Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelný systém páteře pro vojenskou připravenost

22. ledna 2024 aktualizováno: William Marras, Ohio State University

Cílem této observační studie je porovnat zdravotní historii a pohybové schopnosti účastníků s poruchami bolesti v dolní části zad s účastníky se zdravou páteří. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Primární výsledky tohoto výzkumného úsilí zahrnují vývoj složených opatření nebo digitálních biomarkerů pro sledování funkčního zotavení v průběhu času a předpovídání výsledků služebního nebo pracovního stavu (návrat do plné služby/práce, omezená pracovní/pracovní omezení nebo lékařské propuštění/dlouhodobé postižení).
  2. Sekundární výstupy tohoto výzkumného úsilí zahrnují charakterizaci užitečnosti hodnocení pohybu k predikci rizika opětovného zranění a vyhodnocení účinnosti intervence. Kromě toho výzkumníci explorativním způsobem určí biopsychosociální profily bolesti dolní části zad a bolesti krku u vojenské populace, aby identifikovali fenotypy bolesti dolní části zad a krku.

Účastníci vyplní dotazníky a budou nosit monitor pohybu, který bude hodnotit záda a/nebo krk účastníka. Toto sezení bude trvat přibližně 40-70 minut. Výzkumný tým bude účastníky sledovat po 6 týdnech, 6 měsících a 1 roce, aby vyplnil krátkou sérii dotazníků a test hodnocení pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Luke Air Force Base, Arizona, Spojené státy, 85309
        • Zatím nenabíráme
        • Luke Air Force Base
        • Kontakt:
          • Deborah Guthmann, DPT
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80912
        • Zatím nenabíráme
        • Schriever Space Force Base
        • Kontakt:
          • Sean Batzer
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80914
        • Zatím nenabíráme
        • Peterson Space Force Base
        • Kontakt:
          • Sean Batzer
    • Florida
      • Eglin Air Force Base, Florida, Spojené státy, 32542
        • Nábor
        • Eglin Air Force Base
        • Kontakt:
          • Stephanie Chayrez
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • Uniformed Services University
        • Kontakt:
          • Alanna Solomon-Dodson
    • New Mexico
      • Holloman Air Force Base, New Mexico, Spojené státy, 88330
        • Zatím nenabíráme
        • Holloman Air Force Base
        • Kontakt:
          • Andrew Smietana
    • North Carolina
      • Seymour Johnson Air Force Base, North Carolina, Spojené státy, 27530
        • Nábor
        • Seymour-Johnson Air Force Base
        • Kontakt:
          • Haley Gill, IOS
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William Marras, PhD, CPE
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Nábor
        • Wright-Patterson Air Force Research Laboratory
        • Kontakt:
          • Molly Wade, MS, M.Ed
    • Virginia
      • Langley Air Force Base, Virginia, Spojené státy, 23665
        • Nábor
        • Joint Base Langley- Eustis Air Force Base
        • Kontakt:
          • Ryan Scott

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Existují 3 různé studijní populace: kontrola, bolest dolní části zad a bolest krku

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní kohorta

  • Věk 18-64
  • Schopný stát po dobu nejméně 25 minut
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Skupina bolestí dolní části zad

  • Věk 18-64
  • Schopný stát alespoň 15 minut
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Během posledních 3 měsíců epizoda bolesti v kříži trvající déle než 7 dní a/nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti v kříži a/nebo omezení ve službě/práci kvůli bolesti v kříži.

Kohorta bolesti krku

  • Věk 18-64
  • Schopný stát alespoň 15 minut
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Během posledních 3 měsíců epizoda bolesti krku trvající déle než 7 dní a/nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti krku a/nebo omezení ve službě/práci kvůli bolesti krku.

Kritéria vyloučení:

Kontrolní kohorta

  • Známé těhotenství
  • Během posledních 3 měsíců bolest zad nebo šíje trvající déle než 7 dní a/nebo návštěva poskytovatele zdravotní péče kvůli bolesti v kříži nebo šíji a/nebo ve službě/pracovním omezení kvůli bolesti v kříži nebo krku.
  • Aktivně léčen poskytovatelem zdravotní péče pro otřes mozku nebo traumatické poranění mozku
  • Známé závažné zakřivení nebo deformace páteře vyžadující lékařské ošetření (např. skolióza)
  • Lékař mu diagnostikoval závažné vertigo, mdloby, narkolepsii nebo poruchy rovnováhy s vysokým rizikem pádu
  • Jakékoli známé zlomeniny během posledních 3 měsíců, které budou narušovat hodnocení pohybu
  • Historie zlomenin páteře
  • Současný stav vyžadující zpevnění nebo imobilizaci páteře
  • Operace páteře v anamnéze (např. fúze, mikrodiskektomie nebo umělá náhrada ploténky)
  • Historie rakoviny mozku nebo páteře
  • V současné době nebo během posledních 90 dnů byl léčen na rakovinu chemoterapií nebo radiační terapií
  • Známá závažná ztráta kostní hmoty nebo osteoporóza vyžadující lékařské ošetření a lékařem doporučená fyzická omezení
  • Aktuální otevřené rány na těle, kde budou postroje umístěny na krku, hlavě, zádech nebo bocích
  • Současná osteomyelitida nebo infekce páteře
  • Jakýkoli jiný důvod, který ošetřující lékař, výzkumník nebo účastník určí, že pro pacienta není bezpečné provést test

