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Tragbares Wirbelsäulengesundheitssystem für die militärische Einsatzbereitschaft

22. Januar 2024 aktualisiert von: William Marras, Ohio State University

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Krankengeschichte und Bewegungsfähigkeiten von Teilnehmern mit Rückenschmerzen mit denen mit gesunden Wirbelsäulen zu vergleichen. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Zu den Hauptergebnissen dieser Forschungsanstrengungen gehört die Entwicklung zusammengesetzter Messgrößen oder digitaler Biomarker, um die funktionelle Erholung im Laufe der Zeit zu verfolgen und die Ergebnisse des Dienst- oder Arbeitsstatus vorherzusagen (Rückkehr zum vollen Dienst/zur vollen Arbeit, eingeschränkte Dienst-/Arbeitseinschränkungen oder medizinische Entlassung/langfristig). Behinderung).
  2. Zu den sekundären Ergebnissen dieser Forschungsbemühungen gehört die Charakterisierung des Nutzens der Bewegungsbewertung zur Vorhersage des erneuten Verletzungsrisikos und zur Bewertung der Interventionswirksamkeit. Darüber hinaus werden die Forscher explorativ die biopsychosozialen Profile von Militärpopulationen mit Schmerzen im unteren Rücken- und Nackenbereich bestimmen, um Phänotypen von Schmerzen im unteren Rücken- und Nackenbereich zu identifizieren.

Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus und tragen einen Bewegungsmonitor, der den Rücken und/oder Nacken des Teilnehmers beurteilt. Diese Sitzung dauert etwa 40–70 Minuten. Das Forschungsteam wird die Teilnehmer nach 6 Wochen, 6 Monaten und 1 Jahr kontaktieren, um eine kurze Reihe von Fragebögen und einen Bewegungsbewertungstest auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Luke Air Force Base, Arizona, Vereinigte Staaten, 85309
        • Noch keine Rekrutierung
        • Luke Air Force Base
        • Kontakt:
          • Deborah Guthmann, DPT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Schriever Space Force Base
        • Kontakt:
          • Sean Batzer
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80914
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peterson Space Force Base
        • Kontakt:
          • Sean Batzer
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Vereinigte Staaten, 32542
        • Rekrutierung
        • Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Stephanie Chayrez
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Uniformed Services University
        • Kontakt:
          • Alanna Solomon-Dodson
    • New Mexico
      • Holloman Air Force Base, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88330
        • Noch keine Rekrutierung
        • Holloman Air Force Base
        • Kontakt:
          • Andrew Smietana
    • North Carolina
      • Seymour Johnson Air Force Base, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27530
        • Rekrutierung
        • Seymour-Johnson Air Force Base
        • Kontakt:
          • Haley Gill, IOS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • William Marras, PhD, CPE
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433
        • Rekrutierung
        • Wright-Patterson Air Force Research Laboratory
        • Kontakt:
          • Molly Wade, MS, M.Ed
    • Virginia
      • Langley Air Force Base, Virginia, Vereinigte Staaten, 23665
        • Rekrutierung
        • Joint Base Langley- Eustis Air Force Base
        • Kontakt:
          • Ryan Scott

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es gibt drei verschiedene Studienpopulationen: Kontrollgruppe, Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und Patienten mit Nackenschmerzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kontrollkohorte

  • Alter 18–64
  • Mindestens 25 Minuten haltbar
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Kohorte mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

  • Alter 18–64
  • Mindestens 15 Minuten haltbar
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Innerhalb der letzten 3 Monate eine Episode von Schmerzen im unteren Rückenbereich, die länger als 7 Tage andauert und/oder ein Arztbesuch wegen Rückenschmerzen und/oder Dienst-/Arbeitseinschränkungen aufgrund von Schmerzen im unteren Rückenbereich.

Nackenschmerz-Kohorte

  • Alter 18–64
  • Mindestens 15 Minuten haltbar
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Innerhalb der letzten 3 Monate eine Episode von Nackenschmerzen, die länger als 7 Tage andauert und/oder ein Arztbesuch wegen Nackenschmerzen und/oder Dienst-/Arbeitseinschränkungen aufgrund von Nackenschmerzen.

Ausschlusskriterien:

Kontrollkohorte

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Innerhalb der letzten 3 Monate länger als 7 Tage andauernde Rücken- oder Nackenschmerzen und/oder wegen Kreuz- oder Nackenschmerzen und/oder Dienst-/Arbeitseinschränkungen aufgrund von Kreuz- oder Nackenschmerzen einen Arzt aufsuchen.
  • Aktive Behandlung durch einen Arzt wegen Gehirnerschütterung oder traumatischer Hirnverletzung
  • Bekannte schwere Wirbelsäulenverkrümmung oder -deformität, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. B. Skoliose)
  • Wurde von einem Arzt schwerer Schwindel, Ohnmacht, Narkolepsie oder Gleichgewichtsstörungen mit hohem Sturzrisiko diagnostiziert
  • Alle bekannten Frakturen innerhalb der letzten 3 Monate, die die Bewegungsbeurteilung beeinträchtigen
  • Vorgeschichte einer Wirbelsäulenfraktur
  • Aktueller Zustand, der eine Stützung oder Ruhigstellung der Wirbelsäule erfordert
  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie (z.B. Fusion, Mikrodiskektomie oder künstlicher Bandscheibenersatz)
  • Vorgeschichte von Hirn- oder Wirbelsäulenkrebs
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 90 Tage wegen Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden
  • Bekannter schwerer Knochenschwund oder Osteoporose, der eine medizinische Behandlung und vom Arzt empfohlene körperliche Einschränkungen erfordert
  • Aktuelle offene Wunden am Körper, an denen die Gurte am Hals, Kopf, Rücken oder an den Hüften angebracht werden
  • Aktuelle Osteomyelitis oder Wirbelsäuleninfektion
  • Jeder andere Grund, aus dem ein behandelnder Arzt, Forscher oder Teilnehmer feststellt, dass die Durchführung des Tests für einen Patienten unsicher ist

