- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05944354
Носимая система здоровья позвоночника для военной готовности
Целью этого обсервационного исследования является сравнение истории болезни и двигательных возможностей участников с болями в пояснице с участниками со здоровым позвоночником. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем:
- Первичные результаты этих исследований включают разработку составных показателей или цифровых биомаркеров для отслеживания функционального восстановления с течением времени и прогнозирования результатов выполнения обязанностей или рабочего статуса (возвращение к полной занятости/работе, ограниченные обязанности/ограничения работы или увольнение по состоянию здоровья/долгосрочное инвалидность).
- Вторичные результаты этого исследования включают характеристику полезности оценки движения для прогнозирования риска повторного повреждения и оценки эффективности вмешательства. Кроме того, исследователи определят биопсихосоциальные профили боли в пояснице и боли в шее у военных, чтобы идентифицировать фенотипы болей в пояснице и шее.
Участники заполнят анкеты и наденут монитор движения, который будет оценивать спину и/или шею участника. Сеанс будет длиться примерно 40-70 минут. Исследовательская группа будет следить за участниками через 6 недель, 6 месяцев и 1 год, чтобы заполнить короткую серию анкет и пройти тест для оценки движения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lindsay Hanes, BS, CCRC
- Номер телефона: 614-257-2294
- Электронная почта: lindsay.hanes@osumc.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Luke Air Force Base, Arizona, Соединенные Штаты, 85309
- Еще не набирают
- Luke Air Force Base
-
Контакт:
- Deborah Guthmann, DPT
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80912
- Еще не набирают
- Schriever Space Force Base
-
Контакт:
- Sean Batzer
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80914
- Еще не набирают
- Peterson Space Force Base
-
Контакт:
- Sean Batzer
-
-
Florida
-
Eglin Air Force Base, Florida, Соединенные Штаты, 32542
- Рекрутинг
- Eglin Air Force Base
-
Контакт:
- Stephanie Chayrez
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Рекрутинг
- Uniformed Services University
-
Контакт:
- Alanna Solomon-Dodson
-
-
New Mexico
-
Holloman Air Force Base, New Mexico, Соединенные Штаты, 88330
- Еще не набирают
- Holloman Air Force Base
-
Контакт:
- Andrew Smietana
-
-
North Carolina
-
Seymour Johnson Air Force Base, North Carolina, Соединенные Штаты, 27530
- Рекрутинг
- Seymour-Johnson Air Force Base
-
Контакт:
- Haley Gill, IOS
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Lindsay Hanes, BS,CCRC
- Номер телефона: 614-257-2294
- Электронная почта: lindsay.hanes@osumc.edu
-
Главный следователь:
- William Marras, PhD, CPE
-
Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Соединенные Штаты, 45433
- Рекрутинг
- Wright-Patterson Air Force Research Laboratory
-
Контакт:
- Molly Wade, MS, M.Ed
-
-
Virginia
-
Langley Air Force Base, Virginia, Соединенные Штаты, 23665
- Рекрутинг
- Joint Base Langley- Eustis Air Force Base
-
Контакт:
- Ryan Scott
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Контрольная группа
- Возраст от 18 до 64 лет
- Способность стоять не менее 25 минут
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
Когорта боли в пояснице
- Возраст 18-64 лет
- Способен стоять не менее 15 минут
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- В течение последних 3 месяцев эпизод боли в пояснице продолжительностью более 7 дней и/или обращение к поставщику медицинских услуг по поводу боли в пояснице и/или ограничение работы/дежурства из-за боли в пояснице.
Когорта боли в шее
- Возраст от 18 до 64 лет
- Способен стоять не менее 15 минут
- Способен говорить, читать и понимать по-английски
- В течение последних 3 месяцев эпизод боли в шее продолжительностью более 7 дней и/или обращение к поставщику медицинских услуг по поводу боли в шее и/или ограничение дежурства/работы из-за боли в шее.
Критерий исключения:
Контрольная группа
- Известная беременность
- В течение последних 3 месяцев боль в спине или шее, продолжающаяся более 7 дней, и/или обращение к поставщику медицинских услуг по поводу боли в пояснице или шее и/или ограничение работы/дежурства из-за боли в пояснице или шее.
- Активно лечится у врача от сотрясения мозга или черепно-мозговой травмы.