Skupina bolestí dolní části zad

  • Známé těhotenství
  • Současná bolest dolní části zad je důsledkem traumatického poranění (troska, pád atd.), ke kterému došlo během posledních 3 měsíců NEBO je pozitivní pro nestabilitu páteře při zobrazení
  • Má páteřní fúzi přes 4 nebo více úrovní bederních plotének
  • V současné době se léčí poskytovatelem zdravotní péče pro otřes mozku nebo traumatické poranění mozku
  • Známé závažné zakřivení nebo deformace páteře vyžadující lékařské ošetření (např. skolióza)
  • Lékař mu diagnostikoval závažné vertigo, mdloby, narkolepsii nebo poruchy rovnováhy s vysokým rizikem pádu
  • Jakékoli známé zlomeniny během posledních 3 měsíců, které budou narušovat hodnocení pohybu
  • Jakákoli známá nestabilita páteře nebo zlomeniny páteře během posledních 6 měsíců
  • Současný stav vyžadující zpevnění nebo imobilizaci páteře
  • Historie rakoviny mozku nebo páteře
  • V současné době nebo během posledních 90 dnů byl léčen na rakovinu chemoterapií nebo radiační terapií
  • Známá závažná ztráta kostní hmoty nebo osteoporóza vyžadující lékařské ošetření a lékařem doporučená fyzická omezení
  • Aktuální otevřené rány na těle, kde budou postroje umístěny na zádech nebo na bocích
  • Současná infekce páteře nebo osteomyelitida
  • Jakýkoli jiný důvod, který ošetřující lékař, výzkumník nebo účastník určí, že pro účastníka není bezpečné provést test

Kohorta bolesti krku

  • Známé těhotenství
  • Současná bolest krku je výsledkem traumatického poranění (troska, pád atd.), ke kterému došlo během posledních 3 měsíců, NEBO je pozitivní na nestabilitu páteře při zobrazení
  • Má páteřní fúzi na 4 nebo více úrovních krční ploténky
  • Má okcipitálně-cervikální splynutí
  • V současné době se léčí poskytovatelem zdravotní péče pro otřes mozku nebo traumatické poranění mozku
  • Známé závažné zakřivení nebo deformace páteře vyžadující lékařské ošetření (např. skolióza)
  • Lékař mu diagnostikoval závažné vertigo, mdloby, narkolepsii nebo poruchy rovnováhy s vysokým rizikem pádu
  • Jakékoli známé zlomeniny během posledních 3 měsíců, které budou narušovat hodnocení pohybu
  • Jakákoli známá nestabilita páteře nebo zlomeniny páteře během posledních 6 měsíců
  • Současný stav vyžadující zpevnění nebo imobilizaci páteře
  • Historie rakoviny mozku nebo páteře
  • V současné době nebo během posledních 90 dnů byl léčen na rakovinu chemoterapií nebo radiační terapií
  • Známá závažná ztráta kostní hmoty nebo osteoporóza vyžadující lékařské ošetření a lékařem doporučená fyzická omezení
  • Aktuální otevřené rány na těle, kde budou postroje umístěny na krku nebo hlavě
  • Současná infekce páteře nebo osteomyelitida
  • Jakýkoli jiný důvod, který ošetřující lékař, výzkumník nebo účastník určí, že pro účastníka není bezpečné provést test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Bolesti v kříži
Subjekty s bolestí dolní části zad
Bolest krku
Subjekty s bolestí krku
Řízení
Subjekty se zdravou páteří, které nebolí krk ani kříž
Operační letecká posádka
Předměty, které jsou v programu výcviku posádek letadel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídat stav práce
Časové okno: 2030
Sledování funkční obnovy v průběhu času, které může předvídat pracovní nebo pracovní stav.
2030

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předvídejte riziko opětovného zranění
Časové okno: 2030
Sledovat riziko opětovného zranění a vyhodnocovat účinnost zásahu za účelem predikce rizika opětovného zranění.
2030

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022X0054

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit