Доступна программа расширенного доступа к акситинибу для пациентов с запущенными формами рака почки (протоковой, папиллярной, хромофобной, онкоцитарной) с мутациями в VHL, PBRM1/BAP1, SETD2, VEGF)
26 декабря 2024 г. обновлено: Lynkcell Europe
Программа расширенного доступа к акситинибу доступна для пациентов с запущенными формами рака почки (протоковой, папиллярной, хромофобной, онкоцитарной), подтвержденными мутациями в VHL, PBRM1/BAP1, SETD2, VEGF), у которых стандартная системная терапия не удалась или прогрессировала, у которых нет удовлетворительных альтернатив лечения и кто не имеет права на участие в других клинических испытаниях.
Рак почки относится к гетерогенной группе опухолей и является наиболее частым онкоурологическим заболеванием; до 80% случаев представляют собой светлоклеточную карциному.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучение редких наследственных форм светлоклеточного рака почки (СРБ) позволило выявить ген VHL, герминальные мутации, приводящие к развитию синдрома Гиппеля-Линдау, а также соматические мутации, характерные для спорадического СРБ.
Второй наиболее частой мутацией, независимой от VHLmut, является ген PBRM1, участвующий в ремоделировании хроматина.
Мутации PBRM1 положительно коррелируют с мутациями SETD2 и отрицательно коррелируют с мутациями BAP1.
В зависимости от статуса мутаций PBRM1/BAP1 опухоли характеризуются различными патоморфологическими особенностями и прогнозами.
Определены основные этапы клональной эволюции СРП, которая находится уже на ранних стадиях и характеризуется выраженной внутриопухолевой генетической гетерогенностью.
Однако по мере прогрессирования PRP субклоны приобретают различные вторичные мутации, способствующие активации одних и тех же сигнальных путей mTOR и VEGF, а также нарушающие механизмы ремоделирования хроматина и функционирование TP53.
В настоящей программе будет определена эффективность стандартных доз акситиниба у пациентов с дифференцированными мутациями при раке почки после частичного экзомного секвенирования.
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
- Индивидуальные пациенты
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный метастатический почечно-клеточный рак или клеточный рак почки
- Доказательства измеримого заболевания.
- Адекватная функция почек (уровень креатинина сыворотки)
- Состояние ECOG 0-1
- Пациент должен предоставить подписанное информированное согласие
- Мужчина или женщина, возраст >/= 18 лет
Критерий исключения:
- Текущее использование или предполагаемая потребность в лечении препаратами, известными как мощные ингибиторы CYP3A4.
- Текущее использование или предполагаемая потребность в лечении препаратами, известными как сильнодействующие CYP3A4 или CYP1A2.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение.
- Тяжелые аллергические реакции
- Нежелание или неспособность соблюдать предписанную биопсию перед лечением или терапевтический режим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Карцинома, почечно-клеточная
- Новообразования почек
- Противоопухолевые агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Акситиниб
Другие идентификационные номера исследования
- EAR688789-CH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .