Облегчение стойкой одышки у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом, получающих неинвазивную вентиляцию легких, с помощью иммерсивной виртуальной реальности (RVI-SLA)
4 апреля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эволюция бокового амиотрофического склероза (БАС) характеризуется одышкой, тревогой и болью — основными факторами страданий, вызванных этим заболеванием.
Единственным паллиативным методом лечения дыхательной недостаточности является неинвазивная вентиляция легких (НИВ), которая компенсирует недостаточность дыхательных мышц и облегчает одышку, улучшает качество жизни и увеличивает продолжительность жизни.
У пациентов с БАС сохранение одышки вне сеансов НИВЛ подчеркивает необходимость терапевтических альтернатив в лечении стойкой одышки, включая иммерсивную виртуальную реальность (IVR) и слуховое отвлечение с помощью музыки (музыкальная терапия).
В этом исследовании оценивается влияние IVR на респираторный дискомфорт у пациентов с БАС со стойкой одышкой, получающих НИВЛ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эволюция бокового амиотрофического склероза (БАС) характеризуется одышкой, тревогой и болью — основными факторами страданий, вызванных этим заболеванием.
Единственным паллиативным методом лечения дыхательной недостаточности является неинвазивная вентиляция легких (НИВ), которая компенсирует недостаточность дыхательных мышц и облегчает одышку, улучшает качество жизни и увеличивает продолжительность жизни.
У пациентов с БАС сохранение одышки вне сеансов НИВЛ подчеркивает необходимость терапевтических альтернатив в лечении стойкой одышки, включая иммерсивную виртуальную реальность (IVR) и слуховое отвлечение с помощью музыки (музыкальная терапия).
Цель исследования — оценить влияние ИВР на респираторный дискомфорт (шкала А1 опросника многомерного профиля одышки (MDP)) у пациентов с БАС на стадии дыхательной недостаточности, получающих НИВЛ.
Это будет открытое моноцентрическое рандомизированное контролируемое перекрестное клиническое исследование.
Пациенты с БАС будут набираться во время оценки состояния органов дыхания, проводимой в рамках их обычного ухода, оказываемого в амбулаторных условиях (дневном стационаре) отделения пульмонологии больницы Питье Сальпетриер.
Критерии отбора будут проверены во время этого визита.
Если пациент соответствует критериям отбора, исследователь представит ему исследование в информационном письме.
После периода размышлений, который пациент считает необходимым для принятия решения, и после получения ответа на все его вопросы, его письменное согласие будет получено исследователем.
Затем пациенту будет предложен сеанс цифровой терапии, основанный на иммерсивной виртуальной реальности (IVR), и сеанс музыкальной терапии с интервалом в 60 минут.
Сеанс IVR будет основан на медицинском гипнозе (GAMIDA®), а сеанс музыкальной терапии будет основан на выборе музыки по желанию пациента.
Каждое занятие будет длиться 15 минут.
Пациенты начнут либо с сеанса медицинского гипноза с помощью IVR, либо с музыкального сеанса, в зависимости от рандомизации, проведенной перед началом исследования.
Случайный порядок будет обеспечен программным обеспечением (CleanWeb).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Capucine MORELOT-PANZINI
- Номер телефона: 01 42 16 77 71
- Электронная почта: capucine.morelot@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas SIMILOWSKI
- Номер телефона: 01 42 16 78 84
- Электронная почта: thomas.similowski@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Рекрутинг
- Service de Pneumologie
-
Контакт:
- Capucine MORELOT PANZINI
- Номер телефона: 33 01 42 16 77 71
- Электронная почта: capucine.morelot@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагноз БАС подтвержден в соответствии с пересмотренными критериями Эль-Эскориала.
- Дыхательная недостаточность вследствие дисфункции диафрагмы, леченная неинвазивной вентиляцией легких в течение более месяца.
- Помощь оказывается в амбулаторных условиях (дневной стационар)
- Стойкая одышка в состоянии покоя ≥ 3 баллов по числовой шкале (от 0 до 10) в полусидячем положении.
- Стабильное клиническое состояние, т. е. отсутствие эпизодов острой сердечной, дыхательной и/или неврологической недостаточности, приводящих к госпитализации, в течение предыдущих 4 недель.
- Было получено свободное, предварительное и информированное письменное согласие на исследование.
- Получение социального обеспечения (французская система медицинского страхования)
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства по данным неврологического обследования менее одного года, в частности диагностированная деменция (лобно-височная деменция, болезнь Альцгеймера и др.), патология головного мозга (опухоль, инсульт, болезнь Паркинсона и др.)
- Диагностированное психическое заболевание (тяжелая депрессия, психоз) или получение антипсихотического лечения.
- Акрофобия
- Клаустрофобия
- Светобоязнь
- Потеря слуха
- Нарушение зрения
- Объект под опекой или попечительством
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты, начинающие с РВИ
Пациенты сначала будут носить гарнитуру виртуальной реальности (GAMIDA®) и наушники (Bose®).
Планшет (Samsung®), оснащенный программным обеспечением Healthy Mind, позволит пациентам наслаждаться визуальными и слуховыми 3D-эффектами на 360° через соединение Bluetooth.
После этого пациентам будет вручен смартфон с приложением Spotify® для прослушивания музыки.
Пациенты будут носить наушники.
|
Пациенту будет предложен сеанс цифровой терапии на основе иммерсивной виртуальной реальности (IVR) и сеанс музыкальной терапии с интервалом 60 минут.
Сеанс IVR будет основан на медицинском гипнозе (GAMIDA®), а сеанс музыкальной терапии будет основан на выборе музыки по желанию пациента.
Каждое занятие будет длиться 15 минут.
Пациенты начнут либо с сеанса медицинского гипноза с помощью IVR, либо с музыкального сеанса, в зависимости от рандомизации, проведенной перед началом исследования.
Случайный порядок будет обеспечен программным обеспечением (CleanWeb).
|
|
Активный компаратор: Пациенты, начинающие музыкальную терапию
Пациентам сначала дадут смартфон с приложением Spotify® для прослушивания музыки.
Пациенты будут носить наушники.
После этого пациенты будут носить гарнитуру виртуальной реальности (GAMIDA®) и наушники (Bose®).
Планшет (Samsung®), оснащенный программным обеспечением Healthy Mind, позволит пациентам наслаждаться визуальными и слуховыми 3D-эффектами на 360° через соединение Bluetooth.
|
Пациенту будет предложен сеанс цифровой терапии на основе иммерсивной виртуальной реальности (IVR) и сеанс музыкальной терапии с интервалом 60 минут.
Сеанс IVR будет основан на медицинском гипнозе (GAMIDA®), а сеанс музыкальной терапии будет основан на выборе музыки по желанию пациента.
Каждое занятие будет длиться 15 минут.
Пациенты начнут либо с сеанса медицинского гипноза с помощью IVR, либо с музыкального сеанса, в зависимости от рандомизации, проведенной перед началом исследования.
Случайный порядок будет обеспечен программным обеспечением (CleanWeb).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние IVR на респираторный дискомфорт (A1)
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить влияние ИВР на респираторный дискомфорт (шкала А1 опросника MDP) у пациентов с БАС на стадии дыхательной недостаточности, получающих НИВЛ.
|
15 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние IVR на респираторный дискомфорт (QS и A2).
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить влияние ИВР на сенсорный (шкала QS опросника MDP) и эмоциональный (шкала А2 опросника MDP) компоненты одышки у больных БАС на стадии дыхательной недостаточности, получающих НИВЛ.
|
15 минут
|
|
Оценить влияние музыкальной терапии на респираторный дискомфорт (QS, A1 и A2).
Временное ограничение: 15 минут
|
Оценить влияние музыкотерапии на сенсорный (шкала QS опросника MDP), аффективный (шкала А1 опросника MDP) и эмоциональный (шкала А2 опросника MDP) компоненты одышки у больных БАС на стадии дыхательной недостаточности. лечили НИВЛ.
|
15 минут
|
|
Сравните эволюционный профиль респираторного дискомфорта (QS, A1 и A2) под действием IVR и музыкальной терапии.
Временное ограничение: 15 минут
|
Сравните профиль эволюции сенсорного (шкала QS опросника MDP) и аффективного (шкалы А1 и А2 опросника MDP) компонентов одышки под действием IVR и музыкотерапии.
|
15 минут
|
|
Сравните влияние IVR и музыкальной терапии на респираторный дискомфорт с точки зрения предпочтений.
Временное ограничение: 15 минут
|
Сравните влияние IVR и музыкальной терапии на респираторный дискомфорт у пациентов с БАС, получавших НИВЛ, с точки зрения предпочтений, используя опросник после воздействия после двух вмешательств.
|
15 минут
|
|
Оцените приемлемость IVR
Временное ограничение: 15 минут
|
Оцените влияние IVR на одышку с точки зрения приемлемости с помощью субъективной анкеты из шести вопросов с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта.
|
15 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230974
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .