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È disponibile un programma di accesso esteso ad Axitinib per i pazienti con forme avanzate di carcinoma renale (duttale; papillare; cromofobico; oncocitico) con mutazioni in VHL, PBRM1 / BAP1, SETD2, VEGF)

3 luglio 2023 aggiornato da: Lynkcell Europe

È disponibile un programma di accesso esteso ad Axitinib per i pazienti con forme avanzate di carcinoma renale (duttale; papillare; cromofobico; oncocitico), mutazioni confermate in VHL, PBRM1 / BAP1, SETD2, VEGF), per i quali la terapia sistemica standard ha fallito o è progredita, in cui non ci sono alternative terapeutiche soddisfacenti e che non sono idonei per altri studi clinici.

Il cancro del rene appartiene a un gruppo eterogeneo di tumori ed è la malattia oncourologica più comune; fino all'80% dei casi sono carcinomi a cellule chiare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio di rare forme ereditarie di carcinoma renale a cellule chiare (CRP) ha permesso di identificare il gene VHL, le mutazioni germinali che portano allo sviluppo della sindrome di Hippel-Lindau e le mutazioni somatiche caratteristiche della CRP sporadica. La seconda mutazione più frequente indipendente da VHLmut è il gene PBRM1 coinvolto nel rimodellamento della cromatina. Le mutazioni di PBRM1 sono correlate positivamente con le mutazioni di SETD2 e negativamente con le mutazioni di BAP1. A seconda dello stato delle mutazioni PBRM1/BAP1, i tumori sono caratterizzati da diverse caratteristiche patomorfologiche e prognosi. Sono state determinate le fasi principali dell'evoluzione clonale di SRP, che è già nelle fasi iniziali ed è caratterizzata da una pronunciata eterogeneità genetica intratumorale. Tuttavia, con il progredire del PRP, i sottocloni acquisiscono diverse mutazioni secondarie che contribuiscono all'attivazione delle stesse vie di segnalazione mTOR e VEGF, oltre a interrompere i meccanismi di rimodellamento della cromatina e il funzionamento di TP53. Il presente programma determinerà l'efficacia di dosi standard di axitinib in pazienti con mutazioni differenziate nel carcinoma renale dopo il sequenziamento parziale dell'esoma.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma renale metastatico documentato istologicamente o carcinoma renale cellulare
  • Evidenza di malattia misurabile.
  • Adeguata funzionalità renale (livello di creatinina sierica)
  • Stato ECOG 0-1
  • Il paziente deve fornire il consenso informato firmato
  • Maschio o femmina, età >/= 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale o necessità anticipata di trattamento con farmaci che sono noti potenti inibitori del CYP3A4
  • Uso attuale o necessità anticipata di trattamento con farmaci noti come potenti CYP3A4 o CYP1A2.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo.
  • Gravi reazioni allergiche
  • Riluttanza o incapacità di rispettare la biopsia di pretrattamento obbligatoria o il regime terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai reni

Prove cliniche su Axitinib 5 mg

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