oncologia medica e radioterapia) come appropriato per VTP broncoscopico prima della resezione chirurgica.
4. Dimensione del tumore mirata per il trattamento VTP ≤ 2 cm (Parte A) e <3 cm (Parte B), in base alla scansione TC, inclusi tumori solidi o semisolidi.
5. Stadiazione mediastinica EBUS eseguita intraoperatoria prima del trattamento VTP con rapida valutazione in loco negativa per coinvolgimento linfonodale della neoplasia.
6. Il tumore è ≥ 2 cm dall'albero bronchiale centrale (2 cm distali della trachea, della carena e denominati bronchi lobari maggiori fino alla loro prima biforcazione) (Timmerman, 2018).
7. La lesione polmonare non è contigua e ≥ 1 cm dalla pleura/fessure.
8. Il paziente può essere sottoposto a broncoscopia in anestesia generale.
9. Il tumore è accessibile per il trattamento con Padeliporfin VTP tramite broncoscopia robotica
10. Punteggio delle prestazioni ECOG 0-2
11. Aspettativa di vita stimata di ≥3 mesi
12. Adeguata funzione del sistema degli organi
13. Test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha una lesione polmonare localizzata centralmente, come definito da RTOG, entro 2 cm dall'albero bronchiale prossimale o entro 2 cm da un'altra struttura mediastinica principale (aorta, cuore, trachea, pericardio, vena cava superiore, arteria polmonare, esofago, corpo della vertebra o canale spinale).
2. Il paziente ha una lesione polmonare situata a meno di 1 cm dalla pleura o dalla fessura
3. Il paziente ha una lesione del cancro del polmone> 2 cm di diametro, per la lesione della coorte di espansione> 2-3 cm
4. Il paziente ha evidenza citologica o istologica di malattia linfonodale
5. Il tumore invade i vasi principali
6. Precedente esposizione a trattamenti VTP o PDT
7. Donne incinte o che allattano
8. Ricevere qualsiasi altro trattamento sperimentale

9. Co-morbidità:

   1. Ipossia al basale con saturazione di O2 <92% con 2L NC o più di ossigeno
   2. Insufficienza cardiaca di stadio III/IV della New York Heart Association (NYHA).
   3. Malattia coronarica instabile o IM negli ultimi 6 mesi
   4. Aritmia clinicamente grave incontrollabile
   5. Malattia polmonare interstiziale scompensata/in peggioramento clinico o malattia polmonare ostruttiva.
   6. Malattia vascolare cerebrovascolare o periferica instabile
   7. Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica peri-procedura
   8. Evidenza di infezione clinicamente attiva che richiede una terapia antibiotica sistemica (qualsiasi via). Tutte le precedenti infezioni devono essersi risolte dopo una terapia ottimale.
   9. - Il paziente presenta una condizione acuta o cronica valutata come clinicamente significativa dallo sperimentatore che potrebbe precludere la procedura di broncoscopia
   10. - Storia di malattia medica o psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un trattamento sicuro o un'accettabile conformità allo studio
   11. Ipertensione polmonare grave nota (pressione arteriosa polmonare media ≥ 50 mmHg)
10. Il paziente ha una diagnosi di cancro con malattia attiva che richiede ulteriore terapia del cancro.
11. Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane.
12. Il paziente presenta porfiria o ipersensibilità alla padeliporfina o ai composti porfirina-simili o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.