Padeliporfin VTP med hjälp av robotassisterad bronkoskopi vid perifer lungcancer

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18

2. Patienter med primära lungskador som löper hög risk för primär lungcancer.

   2.1. Biopsi med intraoperativ bekräftelse av malignitet med hjälp av cytologi på plats kommer att användas som slutlig inkludering före studiebehandling.

3. Alla patienter kommer att godkännas av ett multidisciplinärt team (thoraxkirurgi, interventionell pulmonologi, medicinsk onkologi och strålningsonkologi) som är lämpligt för bronkoskopisk VTP före kirurgisk resektion.
4. Tumörstorlek avsedd för VTP-behandling ≤ 2 cm (Del A) och <3 cm (Del B), baserat på CT-skanning, inklusive solida eller halvfasta tumörer.
5. EBUS mediastinal stadieindelning utfördes intraoperativt före VTP-behandling med snabb utvärdering på plats negativt för nodal involvering av malignitet.
6. Tumören är ≥ 2 cm från det centrala bronkialträdet (distala 2 cm från luftstrupen, carina och namngivna huvudlobar bronkier fram till deras första bifurkation) (Timmerman, 2018).
7. Lungskadan är inte angränsande till och ≥ 1 cm från lungsäcken/fissurerna.
8. Patienten är berättigad att genomgå bronkoskopi under allmän anestesi.
9. Tumör är tillgänglig för Padeliporfin VTP-behandling via robotbronkoskopi
10. ECOG prestationsresultat 0-2
11. Beräknad förväntad livslängd på ≥3 månader
12. Tillräcklig organsystemfunktion
13. Negativt serumgraviditetstest

Exklusions kriterier:

1. Patienten har en centralt belägen lungskada, som definieras av RTOG inom 2 cm från det proximala bronkialträdet, eller inom 2 cm från annan större mediastinal struktur (aorta, hjärta, luftstrupe, hjärtsäck, övre vena cava, lungartär, matstrupe, kotans kropp eller ryggmärgskanalen).
2. Patienten har en lungskada mindre än 1 cm från pleura eller fissur
3. Patienten har en lungcancerskada >2 cm i diameter, för expansionskohorten >2-3 cm
4. Patienten har cytologiska eller histologiska tecken på nodal sjukdom
5. Tumören invaderar stora kärl
6. Tidigare exponering för VTP- eller PDT-behandlingar
7. Gravida eller ammande kvinnor
8. Får någon annan utredningsbehandling

9. Samsjukligheter:

   1. Baslinjehypoxi med O2-mättnad <92 % på 2L NC eller mer syre
   2. New York Heart Association (NYHA) stadium III/IV hjärtsvikt
   3. Instabil kranskärlssjukdom eller MI under de senaste 6 månaderna
   4. Okontrollerbar kliniskt allvarlig arytmi
   5. Dekompenserad/kliniskt försämrad interstitiell lungsjukdom eller obstruktiv lungsjukdom.
   6. Instabil cerebrovaskulär eller perifer kärlsjukdom
   7. Oförmåga att stoppa antikoagulering eller trombocytbehandling per förfarande
   8. Bevis på kliniskt aktiv infektion som kräver systemisk (valfri väg) antibiotikabehandling. Alla tidigare infektioner måste ha försvunnit efter optimal behandling.
   9. Patienten har något akut eller kroniskt tillstånd som bedömts som kliniskt signifikant av utredaren som kan utesluta bronkoskopi.
   10. Historik med medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta säker behandling eller acceptabel studieöverensstämmelse
   11. Känd svår pulmonell hypertoni (genomsnittligt pulmonellt artärtryck ≥ 50 mmHg)
10. Patienten har en cancerdiagnos med aktiv sjukdom som kräver ytterligare cancerterapi.
11. Patienten har genomgått en större operation under de senaste 4 veckorna.
12. Patienten har porfyri eller överkänslighet mot padeliporfin eller porfyrinliknande föreningar eller mot något av dess hjälpämnen.