Kohorte mit Schmerzen im unteren Rückenbereich

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktuelle Schmerzen im unteren Rückenbereich sind das Ergebnis einer traumatischen Verletzung (Unfall, Sturz usw.), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist ODER sind bei der Bildgebung positiv auf eine Wirbelsäuleninstabilität
  • Hat eine Wirbelsäulenversteifung über 4 oder mehr Bandscheibenebenen der Lendenwirbelsäule
  • Wird derzeit von einem Arzt wegen einer Gehirnerschütterung oder einer traumatischen Hirnverletzung behandelt
  • Bekannte schwere Wirbelsäulenverkrümmung oder -deformität, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. B. Skoliose)
  • Wurde von einem Arzt schwerer Schwindel, Ohnmacht, Narkolepsie oder Gleichgewichtsstörungen mit hohem Sturzrisiko diagnostiziert
  • Alle bekannten Frakturen innerhalb der letzten 3 Monate, die die Bewegungsbeurteilung beeinträchtigen
  • Jede bekannte Wirbelsäuleninstabilität oder Wirbelsäulenfrakturen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktueller Zustand, der eine Stützung oder Ruhigstellung der Wirbelsäule erfordert
  • Vorgeschichte von Hirn- oder Wirbelsäulenkrebs
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 90 Tage wegen Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden
  • Bekannter schwerer Knochenschwund oder Osteoporose, der eine medizinische Behandlung und vom Arzt empfohlene körperliche Einschränkungen erfordert
  • Aktuelle offene Wunden am Körper, an denen die Gurte am Rücken oder an der Hüfte angelegt werden
  • Aktuelle Wirbelsäuleninfektion oder Osteomyelitis
  • Jeder andere Grund, aus dem ein behandelnder Arzt, Forscher oder Teilnehmer feststellt, dass die Durchführung des Tests für den Teilnehmer nicht sicher ist

Nackenschmerz-Kohorte

  • Bekannte Schwangerschaft
  • Aktuelle Nackenschmerzen sind das Ergebnis einer traumatischen Verletzung (Unfall, Sturz usw.), die innerhalb der letzten 3 Monate aufgetreten ist ODER sind bei der Bildgebung positiv auf eine Wirbelsäuleninstabilität
  • Hat eine Wirbelsäulenversteifung auf 4 oder mehr Ebenen der Halswirbelsäule
  • Hat eine okzipital-zervikale Fusion
  • Wird derzeit von einem Arzt wegen einer Gehirnerschütterung oder einer traumatischen Hirnverletzung behandelt
  • Bekannte schwere Wirbelsäulenverkrümmung oder -deformität, die eine medizinische Behandlung erfordert (z. B. Skoliose)
  • Wurde von einem Arzt schwerer Schwindel, Ohnmacht, Narkolepsie oder Gleichgewichtsstörungen mit hohem Sturzrisiko diagnostiziert
  • Alle bekannten Frakturen innerhalb der letzten 3 Monate, die die Bewegungsbeurteilung beeinträchtigen
  • Jede bekannte Wirbelsäuleninstabilität oder Wirbelsäulenfrakturen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktueller Zustand, der eine Stützung oder Ruhigstellung der Wirbelsäule erfordert
  • Vorgeschichte von Hirn- oder Wirbelsäulenkrebs
  • Derzeit oder innerhalb der letzten 90 Tage wegen Krebs mit Chemotherapie oder Strahlentherapie behandelt wurden
  • Bekannter schwerer Knochenschwund oder Osteoporose, der eine medizinische Behandlung und vom Arzt empfohlene körperliche Einschränkungen erfordert
  • Aktuelle offene Wunden am Körper, an denen die Gurte am Hals oder Kopf angebracht werden
  • Aktuelle Wirbelsäuleninfektion oder Osteomyelitis
  • Jeder andere Grund, aus dem ein behandelnder Arzt, Forscher oder Teilnehmer feststellt, dass die Durchführung des Tests für den Teilnehmer nicht sicher ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Schmerzen im unteren Rücken
Probanden mit Rückenschmerzen
Nackenschmerzen
Probanden mit Nackenschmerzen
Kontrolle
Probanden mit einer gesunden Wirbelsäule, die keine Nacken- oder Kreuzschmerzen haben
Operative Flugbesatzung
Fächer, die sich im Ausbildungsprogramm für Flugzeugbesatzung befinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsstatus vorhersagen
Zeitfenster: 2030
Zur Verfolgung der funktionellen Erholung im Laufe der Zeit, um den Dienst- oder Arbeitsstatus vorherzusagen.
2030

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognostizieren Sie das Risiko einer erneuten Verletzung
Zeitfenster: 2030
Um das Risiko einer erneuten Verletzung zu verfolgen und die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten, um das Risiko einer erneuten Verletzung vorherzusagen.
2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022X0054

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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