- Известное серьезное искривление или деформация позвоночника, требующая лечения (например, сколиоз)
- Медицинский работник диагностировал сильное головокружение, обмороки, нарколепсию или нарушения равновесия с высоким риском падения
- Любые известные переломы за последние 3 месяца, которые будут мешать оценке движений
- Перелом позвоночника в анамнезе
- Текущее состояние, требующее фиксации или иммобилизации позвоночника
- История хирургии позвоночника (например, спондилодез, микродискэктомия или замена диска искусственным)
- Рак головного мозга или позвоночника в анамнезе
- В настоящее время или в течение последних 90 дней лечился от рака химиотерапией или лучевой терапией
- Известная тяжелая потеря костной массы или остеопороз, требующие медицинского лечения и рекомендованных врачом физических ограничений
- Текущие открытые раны на теле, где будут располагаться жгуты на шее, голове, спине или бедрах
- Текущий остеомиелит или инфекция позвоночника
- Любая другая причина, по которой лечащий врач, исследователь или участник определяет, что выполнение теста небезопасно для пациента.
Когорта боли в пояснице
- Известная беременность
- Текущая боль в пояснице является результатом травматического повреждения (крушение, падение и т. д.), произошедшего в течение последних 3 месяцев, ИЛИ является положительным при нестабильности позвоночника при визуализации
- Имеет спондилодез на 4 или более уровнях поясничного отдела позвоночника.
- В настоящее время лечится у врача по поводу сотрясения мозга или черепно-мозговой травмы.
- Известное серьезное искривление или деформация позвоночника, требующая лечения (например, сколиоз)
- Медицинский работник диагностировал сильное головокружение, обмороки, нарколепсию или нарушения равновесия с высоким риском падения
- Любые известные переломы за последние 3 месяца, которые будут мешать оценке движений
- Любая известная нестабильность позвоночника или переломы позвоночника в течение последних 6 месяцев
- Текущее состояние, требующее фиксации или иммобилизации позвоночника
- Рак головного мозга или позвоночника в анамнезе
- В настоящее время или в течение последних 90 дней лечился от рака химиотерапией или лучевой терапией
- Известная тяжелая потеря костной массы или остеопороз, требующие медицинского лечения и рекомендованных врачом физических ограничений
- Текущие открытые раны на теле, где будут располагаться жгуты на спине или бедрах
- Текущая инфекция позвоночника или остеомиелит
- Любая другая причина, по которой лечащий врач, исследователь или участник определяет, что выполнение теста небезопасно для участника.
Когорта боли в шее
- Известная беременность
- Текущая боль в шее является результатом травматического повреждения (крушение, падение и т. д.), произошедшего в течение последних 3 месяцев, ИЛИ является положительным при нестабильности позвоночника при визуализации.
- Имеет спондилодез на 4 или более уровнях шейных дисков
- Имеет затылочно-шейное сращение
- В настоящее время лечится у врача по поводу сотрясения мозга или черепно-мозговой травмы.
- Известное серьезное искривление или деформация позвоночника, требующая лечения (например, сколиоз)
- Медицинский работник диагностировал сильное головокружение, обмороки, нарколепсию или нарушения равновесия с высоким риском падения
- Любые известные переломы за последние 3 месяца, которые будут мешать оценке движений
- Любая известная нестабильность позвоночника или переломы позвоночника в течение последних 6 месяцев
- Текущее состояние, требующее фиксации или иммобилизации позвоночника
- Рак головного мозга или позвоночника в анамнезе
- В настоящее время или в течение последних 90 дней лечился от рака химиотерапией или лучевой терапией
- Известная тяжелая потеря костной массы или остеопороз, требующие медицинского лечения и рекомендованных врачом физических ограничений
- Текущие открытые раны на теле, где будут располагаться жгуты на шее или голове
- Текущая инфекция позвоночника или остеомиелит
- Любая другая причина, по которой лечащий врач, исследователь или участник определяет, что выполнение теста небезопасно для участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Люмбаго
Субъекты с болью в пояснице
|
Боль в шее
Субъекты с болью в шее
|
Контроль
Субъекты со здоровым позвоночником, у которых нет боли в шее или пояснице
|
Оперативный летный экипаж
Предметы, проходящие программу подготовки летных экипажей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Предсказать рабочий статус
Временное ограничение: 2030
|
Для отслеживания функционального восстановления с течением времени, что может предсказать рабочий статус.
|
2030
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Прогнозирование риска повторного травмирования
Временное ограничение: 2030
|
Для отслеживания риска повторного травмирования и оценки эффективности вмешательства для прогнозирования риска повторного травмирования.
|
2030
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022X0054
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания